Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TREATgermany: Duits nationaal klinisch register voor patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (TREATgermany)

3 mei 2022 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden

TREATgermany: Duits nationaal klinisch register: behandeling en medische zorg van patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Ongeveer 60% van alle patiënten met AD zijn volwassenen. De prevalentie en incidentie is echter significant hoger in de kindertijd en adolescentie.

Sommige kinderen, adolescenten en volwassenen met matige tot ernstige vorm van AD kunnen niet voldoende onder controle worden gebracht met lokale behandelingen alleen en hebben intermitterende of continue behandeling met systemische immunomodulerende middelen of UV-therapie nodig.

Systematische reviews geven aan dat hoewel verschillende interventies voor matige tot ernstige AD in klinische onderzoeken zijn onderzocht, sterke aanbevelingen alleen mogelijk zijn voor Dupilumab bij volwassenen en het kortdurende gebruik van ciclosporine A (CSA).

Farmaceutische behandeling van patiënten met AE is divers en vaak niet in overeenstemming met de huidige richtlijnen (bijvoorbeeld S2-richtlijn in Duitsland).

Er ontbreken grote rechtstreekse onderzoeken, zodat de langetermijneffectiviteit van systemische interventies voor matige tot ernstige AD speculatief is.

In deze situatie kunnen klinische registers waardevolle informatie opleveren voor evidence-based klinische besluitvorming.

Uitbreiding van TREATgermany naar kinderen en adolescenten is noodzakelijk

  • matige tot ernstige AD komt vaak voor in deze leeftijdsgroep, maar de effectiviteit van bestaande topische en systemische middelen in de routinematige zorgsetting op de klinische ernst, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en het beloop van AD en geassocieerde atopische en niet-atopische comorbiditeiten over tijd wordt nog steeds slecht begrepen
  • het is onduidelijk hoeveel kinderen en adolescenten niet effectief onder controle kunnen worden gehouden met alleen het vermijden van triggerfactoren, voorlichting aan de patiënt en plaatselijke ontstekingsremmende behandeling
  • innovatieve middelen zullen in de komende jaren beschikbaar komen voor deze leeftijdsgroepen en er zullen referentiegegevens nodig zijn om hun effectiviteit en indicatiecriteria te evalueren
  • voldoende bewijs met betrekking tot de behoeften van patiënten bij kinderen en adolescenten met matige tot ernstige AD is dringend nodig om op waarde gebaseerde gezondheidszorg te bieden aan deze kwetsbare patiëntengroep
  • Best-practicemodellen voor de overgang van zorg voor adolescenten naar volwassenen voor patiënten met matige tot ernstige AD bestaan ​​nog niet, maar vormen een voorwaarde voor het opzetten van efficiënte patiëntenzorg

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieprocedures:

Er wordt geen studiegerelateerde interventie uitgevoerd. Geïncludeerde patiënten zullen prospectief worden gevolgd gedurende ten minste 24 maanden. Een maximale duur van de follow-up is niet de bedoeling.

Tijdens de observatieperiode worden gestandaardiseerde studiebezoeken uitgevoerd om patiëntkenmerken, klinische gegevens, door de patiënt gerapporteerde resultaten, de redenen van de arts voor behandelbeslissingen en de tevredenheid met de behandeling prospectief te documenteren.

Het eerste studiebezoek wordt gepland bij opname van de patiënt (baseline-bezoek; V1). De tweede en derde studiebezoeken worden respectievelijk 3 en 6 maanden na baseline gepland. (V2 na 3 maanden, V3 na 6 maanden). Daarna worden studiebezoeken gepland na 3 maanden (indien een nieuwe systemische behandeling is gestart) of na 6 maanden (indien geen nieuwe systemische behandeling is voorgeschreven).

Bij een subgroep van patiënten zullen biosamples voor moleculaire analyses, waaronder bloed, uitstrijkjes en ontlasting, worden genomen bij baseline en bij V6, evenals huidbiopten voorafgaand aan en 3 maanden na de start van de systemische therapie. Deze optionele module vereist afzonderlijke patiëntinformatie en geïnformeerde toestemming.

Gegevensbeoordeling:

Prospectieve elektronische documentatie van ziekteverloop en ernst, medische zorg en farmaceutische behandeling van AD.

Gepseudomiseerde gegevens worden opgeslagen in het registratiecentrum (Center for Evidence-based Healthcare, Dresden).

Studiebeoordelingen omvatten:

  1. Een kort rapportformulier voor artsen om de geschiedenis van de patiënt en klinische parameters te documenteren, zoals de objectieve ernst van klinische symptomen, aangetaste lichaamsdelen, globale beoordeling door de arts van de ernst van de ziekte, het ziekteverloop en de medische behandeling van de ziekte van Alzheimer, inclusief bijwerkingen.
  2. Een patiëntrapportageformulier voor het beoordelen van belangrijke subjectieve parameters, patiëntgerapporteerde resultaten zoals symptomen, kwaliteit van leven, tevredenheid over de behandeling, patiëntbeoordeling van de algehele ernst van de ziekte, volledig/gedeeltelijk goed onder controle gehouden weken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Clinics for Dermatology, Allergy and Venerology, Hannover Medical School
        • Contact:
          • Thomas Werfel, Prof.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Department of Dermatology, UniversityAllergyCenter, Medical Faculty Carl Gustav Carus, TU Dresden
        • Contact:
          • Susanne Abraham, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susanne Abraham, Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Werving
        • Head Centre for Inflammatory Skin Diseases, Department of Dermatology and Allergy, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Contact:
          • Stephan Weidinger, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AD volgens de diagnostische criteria van de werkgroep van het Verenigd Koninkrijk (VK).
  • Matige tot ernstige AD
  • Doel SCORAD > 20 of Huidige anti-inflammatoire systemische behandeling voor AD of Eerdere anti-inflammatoire systemische behandeling voor AD in de afgelopen 24 maanden

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van atopische dermatitis (oSCORAD)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline oSCORAD na 2 jaar
Ernstscore van atopische dermatitis: de SCORAD-index. Consensusrapport van de European Task Force on Atopic Dermatitis: Dermatology 1993;186:23-31
Verandering van Baseline oSCORAD na 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerichte eczeemmeting (GEDICHT)
Tijdsspanne: Baseline (maand 0) - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden - 18 maanden - 2 jaar
Charman CR, Venn AJ, Williams HC. De patiëntgerichte eczeemmeting: ontwikkeling en initiële validatie van een nieuw hulpmiddel voor het meten van de ernst van atopisch eczeem vanuit het perspectief van de patiënt. Arch Dermatol 2004;140:1513-1519.
Baseline (maand 0) - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden - 18 maanden - 2 jaar
Ernst van jeuk en slaapproblemen (VAS)
Tijdsspanne: Baseline (maand 0) - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden - 18 maanden - 2 jaar
Charman CR, Venn AJ, Williams HC. De patiëntgerichte eczeemmeting: ontwikkeling en initiële validatie van een nieuw hulpmiddel voor het meten van de ernst van atopisch eczeem vanuit het perspectief van de patiënt. Arch Dermatol 2004;140:1513-1519.
Baseline (maand 0) - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden - 18 maanden - 2 jaar
Fakkels (volledig/goed gecontroleerde weken)
Tijdsspanne: Baseline (maand 0) - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden - 18 maanden - 2 jaar
Schmitt J, Langan S, Deckert S, Svensson A, von KL, Thomas K, Spuls P: beoordeling van klinische tekenen van atopische dermatitis: een systematische review en aanbeveling. J Allergie Clin Immunol 2013;10.
Baseline (maand 0) - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden - 18 maanden - 2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (DLQI)
Tijdsspanne: Baseline (maand 0) - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden - 18 maanden - 2 jaar
Finlay AY, Khan GK: Dermatology Life Quality Index (DLQI) - een eenvoudige praktische maatstaf voor routinematig klinisch gebruik. Clin Exp Dermatol 1994;19:210-216.
Baseline (maand 0) - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden - 18 maanden - 2 jaar
Eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: Baseline (maand 0) - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden - 18 maanden - 2 jaar
Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M: Het eczeemgebied en de ernstindex (EASI): beoordeling van de betrouwbaarheid bij atopische dermatitis. EASI-evaluatiegroep. Exp Dermatol 2001;10:11-18.
Baseline (maand 0) - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden - 18 maanden - 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jochen Schmitt, Prof.Dr., Center for Evidence-based Healthcare, Technical University Dresden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK-118032016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren