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TREATgermany: 中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者のためのドイツ国家臨床登録 (TREATgermany)

2022年5月3日 更新者：Technische Universität Dresden

TREATgermany: German National Clinical Registry: 中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者の治療と医療

AD 患者の約 60% は成人です。 ただし、有病率と発生率は、小児期と青年期で有意に高くなります。

中等度から重度のADの一部の小児、青年、および成人は、局所治療だけでは十分に制御できず、全身免疫調節剤またはUV療法による断続的または継続的な治療が必要です.

体系的なレビューによると、中等度から重度のADに対するいくつかの異なる介入が臨床試験で研究されていますが、強力な推奨は成人のデュピルマブとシクロス​​ポリンA（CSA）の短期使用に対してのみ可能です.

AE に苦しむ患者の薬学的治療は多様であり、多くの場合、現在のガイドライン (ドイツの S2 ガイドラインなど) に沿っていません。

中等度から重度のADに対する全身的介入の長期的な有効性は推測にすぎないため、大規模な一対一の試験が行われていません。

このような状況では、臨床登録は、エビデンスに基づく臨床意思決定のための貴重な情報を提供できます。

TREATgermany を子供や青少年に拡大することが必要です。

  • 中等度から重度のADはこの年齢層で頻繁に見られますが、臨床的重症度、患者報告の転帰、およびADの経過と関連するアトピー性および非アトピー性併存症に対するルーチンケア設定における既存の局所および全身薬剤の有効性は、時間はまだよくわかっていません
  • 誘発因子の回避、患者への教育、および局所抗炎症治療だけでは効果的にコントロールできない小児および青年の数は不明です。
  • 今後数年以内にこれらの年齢層向けの革新的な薬剤が利用可能になり、それらの有効性と適応基準を評価するために参照データが必要になります
  • この脆弱な患者グループに価値に基づく医療を提供するには、中等度から重度のADの小児および青年の患者のニーズに関する十分な証拠が緊急に必要です。
  • 中等度から重度のAD患者の思春期ケアから成人ケアへの移行のベストプラクティスモデルはまだ存在しないが、効率的な患者ケアを確立するための前提条件となる

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究手順:

研究関連の介入は行われません。 含まれる患者は、少なくとも24か月間前向きに追跡されます。 フォローアップの最大期間は意図されていません。

観察期間中、患者の特徴、臨床データ、患者から報告された転帰、治療決定に対する医師の理由、および治療に対する満足度を前向きに記録するために、標準化された研究訪問が行われます。

最初の研究訪問は、患者の参加時に予定されています (ベースライン訪問; V1)。 2 回目と 3 回目の研究訪問は、それぞれベースラインの 3 か月後と 6 か月後に予定されています。 (V2 は 3 か月後、V3 は 6 か月後)。 その後、3 か月後 (新しい全身治療が開始された場合) または 6 か月後 (新しい全身治療が処方されなかった場合) に研究訪問が予定されます。

患者のサブセットでは、血液、スワブ、便などの分子分析用の生体サンプルをベースライン時と V6 時に採取し、全身療法の開始前と 3 か月後に皮膚生検を行います。 このオプションのモジュールには、個別の患者情報とインフォームド コンセントが必要です。

データ評価:

アルツハイマー病の疾患の経過と重症度、医療および医薬品治療の予想される電子文書。

疑似化されたデータはレジストリ センター (Center for Evidence-based Healthcare, Dresden) に保存されます。

研究評価には以下が含まれます：

  1. 臨床症状の客観的重症度、患部の身体部位、疾患重症度に関する医師の全体的な評価、疾患の経過、有害事象を含むアルツハイマー病の治療など、患者の病歴と臨床パラメータを文書化するための短い医師報告書。
  2. 重要な主観的パラメーター、症状、生活の質、治療の満足度、全体的な疾患の重症度の患者の評価、完全に/部分的に適切に管理された週などの患者から報告された転帰を評価するための患者報告フォーム。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Lower Saxony
      • Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • 募集
        • Clinics for Dermatology, Allergy and Venerology, Hannover Medical School
        • コンタクト：
          • Thomas Werfel, Prof.
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • 募集
        • Department of Dermatology, UniversityAllergyCenter, Medical Faculty Carl Gustav Carus, TU Dresden
        • コンタクト：
          • Susanne Abraham, Dr.
        • 主任研究者：
          • Susanne Abraham, Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • 募集
        • Head Centre for Inflammatory Skin Diseases, Department of Dermatology and Allergy, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • コンタクト：
          • Stephan Weidinger, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者

説明

包含基準:

  • 英国 (UK) 作業部会の診断基準による AD
  • 中等度から重度のAD
  • -客観的なSCORAD> 20または現在のADに対する抗炎症全身治療または過去24か月以内のADに対する以前の抗炎症全身治療

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アトピー性皮膚炎のスコア (oSCORAD)
時間枠：ベースライン oSCORAD から 2 年での変化
アトピー性皮膚炎の重症度スコア：SCORAD インデックス。 アトピー性皮膚炎に関する欧州タスクフォースのコンセンサスレポート: Dermatology 1993;186:23-31
ベースライン oSCORAD から 2 年での変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者志向の湿疹対策 (POEM)
時間枠：ベースライン (月 0) - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月 - 18 か月 - 2 年
Charman CR、Venn AJ、Williams HC: 患者志向の湿疹測定: 患者の視点からアトピー性湿疹の重症度を測定するための新しいツールの開発と初期検証。 Arch Dermatol 2004;140:1513-1519。
ベースライン (月 0) - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月 - 18 か月 - 2 年
そう痒症および睡眠障害（VAS）の重症度
時間枠：ベースライン (月 0) - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月 - 18 か月 - 2 年
Charman CR、Venn AJ、Williams HC: 患者志向の湿疹測定: 患者の視点からアトピー性湿疹の重症度を測定するための新しいツールの開発と初期検証。 Arch Dermatol 2004;140:1513-1519。
ベースライン (月 0) - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月 - 18 か月 - 2 年
フレア (完全に/よく制御された週)
時間枠：ベースライン (月 0) - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月 - 18 か月 - 2 年
Schmitt J、Langan S、Deckert S、Svensson A、von KL、Thomas K、Spuls P: アトピー性皮膚炎の臨床徴候の評価: 系統的レビューと推奨。 J Allergy Clin Immunol 2013;10.
ベースライン (月 0) - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月 - 18 か月 - 2 年
健康関連の生活の質 (DLQI)
時間枠：ベースライン (月 0) - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月 - 18 か月 - 2 年
Finlay AY、Khan GK: Dermatology Life Quality Index (DLQI) - 日常的な臨床使用のための簡単で実用的な尺度。 Clin Exp Dermatol 1994;19:210-216。
ベースライン (月 0) - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月 - 18 か月 - 2 年
湿疹の面積と重症度指数 (EASI)
時間枠：ベースライン (月 0) - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月 - 18 か月 - 2 年
Hanifin JM、Thurston M、Omoto M、Cherill R、Tofte SJ、Graeber M: 湿疹の面積と重症度指数 (EASI): アトピー性皮膚炎における信頼性の評価。 EASI評価者グループ。 Exp Dermatol 2001;10:11-18。
ベースライン (月 0) - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月 - 18 か月 - 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Technische Universität Dresden

捜査官

  • 主任研究者：Jochen Schmitt, Prof.Dr.、Center for Evidence-based Healthcare, Technical University Dresden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2026年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月15日

最初の投稿 (実際)

2017年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EK-118032016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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