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Effetti tardivi dopo il trattamento in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio precedentemente diagnosticato

26 ottobre 2023 aggiornato da: Children's Oncology Group

Studio LEAHRN (Late Effects After High-Risk Neuroblastoma).

Questo studio di ricerca studia gli effetti tardivi dopo il trattamento in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio precedentemente diagnosticato. Studiare gli effetti tardivi dopo il trattamento può aiutare a decidere quali trattamenti per il neuroblastoma ad alto rischio sono meglio tollerati con meno effetti collaterali nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per stimare la prevalenza di disfunzione d'organo, successiva neoplasia maligna (SMN), compromissione della crescita, sviluppo puberale anormale e disfunzione neurocomportamentale in un'ampia coorte di sopravvissuti a 5 anni rappresentativi di neuroblastoma ad alto rischio trattati con terapia moderna.

II. Per identificare i fattori di rischio demografici, clinici e correlati al trattamento associati ad un aumentato rischio di disfunzione d'organo, SMN, compromissione della crescita, sviluppo puberale anormale e disfunzione neurocomportamentale nei sopravvissuti a lungo termine di neuroblastoma ad alto rischio.

III. Per esplorare l'impatto delle nuove terapie biologiche e diagnostiche tra cui immunoterapia, immunocitochine, isotretinoina (acido cis-retinoico) e iobenguane I-131 (131 I-MIBG) sul rischio di effetti tardivi.

IV. Per determinare l'impatto della funzione d'organo compromessa, della crescita fisica, dello sviluppo puberale e della funzione neurocomportamentale sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei sopravvissuti a lungo termine al neuroblastoma ad alto rischio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stabilire una coorte di sopravvissuti al neuroblastoma ad alto rischio, con campioni di sangue periferico conservati, che sono stati trattati con terapie multimodali dall'anno 2000 come risorsa per indagini future.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e urine il giorno 1. I pazienti vengono inoltre sottoposti a valutazioni cliniche, esami di laboratorio, radiografici e altri studi accessori il giorno 1.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

376

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti arruolati nello studio ANBL00B1 del Children's Oncology Group (COG) con diagnosi di neuroblastoma ad alto rischio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere stati arruolati nello studio di biologia del neuroblastoma COG ANBL00B1
  • Al paziente deve essere stato diagnosticato un neuroblastoma ad alto rischio secondo la definizione ANBL00B1
  • Il paziente deve essere stato diagnosticato a partire dal 1° gennaio 2000
  • Devono essere trascorsi almeno 5 anni dalla diagnosi

  • I pazienti devono essere stati trattati per neuroblastoma ad alto rischio

    • Nota: i pazienti possono aver ricevuto qualsiasi terapia per il neuroblastoma ad alto rischio, incluse terapie di seconda linea o non consolidate (ad esempio nel contesto di una risposta iniziale non ottimale o preoccupazioni per un alto rischio di recidiva); i pazienti possono aver ricevuto una terapia per neuroblastoma refrattario o recidivante o un trattamento per un SMN; tuttavia, tutte le terapie anti-neuroblastoma citotossiche devono essere state somministrate >= 2 anni dalla data di arruolamento; La terapia SMN può essere completata o in corso al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono essere attualmente sottoposti a chemioterapia citotossica anti-neuroblastoma attiva

  • I pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia citotossica anti-neuroblastoma negli ultimi due anni

    • Nota: le terapie citotossiche includono (ma non sono limitate a) chemioterapia (agenti a base di platino, alchilatori, antracicline, topoisomerasi, alcaloidi della vinca, altra chemioterapia citotossica), qualsiasi tipo di trapianto, terapia con MIBG e/o radioterapia
    • Le terapie non citotossiche (biologiche/mirate/differenzianti/altro) sono consentite al momento dell'arruolamento; ad esempio, sono ammissibili i pazienti che ricevono agenti di differenziazione orale, terapia antiangiogenica, modulatori immunitari, terapie olistiche, difluorometilornitina (DMFO), altre terapie per la malattia minima residua (MRD)/terapie di prevenzione delle ricadute
  • I pazienti con recidiva di neuroblastoma attiva in corso non sono ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (raccolta di campioni)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e urine il giorno 1. I pazienti vengono inoltre sottoposti a valutazioni cliniche, esami di laboratorio, radiografici e altri studi accessori il giorno 1.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Sottoponiti al prelievo di sangue e urina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di specifici effetti tardivi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Gli effetti tardivi di interesse sono la disfunzione d'organo, le successive neoplasie maligne (SMN), la compromissione della crescita, lo sviluppo puberale anormale e la disfunzione neurocomportamentale. La prevalenza sarà calcolata come il numero di pazienti con effetti tardivi diviso per il numero con stato noto di quell'endpoint.
Fino a 3 anni
Fattori di rischio di effetti tardivi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I fattori di rischio di interesse includono sesso, razza, etnia, età attuale, durata del follow-up, stato MYCN, stadio, sito primario, età alla diagnosi, dose totale di antracicline (doxorubicina equivalenti), categorie di dosi equivalenti di ciclofosfamide, esposizione totale al platino (dose) , esposizione a topotecan (sì [S]/no [N]), esposizione all'acido cis-retinoico (S/N), esposizione a GD-2/citochine (S/N), radiazioni (S/N), RT addominale (S/ N), radiazioni ai siti metastatici (S/N), numero di trapianti, numero di scansioni con meta-iodobenzilguanidina (MIBG) e MIBG terapeutico (S/N). Verrà riportato come il numero di pazienti con il fattore di rischio diviso per il numero con stato noto di tale fattore di rischio per le variabili categoriche e descrittivamente (media, deviazione standard) per le variabili continue.
Fino a 3 anni
Punteggio Pediatric Quality of Life (PedsQL).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il punteggio PedsQL verrà riportato in modo descrittivo (media, deviazione standard). Verrà inoltre riportata la percentuale di pazienti con ridotta crescita fisica, sviluppo puberale ritardato, malattie croniche, funzionamento esecutivo compromesso e funzionamento sociale compromesso.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta e conservazione dei campioni di sangue
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà riportata la percentuale di sopravvissuti e delle loro famiglie che acconsentono all'utilizzo futuro del loro campione archiviato per ricerche future.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tara O Henderson, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTE15N2 (Altro identificatore: CTEP)
  • UG1CA189955 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00170 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE15N2 (Altro identificatore: DCP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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