Késői hatások a kezelés után korábban diagnosztizált, magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegeknél
2026. január 8. frissítette: Children's Oncology Group
LEAHRN (Late Effects After High-Risk Neuroblastoma) tanulmány
Ez a kutatási kísérlet a kezelés utáni késői hatásokat vizsgálja olyan betegeknél, akiknél korábban diagnosztizáltak magas kockázatú neuroblasztómát.
A kezelés utáni késői hatások tanulmányozása segíthet eldönteni, hogy a magas kockázatú neuroblasztóma kezelésére mely kezelések tolerálhatók jobban, és idővel kevesebb mellékhatást okoznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Megbecsülni a szervi diszfunkció, a későbbi rosszindulatú daganatok (SMN), a növekedési zavarok, a kóros pubertáskori fejlődés és a neuro-viselkedési diszfunkció prevalenciáját a modern terápiával kezelt, nagy kockázatú neuroblasztóma reprezentatív 5 éves túlélőinek nagy csoportjában.
II. Azon demográfiai, klinikai és kezeléssel összefüggő kockázati tényezők azonosítása, amelyek a szervi diszfunkció, az SMN, a növekedési zavarok, a kóros pubertáskori fejlődés és a neuro-viselkedési diszfunkció fokozott kockázatával kapcsolatosak magas kockázatú neuroblasztóma hosszú távú túlélőinél.
III. Az új biológiai terápiák és diagnosztikák, köztük az immunterápia, az immuncitokinek, az izotretinoin (cisz-retinoinsav) és az iobenguán I-131 (131 I-MIBG) hatásának feltárása a késői hatások kockázatára.
IV. A károsodott szervi működés, a fizikai növekedés, a pubertáskori fejlődés és a neuro-viselkedési funkciók egészséggel összefüggő életminőségre (HRQOL) gyakorolt hatásának meghatározása magas kockázatú neuroblasztóma hosszú távú túlélőinél.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A 2000. évtől multimodális terápiával kezelt, perifériás vérmintákkal rendelkező, magas kockázatú neuroblasztóma túlélők csoportjának felállítása a jövőbeni vizsgálatok forrásaként.
VÁZLAT:
A betegektől az 1. napon vér- és vizeletmintát vesznek. Az első napon a betegek klinikai értékelésen, laboratóriumi, radiográfiai és egyéb kiegészítő vizsgálatokon is átesnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
376
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Új Zéland, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Children's Oncology Group (COG) ANBL00B1 vizsgálatába bevont betegek magas kockázatú neuroblasztómával diagnosztizáltak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket be kell vonni az ANBL00B1 COG neuroblasztóma biológiai vizsgálatba
- A betegnél az ANBL00B1 meghatározása szerint magas kockázatú neuroblasztómát kell diagnosztizálni
- A pácienst 2000. január 1-jén vagy azt követően diagnosztizálták
- Legalább 5 évnek el kell telnie a diagnózis óta
A betegeket magas kockázatú neuroblasztóma miatt kezelték
- Megjegyzés: a betegek bármilyen terápiát kaphattak a magas kockázatú neuroblasztóma kezelésére, beleértve a másodvonalbeli vagy nem megalapozott terápiákat is (például az optimálisnál gyengébb kezdeti válasz vagy a visszaesés nagy kockázatával kapcsolatos aggodalmak esetén); a betegek refrakter vagy kiújult neuroblasztóma kezelésében vagy SMN kezelésében részesülhettek; azonban az összes citotoxikus anti-neuroblasztóma terápiát a beiratkozás időpontjától számított 2 éven túlmenően alkalmazni kellett; Az SMN-terápia a beiratkozás időpontjában befejeződött vagy folyamatban van
Kizárási kritériumok:
- A betegek jelenleg nem kaphatnak aktív anti-neuroblasztóma citotoxikus kemoterápiát
A betegek az elmúlt két évben nem kaptak anti-neuroblasztóma citotoxikus kemoterápiát
- Megjegyzés: a citotoxikus terápiák közé tartozik (de nem kizárólagosan) a kemoterápia (platina szerek, alkilátorok, antraciklinek, topoizomerázok, vinka alkaloidok, egyéb citotoxikus kemoterápia), bármilyen transzplantáció, MIBG-terápia és/vagy sugárterápia
- A beiratkozáskor nem citotoxikus (biológiai/célzott/differenciáló/egyéb) terápiák megengedettek; Például orális differenciáló szereket, antiangiogén terápiát, immunmodulátorokat, holisztikus terápiákat, difluormetilornitint (DMFO), egyéb minimális reziduális betegség (MRD) terápiákat/relapszus-megelőző terápiákat kapó betegek jogosultak.
- A jelenleg aktív neuroblasztóma relapszusban szenvedő betegek nem jogosultak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési (mintagyűjtés)
A betegektől az 1. napon vér- és vizeletmintát vesznek.
Az első napon a betegek klinikai értékelésen, laboratóriumi, radiográfiai és egyéb kiegészítő vizsgálatokon is átesnek.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Vér és vizelet gyűjtése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikus késői hatások előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az érdeklődésre számot tartó késői hatások közé tartoznak a szervi működési zavarok, az ezt követő rosszindulatú daganatok (SMN), a növekedési zavarok, a kóros pubertáskori fejlődés és a neuro-viselkedési diszfunkció.
A prevalenciát úgy számítják ki, hogy a késői hatásokkal rendelkező betegek számát osztják az adott végpont ismert státuszú számával.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A késői hatások kockázati tényezői
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az érdeklődésre számot tartó kockázati tényezők közé tartozik a nem, a faj, az etnikai hovatartozás, a jelenlegi életkor, a nyomon követés hossza, a MYCN-státusz, a stádium, az elsődleges hely, a diagnózis idején, a teljes antraciklin dózis (doxorubicin-ekvivalensek), a ciklofoszfamid dózisegyenérték-kategóriák, a teljes platina expozíció (dózis) , topotekán expozíció (igen [I]/nem [N]), cisz-retinsav expozíció (I/N), GD-2/citokin expozíció (I/N), sugárzás (I/N), hasi RT (I/ N), a metasztatikus helyek besugárzása (I/N), a transzplantációk száma, a meta-jód-benzilguanidin (MIBG) szkennelések száma és a terápiás MIBG (I/N).
A kockázati tényezővel rendelkező betegek száma osztva a kockázati tényező ismert státuszú számával kategorikus változók esetén, és leíró módon (átlag, szórás) folytonos változók esetén.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Pediatric Life Quality of Life (PedsQL) pontszám
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A PedsQL pontszám leíró jelleggel kerül jelentésre (átlag, szórás).
Jelentésre kerülnek a károsodott fizikai növekedésű, késleltetett pubertáskori fejlődésű, krónikus betegségben szenvedő, károsodott végrehajtói működésű és károsodott szociális működésű betegek aránya is.
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérminták gyűjtése és tárolása
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Jelenteni kell azoknak a túlélőknek és családtagjaiknak az arányát, akik hozzájárulnak a bankban tárolt mintájuk jövőbeni felhasználásához.
|
Legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tara O Henderson, Children's Oncology Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroektodermális daganatok, primitív, perifériás
- Neuroektodermális daganatok, primitív
- Neuroblasztóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALTE15N2 (Egyéb azonosító: CTEP)
- UG1CA189955 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2017-00170 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE15N2 (Egyéb azonosító: DCP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .