Seneffekter etter behandling hos pasienter med tidligere diagnostisert høyrisikoneuroblastom
8. januar 2026 oppdatert av: Children's Oncology Group
LEAHRN-studie (seneffekter etter høyrisikoneuroblastom).
Denne forskningsstudien studerer seneffekter etter behandling hos pasienter med tidligere diagnostisert høyrisikonevroblastom.
Å studere seneffekter etter behandling kan bidra til å avgjøre hvilke behandlinger for høyrisikonevroblastom som tolereres bedre med færre bivirkninger over tid.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å estimere prevalensen av organdysfunksjon, påfølgende malign neoplasma (SMN), vekstsvikt, unormal pubertetsutvikling og nevroatferdsdysfunksjon i en stor kohort av representative 5-års overlevende av høyrisikonevroblastom behandlet med moderne terapi.
II. For å identifisere demografiske, kliniske og behandlingsrelaterte risikofaktorer assosiert med økt risiko for organdysfunksjon, SMN, vekstsvikt, unormal pubertetsutvikling og nevroatferdsdysfunksjon hos langsiktige overlevende av høyrisikonevroblastom.
III. Å utforske virkningen av nye biologiske terapier og diagnostikk inkludert immunterapi, immuncytokiner, isotretinoin (cis-retinsyre) og iobenguan I-131 (131 I-MIBG) på risikoen for seneffekter.
IV. For å bestemme virkningen av nedsatt organfunksjon, fysisk vekst, pubertetsutvikling og nevroatferdsfunksjon på helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos langsiktige overlevende av høyrisikonevroblastom.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å etablere en kohort av høyrisiko-nevroblastomoverlevende, med lagrede perifere blodprøver, som ble behandlet med multimodale terapier siden år 2000 som en ressurs for fremtidig undersøkelse.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår innsamling av blod- og urinprøver på dag 1. Pasienter gjennomgår også kliniske vurderinger, laboratorie-, radiografiske og andre hjelpestudier på dag 1.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
376
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter registrert på Children's Oncology Group (COG) studie ANBL00B1 diagnostisert med høyrisikonevroblastom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha blitt registrert på COG neuroblastom biologi studie ANBL00B1
- Pasienten må ha blitt diagnostisert med høyrisikonevroblastom i henhold til ANBL00B1-definisjonen
- Pasienten må ha fått diagnosen 1. januar 2000 eller senere
- Det må ha gått minst 5 år siden diagnosen ble stilt
Pasienter må ha blitt behandlet for høyrisikonevroblastom
- Merk: Pasienter kan ha hatt en hvilken som helst terapi for høyrisiko-nevroblastom, inkludert andrelinjebehandlinger eller ikke-etablerte terapier (for eksempel i en setting med mindre enn optimal initial respons eller bekymring for høy risiko for tilbakefall); pasienter kan ha mottatt behandling for refraktær eller residiverende neuroblastom, eller behandling for SMN; imidlertid bør all cytotoksisk anti-nevroblastombehandling ha vært administrert >= 2 år etter registreringsdatoen; SMN-terapi kan være fullført eller pågående ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter må for øyeblikket ikke motta aktiv cytotoksisk kjemoterapi mot neuroblastom
Pasienter skal ikke ha mottatt cellegift mot neuroblastom i løpet av de siste to årene
- Merk: cytotoksiske terapier inkluderer (men er ikke begrenset til) kjemoterapi (platinamidler, alkylatorer, antracykliner, topoisomeraser, vinca-alkaloider, annen cytotoksisk kjemoterapi), enhver form for transplantasjon, MIBG-terapi og/eller strålebehandling
- Ikke-cytotoksiske (biologiske/målrettede/differensierende/andre) terapier er tillatt på registreringstidspunktet; for eksempel pasienter som mottar orale differensierende midler, antiangiogene terapi, immunmodulatorer, holistiske terapier, difluormetylornitin (DMFO), andre behandlinger med minimal restsykdom (MRD)/tilbakefallsforebyggende terapier er kvalifisert
- Pasienter med nåværende tilbakefall av aktivt nevroblastom er ikke kvalifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjon (prøvesamling)
Pasienter gjennomgår innsamling av blod- og urinprøver på dag 1.
Pasienter gjennomgår også kliniske vurderinger, laboratorie-, radiografiske og andre hjelpestudier på dag 1.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Gjennomgå innsamling av blod og urin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av spesifikke seneffekter
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Seneffekter av interesse er organdysfunksjon, påfølgende maligne neoplasmer (SMN), vekstsvikt, unormal pubertetsutvikling og nevroatferdsdysfunksjon.
Prevalens vil bli beregnet som antall pasienter med seneffekter delt på antallet med kjent status for det endepunktet.
|
Inntil 3 år
|
|
Risikofaktorer for senfølger
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Risikofaktorer av interesse inkluderer kjønn, rase, etnisitet, nåværende alder, oppfølgingslengde, MYCN-status, stadium, primærsted, alder ved diagnose, total antracyklindose (doksorubicinekvivalenter), cyklofosfamiddosekvivalentkategorier, total platinaeksponering (dose) , topotekaneksponering (ja [Y]/nei [N]), eksponering for cis-retinsyre (J/N), GD-2/cytokineksponering (J/N), stråling (J/N), abdominal RT (Y/ N), stråling til metastatiske steder (Y/N), antall transplantasjoner, antall meta-jodbenzylguanidin (MIBG) skanninger og terapeutisk MIBG (Y/N).
Vil bli rapportert som antall pasienter med risikofaktoren delt på antallet med kjent status for den risikofaktoren for kategoriske variabler og beskrivende (gjennomsnitt, standardavvik) for kontinuerlige variabler.
|
Inntil 3 år
|
|
Pediatrisk livskvalitet (PedsQL) poengsum
Tidsramme: Inntil 3 år
|
PedsQL-poengsum vil bli rapportert beskrivende (gjennomsnitt, standardavvik).
Andelen pasienter med nedsatt fysisk vekst, forsinket pubertetsutvikling, kronisk sykdom, nedsatt eksekutiv funksjon og nedsatt sosial funksjon vil også bli rapportert.
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling og oppbevaring av blodprøver
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Andel overlevende og deres familier som samtykker til fremtidig bruk av deres bankprøve for fremtidig forskning vil bli rapportert.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tara O Henderson, Children's Oncology Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALTE15N2 (Annen identifikator: CTEP)
- UG1CA189955 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2017-00170 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE15N2 (Annen identifikator: DCP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .