- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03057626
Myöhäiset vaikutukset hoidon jälkeen potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu korkean riskin neuroblastooma
LEAHRN (Late Effects After High-Risk Neuroblastooma) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida elinten toimintahäiriöiden, myöhempien pahanlaatuisten kasvainten (SMN), kasvun heikkenemisen, epänormaalin murrosiän kehityksen ja hermokäyttäytymishäiriön esiintyvyyttä suuressa ryhmässä edustavia 5-vuotiaita eloonjääneitä korkean riskin neuroblastoomasta, jota hoidettiin nykyaikaisella hoidolla.
II. Tunnistaa demografiset, kliiniset ja hoitoon liittyvät riskitekijät, jotka liittyvät lisääntyneeseen elinten toimintahäiriön, SMN:n, kasvun heikkenemisen, epänormaalin murrosiän kehityksen ja hermokäyttäytymishäiriön riskiin pitkällä aikavälillä suuren riskin neuroblastooman eloonjääneillä.
III. Tutkia uusien biologisten hoitojen ja diagnostiikan, mukaan lukien immunoterapia, immunosytokiinit, isotretinoiini (cis-retinoiinihappo) ja jobenguaani I-131 (131 I-MIBG) vaikutusta myöhäisten vaikutusten riskiin.
IV. Selvittää heikentyneen elimen toiminnan, fyysisen kasvun, murrosiän kehityksen ja hermokäyttäytymistoiminnan vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) pitkällä aikavälillä suuren riskin neuroblastooman eloonjääneillä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Perustaa kohortti korkean riskin neuroblastoomasta selviytyneitä, joilla on tallennettu perifeerisiä verinäytteitä ja joita on hoidettu multimodaalisilla hoidoilla vuodesta 2000 lähtien tulevan tutkimuksen resurssiksi.
YHTEENVETO:
Potilailta otetaan veri- ja virtsanäytteet päivänä 1. Potilaille tehdään myös kliiniset arvioinnit, laboratorio-, radiografiset ja muut apututkimukset ensimmäisenä päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytynyt olla mukana COG-neuroblastoomabiologisessa tutkimuksessa ANBL00B1
- Potilaalla on oltava diagnosoitu korkean riskin neuroblastooma ANBL00B1-määritelmän mukaan
- Potilaan on oltava diagnosoitu 1. tammikuuta 2000 tai sen jälkeen
- Diagnoosista on oltava kulunut vähintään 5 vuotta
Potilaita on täytynyt hoitaa suuren riskin neuroblastooman vuoksi
- Huomautus: potilaat ovat saattaneet saada mitä tahansa hoitoa suuren riskin neuroblastoomaan, mukaan lukien toisen linjan tai vakiintumattomat hoidot (esimerkiksi silloin, kun aloitusvaste on heikompi kuin optimaalinen tai heillä on suuri uusiutumisriski); potilaat ovat saattaneet saada hoitoa refraktoriseen tai uusiutuneeseen neuroblastoomaan tai hoitoa SMN:ään; kuitenkin kaikki sytotoksinen antineuroblastoomahoito olisi pitänyt antaa >= 2 vuotta ilmoittautumispäivästä; SMN-hoito voi olla päättynyt tai meneillään ilmoittautumisajankohtana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät saa tällä hetkellä saada aktiivista neuroblastooman vastaista sytotoksista kemoterapiaa
Potilaat eivät saa olla saaneet neuroblastooman vastaista sytotoksista kemoterapiaa viimeisen kahden vuoden aikana
- Huomautus: sytotoksisiin hoitoihin kuuluvat (mutta ei rajoittuen) kemoterapia (platinalääkkeet, alkylaattorit, antrasykliinit, topoisomeraasit, vinka-alkaloidit, muu sytotoksinen kemoterapia), kaikenlaiset elinsiirrot, MIBG-hoito ja/tai sädehoito
- Ei-sytotoksiset (biologiset/kohdistetut/erottelevat/muut) hoidot ovat sallittuja ilmoittautumisajankohtana. Esimerkiksi potilaat, jotka saavat oraalisia erilaistumislääkkeitä, antiangiogeenista hoitoa, immuunimodulaattoreita, kokonaisvaltaisia hoitoja, difluorimetyyliornitiinia (DMFO), muita minimaalisen jäännössairaushoidon (MRD) hoitoja/relapseja ehkäiseviä hoitoja ovat kelvollisia.
- Potilaat, joilla on aktiivinen neuroblastooman uusiutuminen, eivät ole tukikelpoisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Havainnointi (näytteenotto)
Potilailta otetaan veri- ja virtsanäytteet päivänä 1.
Potilaille tehdään myös kliiniset arvioinnit, laboratorio-, radiografiset ja muut apututkimukset ensimmäisenä päivänä.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Käy läpi veren ja virtsan keräys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erityisten myöhäisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Mielenkiintoisia myöhäisiä vaikutuksia ovat elinten toimintahäiriöt, myöhemmät pahanlaatuiset kasvaimet (SMN), kasvun heikkeneminen, epänormaali murrosikäinen kehitys ja hermostollinen käyttäytymishäiriö.
Esiintyminen lasketaan jakamalla niiden potilaiden määrä, joilla on myöhäisiä vaikutuksia, niiden lukumäärällä, joiden tila tunnetaan kyseisen päätepisteen osalta.
|
Jopa 3 vuotta
|
Myöhäisten vaikutusten riskitekijät
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kiinnostavia riskitekijöitä ovat sukupuoli, rotu, etnisyys, nykyinen ikä, seurannan pituus, MYCN-tila, vaihe, ensisijainen paikka, ikä diagnoosissa, antrasykliinin kokonaisannos (doksorubisiiniekvivalentit), syklofosfamidiannosta vastaavat luokat, kokonaisplatinaaltistus (annos) , topotekaanialtistus (kyllä [K]/ei [N]), cis-retinoiinihappoaltistus (K/E), GD-2/sytokiinialtistus (K/E), säteily (K/E), vatsan RT (K/) N), säteily metastaattisiin kohtiin (Y/N), elinsiirtojen määrä, metajodibentsyyliguanidiini (MIBG) -skannausten määrä ja terapeuttinen MIBG (K/E).
Raportoidaan niiden potilaiden lukumääränä, joilla on riskitekijä jaettuna kategorisille muuttujille ja kuvailevasti (keskiarvo, standardipoikkeama) jatkuvien muuttujien lukumäärällä kyseisen riskitekijän tiedossa olevan tilan määrällä.
|
Jopa 3 vuotta
|
Pediatric Life Quality of Life (PedsQL) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
PedsQL-pisteet raportoidaan kuvailevasti (keskiarvo, standardipoikkeama).
Raportoidaan myös niiden potilaiden osuus, joiden fyysinen kasvu on heikentynyt, murrosiän kehitys viivästynyt, krooninen sairaus, heikentynyt toimeenpanotoiminta ja heikentynyt sosiaalinen toimintakyky.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verinäytteiden kerääminen ja säilytys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Selviytyneiden ja heidän perheidensä osuus, jotka suostuvat käyttämään talletettua näytettä tulevaa tutkimusta varten, raportoidaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tara O Henderson, Children's Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroblastooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTE15N2 (Muu tunniste: CTEP)
- UG1CA189955 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2017-00170 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE15N2 (Muu tunniste: DCP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva neuroblastooma
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiRefractory/Recurrent Primary keskushermoston lymfooma (PCNSL)Yhdysvallat
-
Centaurus Biopharma Co., Ltd.TuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Waldenströmin makroglobulinemia | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Mantle Zone Lymfooma Refractory/Recurrent | Follicle Centerin lymfooma diffuusiKiina
Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon