Efeitos tardios após o tratamento em pacientes com neuroblastoma de alto risco previamente diagnosticado
8 de janeiro de 2026 atualizado por: Children's Oncology Group
Estudo LEAHRN (Efeitos tardios após neuroblastoma de alto risco)
Este estudo de pesquisa estuda os efeitos tardios após o tratamento em pacientes com neuroblastoma de alto risco previamente diagnosticado.
Estudar os efeitos tardios após o tratamento pode ajudar a decidir quais tratamentos para neuroblastoma de alto risco são mais bem tolerados com menos efeitos colaterais ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estimar a prevalência de disfunção orgânica, neoplasia maligna subsequente (SMN), comprometimento do crescimento, desenvolvimento puberal anormal e disfunção neurocomportamental em uma grande coorte de sobreviventes representativos de 5 anos de neuroblastoma de alto risco tratados com terapia moderna.
II. Identificar os fatores de risco demográficos, clínicos e relacionados ao tratamento associados ao aumento do risco de disfunção orgânica, SMN, comprometimento do crescimento, desenvolvimento puberal anormal e disfunção neurocomportamental em sobreviventes de longo prazo de neuroblastoma de alto risco.
III. Explorar o impacto de novas terapias biológicas e diagnósticos, incluindo imunoterapia, imunocitocinas, isotretinoína (ácido cis-retinóico) e iobenguano I-131 (131 I-MIBG) sobre o risco de efeitos tardios.
4. Determinar o impacto da função orgânica prejudicada, crescimento físico, desenvolvimento puberal e função neurocomportamental na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em sobreviventes de longo prazo de neuroblastoma de alto risco.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estabelecer uma coorte de sobreviventes de neuroblastoma de alto risco, com amostras de sangue periférico armazenadas, que foram tratadas com terapias multimodais desde o ano 2000 como recurso para investigação futura.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue e urina no dia 1. Os pacientes também passam por avaliações clínicas, laboratoriais, radiográficas e outros estudos auxiliares no dia 1.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
376
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Perth Children's Hospital
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Québec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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-
California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
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-
Auckland
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes inscritos no estudo ANBL00B1 do Children's Oncology Group (COG) com diagnóstico de neuroblastoma de alto risco
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter sido inscritos no estudo de biologia do neuroblastoma COG ANBL00B1
- O paciente deve ter sido diagnosticado com neuroblastoma de alto risco de acordo com a definição ANBL00B1
- O paciente deve ter sido diagnosticado em ou após 1º de janeiro de 2000
- Pelo menos 5 anos devem ter se passado desde o diagnóstico
Os pacientes devem ter sido tratados para neuroblastoma de alto risco
- Observação: os pacientes podem ter recebido qualquer terapia para neuroblastoma de alto risco, incluindo terapias de segunda linha ou não estabelecidas (por exemplo, no cenário de resposta inicial abaixo do ideal ou preocupações com alto risco de recaída); os pacientes podem ter recebido terapia para neuroblastoma refratário ou recidivante, ou tratamento para um SMN; no entanto, toda a terapia anti-neuroblastoma citotóxica deve ter sido administrada >= 2 anos da data de inscrição; A terapia SMN pode estar concluída ou em andamento no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem estar atualmente recebendo quimioterapia citotóxica anti-neuroblastoma ativa
Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia citotóxica anti-neuroblastoma nos últimos dois anos
- Nota: terapias citotóxicas incluem (mas não estão limitadas a) quimioterapia (agentes de platina, alquiladores, antraciclinas, topoisomerases, alcaloides vinca, outras quimioterapias citotóxicas), qualquer tipo de transplante, terapia MIBG e/ou radioterapia
- Terapias não citotóxicas (biológicas/direcionadas/diferenciadas/outras) são permitidas no momento da inscrição; por exemplo, pacientes recebendo agentes orais de diferenciação, terapia antiangiogênica, imunomoduladores, terapias holísticas, difluorometilornitina (DMFO), outras terapias de doença residual mínima (MRD)/terapias de prevenção de recaídas são elegíveis
- Pacientes com recidiva ativa atual de neuroblastoma são inelegíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Observacional (coleta de espécimes)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue e urina no dia 1.
Os pacientes também passam por avaliações clínicas, laboratoriais, radiográficas e outros estudos auxiliares no dia 1.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Realizar coleta de sangue e urina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de efeitos tardios específicos
Prazo: Até 3 anos
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Os efeitos tardios de interesse são disfunção de órgãos, neoplasias malignas subsequentes (SMN), comprometimento do crescimento, desenvolvimento puberal anormal e disfunção neurocomportamental.
A prevalência será calculada como o número de pacientes com efeitos tardios dividido pelo número com status conhecido desse endpoint.
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Até 3 anos
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Fatores de risco de efeitos tardios
Prazo: Até 3 anos
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Os fatores de risco de interesse incluem sexo, raça, etnia, idade atual, duração do acompanhamento, status do MYCN, estágio, local primário, idade no momento do diagnóstico, dose total de antraciclina (equivalentes de doxorrubicina), categorias equivalentes de dose de ciclofosfamida, exposição total à platina (dose) , exposição a topotecana (sim [S]/não [N]), exposição ao ácido cis-retinóico (S/N), exposição a GD-2/citocina (S/N), radiação (S/N), RT abdominal (S/ N), radiação para locais metastáticos (S/N), número de transplantes, número de exames de meta-iodobenzilguanidina (MIBG) e MIBG terapêutico (S/N).
Será relatado como o número de pacientes com o fator de risco dividido pelo número com status conhecido desse fator de risco para variáveis categóricas e descritivamente (média, desvio padrão) para variáveis contínuas.
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Até 3 anos
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Pontuação de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL)
Prazo: Até 3 anos
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A pontuação do PedsQL será relatada descritivamente (média, desvio padrão).
A proporção de pacientes com crescimento físico prejudicado, desenvolvimento puberal atrasado, doença crônica, funcionamento executivo prejudicado e funcionamento social prejudicado também será relatada.
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta e armazenamento de amostras de sangue
Prazo: Até 3 anos
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A proporção de sobreviventes e suas famílias que consentem na utilização futura de suas amostras armazenadas em pesquisas futuras será relatada.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tara O Henderson, Children's Oncology Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neuroblastoma
Outros números de identificação do estudo
- ALTE15N2 (Outro identificador: CTEP)
- UG1CA189955 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2017-00170 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE15N2 (Outro identificador: DCP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .