- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03057626
Spätfolgen nach der Behandlung bei Patienten mit zuvor diagnostiziertem Hochrisiko-Neuroblastom
LEAHRN-Studie (Late Effects After High-Risk Neuroblastoma).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um die Prävalenz von Organfunktionsstörungen, nachfolgenden malignen Neoplasmen (SMN), Wachstumsstörungen, abnormaler Pubertätsentwicklung und neurologischen Verhaltensstörungen in einer großen Kohorte von repräsentativen 5-Jahres-Überlebenden eines Hochrisiko-Neuroblastoms abzuschätzen, die mit moderner Therapie behandelt wurden.
II. Um die demografischen, klinischen und behandlungsbezogenen Risikofaktoren zu identifizieren, die mit einem erhöhten Risiko für Organfunktionsstörungen, SMN, Wachstumsstörungen, anormale Pubertätsentwicklung und neurologische Verhaltensstörungen bei Langzeitüberlebenden eines Hochrisiko-Neuroblastoms verbunden sind.
III. Untersuchung der Auswirkungen neuer biologischer Therapien und Diagnostika, einschließlich Immuntherapie, Immunzytokine, Isotretinoin (cis-Retinsäure) und Iobenguan I-131 (131 I-MIBG) auf das Risiko von Spätfolgen.
IV. Bestimmung der Auswirkungen von beeinträchtigter Organfunktion, körperlichem Wachstum, pubertärer Entwicklung und neurologischer Verhaltensfunktion auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Langzeitüberlebenden eines Hochrisiko-Neuroblastoms.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Etablierung einer Kohorte von Hochrisiko-Neuroblastom-Überlebenden mit gelagerten peripheren Blutproben, die seit dem Jahr 2000 mit multimodalen Therapien behandelt wurden, als Ressource für zukünftige Untersuchungen.
UMRISS:
Am ersten Tag werden den Patienten Blut- und Urinproben entnommen. Die Patienten werden am ersten Tag auch klinischen Untersuchungen, Laboruntersuchungen, Röntgenuntersuchungen und anderen ergänzenden Untersuchungen unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Perth Children's Hospital
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Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen in die COG-Neuroblastom-Biologiestudie ANBL00B1 aufgenommen worden sein
- Beim Patienten muss Hochrisiko-Neuroblastom gemäß ANBL00B1-Definition diagnostiziert worden sein
- Der Patient muss am oder nach dem 1. Januar 2000 diagnostiziert worden sein
- Seit der Diagnose müssen mindestens 5 Jahre vergangen sein
Die Patienten müssen wegen eines Hochrisiko-Neuroblastoms behandelt worden sein
- Hinweis: Patienten haben möglicherweise eine Therapie für Hochrisiko-Neuroblastom erhalten, einschließlich Zweitlinien- oder nicht etablierter Therapien (z. B. bei nicht optimalem anfänglichem Ansprechen oder Bedenken hinsichtlich eines hohen Rückfallrisikos); Patienten haben möglicherweise eine Therapie für refraktäres oder rezidiviertes Neuroblastom oder eine Behandlung für ein SMN erhalten; jedoch sollten alle zytotoxischen Anti-Neuroblastom-Therapien >= 2 Jahre nach dem Aufnahmedatum verabreicht worden sein; Die SMN-Therapie kann zum Zeitpunkt der Einschreibung abgeschlossen sein oder andauern
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten dürfen derzeit keine aktive zytotoxische Anti-Neuroblastom-Chemotherapie erhalten
Die Patienten dürfen in den letzten zwei Jahren keine zytotoxische Anti-Neuroblastom-Chemotherapie erhalten haben
- Hinweis: Zu zytotoxischen Therapien gehören (ohne darauf beschränkt zu sein) Chemotherapie (Platinmittel, Alkylatoren, Anthrazykline, Topoisomerasen, Vinca-Alkaloide, andere zytotoxische Chemotherapien), jede Art von Transplantation, MIBG-Therapie und/oder Strahlentherapie
- Nicht-zytotoxische (biologische/zielgerichtete/differenzierende/andere) Therapien sind zum Zeitpunkt der Einschreibung erlaubt; Beispielsweise sind Patienten geeignet, die orale Differenzierungsmittel, antiangiogene Therapie, Immunmodulatoren, ganzheitliche Therapien, Difluormethylornithin (DMFO), andere minimale Resterkrankungstherapien (MRD)/Therapien zur Vorbeugung von Rückfällen erhalten
- Patienten mit einem aktuellen aktiven Neuroblastom-Rezidiv sind nicht förderfähig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beobachtung (Probensammlung)
Am ersten Tag werden den Patienten Blut- und Urinproben entnommen.
Die Patienten werden am ersten Tag auch klinischen Untersuchungen, Laboruntersuchungen, Röntgenuntersuchungen und anderen ergänzenden Untersuchungen unterzogen.
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Korrelative Studien
Nebenstudien
Blut- und Urinabnahme durchführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz spezifischer Spätfolgen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Interessante Spätfolgen sind Organfunktionsstörungen, nachfolgende maligne Neubildungen (SMN), Wachstumsstörungen, abnormale Pubertätsentwicklung und neurologische Verhaltensstörungen.
Die Prävalenz wird berechnet als die Anzahl der Patienten mit Spätfolgen dividiert durch die Anzahl mit bekanntem Status dieses Endpunkts.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Risikofaktoren von Spätfolgen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Zu den interessierenden Risikofaktoren gehören Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, aktuelles Alter, Dauer der Nachsorge, MYCN-Status, Stadium, Primärstelle, Alter bei Diagnose, Anthracyclin-Gesamtdosis (Doxorubicin-Äquivalente), Kategorien von Cyclophosphamid-Äquivalentdosis, Platin-Gesamtexposition (Dosis) , Topotecan-Exposition (ja [J]/nein [N]), cis-Retinsäure-Exposition (J/N), GD-2/Zytokin-Exposition (J/N), Bestrahlung (J/N), abdominale RT (J/N) N), Bestrahlung von Metastasen (J/N), Anzahl der Transplantate, Anzahl der meta-Iodbenzylguanidin (MIBG)-Scans und therapeutische MIBG (J/N).
Wird als Anzahl der Patienten mit dem Risikofaktor geteilt durch die Anzahl mit bekanntem Status dieses Risikofaktors für kategoriale Variablen und deskriptiv (Mittelwert, Standardabweichung) für kontinuierliche Variablen angegeben.
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Bis zu 3 Jahre
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Bewertung der pädiatrischen Lebensqualität (PedsQL).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Der PedsQL-Score wird deskriptiv (Mittelwert, Standardabweichung) angegeben.
Der Anteil der Patienten mit eingeschränktem körperlichen Wachstum, verzögerter Pubertätsentwicklung, chronischen Erkrankungen, eingeschränkter Exekutivfunktion und eingeschränkter sozialer Funktion wird ebenfalls angegeben.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entnahme und Aufbewahrung von Blutproben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Der Anteil der Überlebenden und ihrer Familien, die einer zukünftigen Verwendung ihrer in der Bank hinterlegten Probe für zukünftige Forschungszwecke zustimmen, wird gemeldet.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tara O Henderson, Children's Oncology Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALTE15N2 (Andere Kennung: CTEP)
- UG1CA189955 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2017-00170 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE15N2 (Andere Kennung: DCP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalAbgeschlossen
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Noch keine RekrutierungHIV-Infektionen | Hepatitis B
-
Duke UniversityZurückgezogenAntikoagulations- und Thrombose-Point-of-Care-Test (AT-POCT)Vereinigte Staaten
-
Columbia UniversityAbgeschlossen
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityRekrutierungApnoe der FrühgeburtlichkeitKanada
-
Emory UniversityDermatology FoundationBeendetKutaner Lupus erythematodesVereinigte Staaten