이전에 진단된 고위험 신경모세포종 환자의 치료 후 후기 영향
2023년 10월 26일 업데이트: Children's Oncology Group
LEAHRN(고위험 신경모세포종 후 후기 효과) 연구
이 연구 시험은 이전에 진단된 고위험 신경모세포종 환자의 치료 후 지연 효과를 연구합니다.
치료 후 후기 효과를 연구하면 고위험 신경모세포종에 대한 어떤 치료법이 시간이 지남에 따라 부작용이 적고 내약성이 더 좋은지 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 현대 요법으로 치료받은 고위험 신경모세포종의 대표적인 5년 생존자의 대규모 코호트에서 장기 기능 장애, 후속 악성 신생물(SMN), 성장 장애, 비정상적인 사춘기 발달 및 신경 행동 장애의 유병률을 평가하기 위함입니다.
II. 고위험 신경모세포종의 장기 생존자에서 장기 기능 장애, SMN, 성장 장애, 비정상적인 사춘기 발달 및 신경 행동 장애의 위험 증가와 관련된 인구 통계학적, 임상적 및 치료 관련 위험 요소를 확인합니다.
III. 면역 요법, 면역 사이토카인, 이소트레티노인(시스-레티노산) 및 이오벤구아네 I-131(131 I-MIBG)을 포함한 새로운 생물학적 요법 및 진단이 후기 영향의 위험에 미치는 영향을 탐구합니다.
IV. 고위험 신경모세포종의 장기 생존자에서 손상된 장기 기능, 신체 성장, 사춘기 발달 및 신경 행동 기능이 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 미치는 영향을 확인합니다.
2차 목표:
I. 향후 조사를 위한 자원으로 2000년부터 다중 모드 요법으로 치료받은 저장된 말초 혈액 샘플을 사용하여 고위험 신경아세포종 생존자의 코호트를 설정합니다.
개요:
환자는 1일차에 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다. 환자는 또한 1일차에 임상 평가, 실험실, 방사선 및 기타 보조 연구를 받습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
376
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
- Starship Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
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-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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-
Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Perth Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
소아 종양학 그룹(COG) 연구 ANBL00B1에 등록된 환자는 고위험 신경모세포종 진단을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 COG 신경모세포종 생물학 연구 ANBL00B1에 등록해야 합니다.
- 환자는 ANBL00B1 정의에 따라 고위험 신경모세포종 진단을 받았어야 합니다.
- 환자는 2000년 1월 1일 또는 그 이후에 진단을 받았어야 합니다.
- 진단 후 최소 5년이 경과해야 함
환자는 고위험 신경모세포종 치료를 받았어야 합니다.
- 참고: 환자는 2차 요법 또는 확립되지 않은 요법을 포함하여 고위험 신경모세포종에 대한 요법을 받았을 수 있습니다(예: 최적의 초기 반응보다 낮은 설정 또는 높은 재발 위험에 대한 우려). 환자는 불응성 또는 재발성 신경모세포종에 대한 요법 또는 SMN에 대한 치료를 받았을 수 있습니다. 그러나 모든 세포독성 항신경모세포종 요법은 등록일로부터 >= 2년에 투여되어야 합니다. SMN 치료는 등록 시점에 완료되거나 진행 중일 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 현재 활성 항신경모세포종 세포독성 화학요법을 받고 있지 않아야 합니다.
환자는 지난 2년 이내에 항신경모세포종 세포독성 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 참고: 세포독성 요법에는 화학요법(백금제, 알킬화제, 안트라사이클린, 토포이소머라제, 빈카 알칼로이드, 기타 세포독성 화학요법), 모든 종류의 이식, MIBG 요법 및/또는 방사선 요법이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 비세포독성(생물학적/표적/분화/기타) 요법은 등록 시점에 허용됩니다. 예를 들어, 경구용 분화제, 항혈관신생 요법, 면역 조절제, 전체론적 요법, 디플루오로메틸오르니틴(DMFO), 기타 최소 잔존 질환(MRD) 요법/재발 방지 요법을 받는 환자는 적격입니다.
- 현재 활동성 신경모세포종이 재발한 환자는 부적격입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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관찰(시료 채취)
환자는 1일차에 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다.
환자는 또한 1일차에 임상 평가, 실험실, 방사선 및 기타 보조 연구를 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
채혈 및 소변 채취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특정 후기 효과의 유병률
기간: 최대 3년
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관심 있는 후기 효과는 장기 기능 장애, 후속 악성 신생물(SMN), 성장 장애, 비정상적인 사춘기 발달 및 신경 행동 장애입니다.
유병률은 후기 효과가 있는 환자의 수를 해당 종점의 알려진 상태를 가진 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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최대 3년
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후기 영향의 위험 요인
기간: 최대 3년
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관심 있는 위험 인자에는 성별, 인종, 민족, 현재 연령, 추적 기간, MYCN 상태, 병기, 원발 부위, 진단 연령, 총 안트라사이클린 용량(독소루비신 등가물), 시클로포스파미드 용량 등가 범주, 총 백금 노출(용량)이 포함됩니다. , 토포테칸 노출(예[Y]/아니오[N]), 시스-레티노산 노출(Y/N), GD-2/사이토카인 노출(Y/N), 방사선(Y/N), 복부 RT(Y/N) N), 전이 부위에 대한 방사선(Y/N), 이식 수, MIBG(meta-iodobenzylguanidine) 스캔 수, 치료용 MIBG(Y/N).
범주형 변수에 대한 위험 인자의 알려진 상태를 가진 숫자로 나눈 위험 인자를 가진 환자의 수로 보고하고 연속 변수에 대해 기술적으로(평균, 표준 편차) 보고할 것입니다.
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최대 3년
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소아 삶의 질(PedsQL) 점수
기간: 최대 3년
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PedsQL 점수는 설명적으로 보고됩니다(평균, 표준 편차).
신체 성장 장애, 사춘기 발달 지연, 만성 질환, 실행 기능 장애 및 사회적 기능 장애가 있는 환자의 비율도 보고됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 샘플 수집 및 보관
기간: 최대 3년
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향후 연구를 위해 보관된 샘플의 향후 활용에 동의하는 생존자와 그 가족의 비율이 보고될 것입니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tara O Henderson, Children's Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALTE15N2 (기타 식별자: CTEP)
- UG1CA189955 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2017-00170 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE15N2 (기타 식별자: DCP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
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ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
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Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
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Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한