BEHANDLING Tyskland: Tysk nationalt klinisk register for patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (TREATgermany)
TREATTyskland: Tysk National Clinical Registry: Behandling og medicinsk pleje af patienter med moderat til svær atopisk dermatitis
Omkring 60 % af alle patienter med AD er voksne. Imidlertid er prævalensen og forekomsten signifikant højere i barndommen og ungdommen.
Nogle børn, unge og voksne med moderat til svær AD kan ikke kontrolleres tilstrækkeligt med topiske behandlinger alene og kræver intermitterende eller kontinuerlig behandling med systemiske immunmodulerende midler eller UV-terapi.
Systematiske undersøgelser indikerer, at selvom flere forskellige interventioner for moderat til svær AD er blevet undersøgt i kliniske forsøg, er stærke anbefalinger kun mulige for Dupilumab til voksne og kortvarig brug af cyclosporin A (CSA).
Farmaceutisk behandling af patienter, der lider af AE, er forskelligartet og ofte ikke i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer (f.eks. S2-guideline i Tyskland).
Store hoved-til-hoved forsøg mangler, så langsigtet effektivitet af systemiske interventioner for moderat til svær AD er spekulativ.
I denne situation kan kliniske registre give værdifuld information til evidensbaseret klinisk beslutningstagning.
Udvidelse af TREATgermany til børn og unge er nødvendig som
- moderat til svær AD er hyppigt forekommende i denne aldersgruppe, men effektiviteten af eksisterende topiske og systemiske midler i rutinebehandlingen på klinisk sværhedsgrad, patientrapporterede resultater og forløbet af AD og associerede atopiske og ikke-atopiske komorbiditeter overstiger tid er stadig dårligt forstået
- det er uklart, hvor mange børn og unge, der ikke kan kontrolleres effektivt med undgåelse af triggerfaktorer, patientuddannelse og topisk anti-inflammatorisk behandling alene
- innovative midler vil blive tilgængelige for disse aldersgrupper inden for de næste år, og referencedata vil være nødvendige for at evaluere deres effektivitet og indikationskriterier
- tilstrækkelig dokumentation for patientbehov hos børn og unge med moderat til svær AD er et presserende behov for at levere værdibaseret sundhedspleje til denne sårbare patientgruppe
- Best-practice-modeller for overgang fra ungdoms- til voksenpleje af patienter med moderat til svær AD eksisterer endnu ikke, men udgør en forudsætning for etablering af en effektiv patientbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieprocedurer:
Der vil ikke blive udført nogen undersøgelsesrelateret intervention. Inkluderede patienter vil blive fulgt prospektivt i mindst 24 måneder. Der er ikke tilsigtet en maksimal varighed af opfølgning.
I løbet af observationsperioden udføres standardiserede undersøgelsesbesøg for prospektivt at dokumentere patientkarakteristika, kliniske data, patientrapporterede resultater, lægens begrundelse for behandlingsbeslutninger og tilfredshed med behandlingen.
Det første studiebesøg er planlagt ved patientinklusionen (baseline-besøg; V1). Det andet og tredje studiebesøg er planlagt henholdsvis 3 og 6 måneder efter baseline. (V2 efter 3 måneder, V3 efter 6 måneder). Derefter planlægges studiebesøg efter 3 måneder (hvis en ny systemisk behandling er påbegyndt) eller efter 6 måneder (hvis der ikke er ordineret ny systemisk behandling).
I en undergruppe af patienter vil der blive taget bioprøver til molekylære analyser inklusive blod, podninger og afføring ved baseline og ved V6, samt hudbiopsier før og 3 måneder efter påbegyndelse af systemisk behandling. Dette valgfrie modul kræver separate patientoplysninger og informeret samtykke.
Datavurdering:
Fremadrettet elektronisk dokumentation af sygdomsforløb og sværhedsgrad, lægebehandling og farmaceutisk behandling af AD.
Pseudomiserede data vil blive opbevaret i registreringscentret (Center for Evidence-based Healthcare, Dresden).
Studievurderinger omfatter:
- En kort lægerapportformular til at dokumentere patienthistorie og kliniske parametre såsom den objektive sværhedsgrad af kliniske tegn, berørte kropsregioner, lægens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad, sygdomsforløb og medicinsk behandling af AD inklusive bivirkninger.
- Et patientrapportskema til vurdering af vigtige subjektive parametre, patientrapporterede udfald såsom symptomer, livskvalitet, behandlingstilfredshed, patientens vurdering af den globale sygdoms sværhedsgrad, helt/delvise velkontrollerede uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jochen Schmitt, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +493514586493
- E-mail: jochen.schmitt@uniklinikum-dresden.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eva Haufe, Dr.
- Telefonnummer: +493514586491
- E-mail: eva.haufe@uniklinikum-dresden.de
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Clinics for Dermatology, Allergy and Venerology, Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Thomas Werfel, Prof.
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Department of Dermatology, UniversityAllergyCenter, Medical Faculty Carl Gustav Carus, TU Dresden
-
Kontakt:
- Susanne Abraham, Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Susanne Abraham, Dr.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Head Centre for Inflammatory Skin Diseases, Department of Dermatology and Allergy, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Kontakt:
- Stephan Weidinger, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AD ifølge Det Forenede Kongerige (UK) arbejdsgruppens diagnostiske kriterier
- Moderat til svær AD
- Mål SCORAD > 20 eller aktuelt antiinflammatorisk systemisk behandling for AD eller tidligere antiinflammatorisk systemisk behandling for AD inden for de seneste 24 måneder
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for atopisk dermatitis (oSCORAD)
Tidsramme: Ændring fra baseline oSCORAD efter 2 år
|
Sværhedsgrad af atopisk dermatitis: SCORAD-indekset.
Konsensusrapport fra European Task Force on Atopisk Dermatitis: Dermatology 1993;186:23-31
|
Ændring fra baseline oSCORAD efter 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientorienteret eksemmål (POEM)
Tidsramme: Baseline (måned 0) - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder - 18 måneder - 2 år
|
Charman CR, Venn AJ, Williams HC: Det patientorienterede eksemmål: udvikling og indledende validering af et nyt værktøj til at måle sværhedsgraden af atopisk eksem fra patienternes perspektiv.
Arch Dermatol 2004;140:1513-1519.
|
Baseline (måned 0) - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder - 18 måneder - 2 år
|
|
Sværhedsgraden af kløe og søvnproblemer (VAS)
Tidsramme: Baseline (måned 0) - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder - 18 måneder - 2 år
|
Charman CR, Venn AJ, Williams HC: Det patientorienterede eksemmål: udvikling og indledende validering af et nyt værktøj til at måle sværhedsgraden af atopisk eksem fra patienternes perspektiv.
Arch Dermatol 2004;140:1513-1519.
|
Baseline (måned 0) - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder - 18 måneder - 2 år
|
|
Opblussen (helt/velkontrollerede uger)
Tidsramme: Baseline (måned 0) - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder - 18 måneder - 2 år
|
Schmitt J, Langan S, Deckert S, Svensson A, von KL, Thomas K, Spuls P: Vurdering af kliniske tegn på atopisk dermatitis: En systematisk gennemgang og anbefaling.
J Allergy Clin Immunol 2013;10.
|
Baseline (måned 0) - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder - 18 måneder - 2 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (DLQI)
Tidsramme: Baseline (måned 0) - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder - 18 måneder - 2 år
|
Finlay AY, Khan GK: Dermatology Life Quality Index (DLQI) - et simpelt praktisk mål til rutinemæssig klinisk brug.
Clin Exp Dermatol 1994;19:210-216.
|
Baseline (måned 0) - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder - 18 måneder - 2 år
|
|
Eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Baseline (måned 0) - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder - 18 måneder - 2 år
|
Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M: Eksemområdet og sværhedsgradsindekset (EASI): vurdering af pålidelighed ved atopisk dermatitis.
EASI Evaluator Group.
Exp Dermatol 2001;10:11-18.
|
Baseline (måned 0) - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder - 18 måneder - 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jochen Schmitt, Prof.Dr., Center for Evidence-based Healthcare, Technical University Dresden
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK-118032016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .