Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Late effecten na behandeling bij patiënten met eerder gediagnosticeerd hoogrisiconeuroblastoom

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

LEAHRN-onderzoek (Late Effects After High-Risk Neuroblastoma).

Deze onderzoeksstudie bestudeert late effecten na behandeling bij patiënten met eerder gediagnosticeerd hoog-risico neuroblastoom. Het bestuderen van late effecten na behandeling kan helpen om te beslissen welke behandelingen voor hoog-risico neuroblastoom beter worden verdragen met minder bijwerkingen in de loop van de tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Schatting van de prevalentie van orgaandisfunctie, daaropvolgend maligne neoplasma (SMN), groeistoornis, abnormale puberale ontwikkeling en neurologische gedragsdisfunctie in een groot cohort van representatieve 5-jaars overlevenden van hoog-risico neuroblastoom behandeld met moderne therapie.

II. Om de demografische, klinische en behandelingsgerelateerde risicofactoren te identificeren die geassocieerd zijn met een verhoogd risico op orgaandisfunctie, SMN, groeistoornis, abnormale puberale ontwikkeling en neurologische gedragsdisfunctie bij langdurig overlevenden van hoog-risico neuroblastoom.

III. De impact onderzoeken van nieuwe biologische therapieën en diagnostiek, waaronder immunotherapie, immunocytokines, isotretinoïne (cis-retinoïnezuur) en iobenguaan I-131 (131 I-MIBG) op het risico van late effecten.

IV. Om de impact te bepalen van verminderde orgaanfunctie, fysieke groei, puberale ontwikkeling en neurologische gedragsfunctie op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij langdurige overlevenden van hoog-risico neuroblastoom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het opzetten van een cohort van overlevenden van neuroblastoom met een hoog risico, met opgeslagen perifere bloedmonsters, die sinds het jaar 2000 werden behandeld met multimodale therapieën als bron voor toekomstig onderzoek.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan op dag 1 bloed- en urinemonsters. Patiënten ondergaan ook klinische beoordelingen, laboratorium-, radiografische en andere aanvullende onderzoeken op dag 1.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

376

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die deelnamen aan de Children's Oncology Group (COG)-studie ANBL00B1 gediagnosticeerd met hoog-risico neuroblastoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten zijn ingeschreven in het COG neuroblastoombiologieonderzoek ANBL00B1
  • Patiënt moet zijn gediagnosticeerd met hoog-risico neuroblastoom volgens de ANBL00B1-definitie
  • Patiënt moet zijn gediagnosticeerd op of na 1 januari 2000
  • Er moeten ten minste 5 jaar zijn verstreken sinds de diagnose

  • Patiënten moeten zijn behandeld voor hoog-risico neuroblastoom

    • Opmerking: patiënten kunnen elke therapie voor hoogrisiconeuroblastoom hebben gehad, inclusief tweedelijnsbehandelingen of niet-vastgestelde therapieën (bijvoorbeeld bij een minder dan optimale initiële respons of bezorgdheid over een hoog risico op terugval); patiënten hebben mogelijk therapie gekregen voor refractair of recidiverend neuroblastoom, of behandeling voor een SMN; alle cytotoxische anti-neuroblastoomtherapie had echter >= 2 jaar na de inschrijvingsdatum moeten zijn toegediend; SMN-therapie kan voltooid zijn of lopend op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen momenteel geen actieve anti-neuroblastoom cytotoxische chemotherapie krijgen

  • Patiënten mogen de afgelopen twee jaar geen anti-neuroblastoom cytotoxische chemotherapie hebben gekregen

    • Opmerking: cytotoxische therapieën omvatten (maar zijn niet beperkt tot) chemotherapie (platinamiddelen, alkylatoren, antracyclines, topoisomerasen, vinca-alkaloïden, andere cytotoxische chemotherapie), elke vorm van transplantatie, MIBG-therapie en/of bestralingstherapie
    • Niet-cytotoxische (biologische/gerichte/differentiërende/andere) therapieën zijn toegestaan ​​op het moment van inschrijving; patiënten die bijvoorbeeld orale differentiërende middelen, antiangiogene therapie, immuunmodulatoren, holistische therapieën, difluormethylornithine (DMFO), andere therapieën met minimale restziekte (MRD)/therapieën voor terugvalpreventie krijgen, komen in aanmerking
  • Patiënten met een huidige terugval van actief neuroblastoom komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (specimenverzameling)
Patiënten ondergaan op dag 1 bloed- en urinemonsters. Patiënten ondergaan ook klinische beoordelingen, laboratorium-, radiografische en andere aanvullende onderzoeken op dag 1.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Ander: Procedure voor het verzamelen van cytologiemonsters
Onderga verzameling van bloed en urine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van specifieke late effecten
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Late effecten die van belang zijn, zijn orgaandisfunctie, daaropvolgende maligne neoplasmata (SMN), groeistoornis, abnormale puberale ontwikkeling en neurologische gedragsdisfunctie. De prevalentie wordt berekend als het aantal patiënten met late effecten gedeeld door het aantal met bekende status van dat eindpunt.
Tot 3 jaar
Risicofactoren van late effecten
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Risicofactoren die van belang zijn, zijn onder meer geslacht, ras, etniciteit, huidige leeftijd, duur van de follow-up, MYCN-status, stadium, primaire locatie, leeftijd bij diagnose, totale antracyclinedosis (doxorubicine-equivalenten), cyclofosfamide dosisequivalentcategorieën, totale platinablootstelling (dosis) , blootstelling aan topotecan (ja [J]/nee [N]), blootstelling aan cis-retinoïnezuur (J/N), blootstelling aan GD-2/cytokine (J/N), bestraling (J/N), abdominale RT (J/ N), bestraling naar metastatische plaatsen (J/N), aantal transplantaties, aantal meta-iodobenzylguanidine (MIBG)-scans en therapeutische MIBG (J/N). Wordt gerapporteerd als het aantal patiënten met de risicofactor gedeeld door het aantal met bekende status van die risicofactor voor categorische variabelen en beschrijvend (gemiddelde, standaarddeviatie) voor continue variabelen.
Tot 3 jaar
Pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL)-score
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De PedsQL-score wordt beschrijvend gerapporteerd (gemiddelde, standaarddeviatie). Het percentage patiënten met een verminderde fysieke groei, een vertraagde puberteit, een chronische ziekte, een verminderd executief functioneren en een verminderd sociaal functioneren zal ook worden gerapporteerd.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzamelen en bewaren van bloedmonsters
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Percentage overlevenden en hun families die instemmen met toekomstig gebruik van hun verzamelde steekproef voor toekomstig onderzoek zal worden gerapporteerd.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tara O Henderson, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALTE15N2 (Andere identificatie: CTEP)
  • UG1CA189955 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-00170 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE15N2 (Andere identificatie: DCP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend neuroblastoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren