Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Senvirkninger efter behandling hos patienter med tidligere diagnosticeret højrisikoneuroblastom

8. januar 2026 opdateret af: Children's Oncology Group

LEAHRN (seneffekter efter højrisiko neuroblastom) undersøgelse

Dette forskningsforsøg studerer senfølger efter behandling hos patienter med tidligere diagnosticeret højrisikoneuroblastom. At studere senfølger efter behandling kan hjælpe med at afgøre, hvilke behandlinger for højrisikoneuroblastom der er bedre tolereret med færre bivirkninger over tid.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere prævalensen af ​​organdysfunktion, efterfølgende malign neoplasma (SMN), vækstforringelse, abnorm pubertetsudvikling og neuroadfærdsdysfunktion i en stor kohorte af repræsentative 5-års overlevende af højrisikoneuroblastom behandlet med moderne terapi.

II. At identificere de demografiske, kliniske og behandlingsrelaterede risikofaktorer forbundet med øget risiko for organdysfunktion, SMN, vækstforringelse, abnorm pubertetsudvikling og neuroadfærdsdysfunktion hos langtidsoverlevere af højrisikoneuroblastom.

III. At udforske virkningen af ​​nye biologiske terapier og diagnostik, herunder immunterapi, immuncytokiner, isotretinoin (cis-retinsyre) og iobenguan I-131 (131 I-MIBG) på risikoen for senfølger.

IV. At bestemme virkningen af ​​nedsat organfunktion, fysisk vækst, pubertetsudvikling og neuroadfærdsfunktion på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos langtidsoverlevere af højrisikoneuroblastom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At etablere en kohorte af højrisiko-neuroblastomoverlevere med lagrede perifere blodprøver, som blev behandlet med multimodale terapier siden år 2000 som en ressource til fremtidig undersøgelse.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår indsamling af blod- og urinprøver på dag 1. Patienterne gennemgår også kliniske vurderinger, laboratorieundersøgelser, radiografiske og andre hjælpeundersøgelser på dag 1.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

376

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indskrevet i Children's Oncology Group (COG) undersøgelse ANBL00B1 diagnosticeret med højrisiko neuroblastom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have været tilmeldt COG neuroblastom biologi studie ANBL00B1
  • Patienten skal have været diagnosticeret med højrisiko neuroblastom i henhold til ANBL00B1 definition
  • Patienten skal være diagnosticeret den 1. januar 2000 eller senere
  • Der skal være gået mindst 5 år fra diagnosen

  • Patienter skal have været behandlet for højrisiko neuroblastom

    • Bemærk: Patienter kan have haft en hvilken som helst terapi for højrisiko neuroblastom, inklusive anden linje eller ikke-etablerede terapier (f.eks. i omgivelserne med mindre end optimal initial respons eller bekymring for høj risiko for tilbagefald); patienter kan have modtaget behandling for refraktær eller recidiverende neuroblastom eller behandling for en SMN; dog bør al cytotoksisk anti-neuroblastombehandling have været administreret >= 2 år efter tilmeldingsdatoen; SMN-terapi kan være afsluttet eller igangværende på tidspunktet for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke i øjeblikket modtage aktiv anti-neuroblastom cytotoksisk kemoterapi

  • Patienter må ikke have modtaget anti-neuroblastom cytotoksisk kemoterapi inden for de sidste to år

    • Bemærk: cytotoksiske terapier omfatter (men er ikke begrænset til) kemoterapi (platinmidler, alkylatorer, antracykliner, topoisomeraser, vinca-alkaloider, anden cytotoksisk kemoterapi), enhver form for transplantation, MIBG-terapi og/eller strålebehandling
    • Ikke-cytotoksiske (biologiske/målrettede/differentierende/andre) behandlinger er tilladt på tidspunktet for indskrivningen; f.eks. er patienter, der modtager orale differentierende midler, antiangiogene terapi, immunmodulatorer, holistiske terapier, difluormethylornithin (DMFO), andre behandlinger med minimal restsygdom (MRD)/tilbagefaldsforebyggende terapier.
  • Patienter med aktuelt tilbagefald af aktivt neuroblastom er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (prøvesamling)
Patienterne gennemgår indsamling af blod- og urinprøver på dag 1. Patienterne gennemgår også kliniske vurderinger, laboratorieundersøgelser, radiografiske og andre hjælpeundersøgelser på dag 1.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Gennemgå opsamling af blod og urin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af specifikke senfølger
Tidsramme: Op til 3 år
Senfølger af interesse er organdysfunktion, efterfølgende maligne neoplasmer (SMN), vækstforringelse, abnorm pubertetsudvikling og neuroadfærdsdysfunktion. Prævalens vil blive beregnet som antallet af patienter med senfølger divideret med antallet med kendt status for det pågældende endepunkt.
Op til 3 år
Risikofaktorer for senfølger
Tidsramme: Op til 3 år
Risikofaktorer af interesse omfatter køn, race, etnicitet, nuværende alder, opfølgningslængde, MYCN-status, stadium, primært sted, alder ved diagnose, total antracyklindosis (doxorubicin-ækvivalenter), cyclophosphamiddosisækvivalente kategorier, total platineksponering (dosis) , topotecaneksponering (ja [Y]/nej [N]), eksponering for cis-retinsyre (J/N), GD-2/cytokineksponering (J/N), stråling (J/N), abdominal RT (Y/ N), stråling til metastatiske steder (J/N), antal transplantationer, antal meta-iodbenzylguanidin (MIBG) scanninger og terapeutisk MIBG (J/N). Vil blive rapporteret som antallet af patienter med risikofaktoren divideret med antallet med kendt status for den pågældende risikofaktor for kategoriske variable og beskrivende (middelværdi, standardafvigelse) for kontinuerte variable.
Op til 3 år
Pædiatrisk livskvalitet (PedsQL) score
Tidsramme: Op til 3 år
PedsQL-score vil blive rapporteret beskrivende (gennemsnit, standardafvigelse). Andelen af ​​patienter med nedsat fysisk vækst, forsinket pubertetsudvikling, kronisk sygdom, nedsat eksekutiv funktion og nedsat social funktion vil også blive rapporteret.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling og opbevaring af blodprøver
Tidsramme: Op til 3 år
Andel af overlevende og deres familier, der giver samtykke til fremtidig brug af deres bankprøve til fremtidig forskning, vil blive rapporteret.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tara O Henderson, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTE15N2 (Anden identifikator: CTEP)
  • UG1CA189955 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-00170 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE15N2 (Anden identifikator: DCP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende neuroblastom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner