Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TREATgermany: Немецкий национальный клинический регистр пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести (TREATgermany)

3 мая 2022 г. обновлено: Technische Universität Dresden

TREATgermany: Немецкий национальный клинический регистр: Лечение и медицинская помощь пациентам с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести

Около 60% всех пациентов с БА составляют взрослые. Однако распространенность и заболеваемость значительно выше в детском и подростковом возрасте.

Некоторых детей, подростков и взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени невозможно контролировать только местным лечением, и им требуется прерывистое или постоянное лечение системными иммуномодулирующими средствами или УФ-терапия.

Систематические обзоры показывают, что, хотя в клинических испытаниях изучалось несколько различных вмешательств при БА средней и тяжелой степени, строгие рекомендации возможны только для дупилумаба у взрослых и краткосрочного применения циклоспорина А (ЦСА).

Фармацевтическое лечение пациентов, страдающих НЯ, разнообразно и часто не соответствует современным руководствам (например, S2-руководству в Германии).

Крупные непосредственные испытания отсутствуют, поэтому долгосрочная эффективность системных вмешательств при БА средней и тяжелой степени является спекулятивной.

В этой ситуации клинические регистры могут предоставить ценную информацию для принятия клинических решений, основанных на доказательствах.

Распространение TREATgermany на детей и подростков необходимо, поскольку

  • В этой возрастной группе часто встречается атопический дерматит от умеренной до тяжелой степени, но эффективность существующих местных и системных препаратов в условиях рутинной помощи в отношении клинической тяжести, результатов, о которых сообщают пациенты, и течения атопического дерматита, а также связанных с ним атопических и неатопических сопутствующих заболеваний в течение время все еще плохо изучено
  • неясно, сколько детей и подростков нельзя эффективно контролировать, избегая триггерных факторов, обучая пациентов и применяя только местное противовоспалительное лечение.
  • инновационные агенты станут доступны для этих возрастных групп в ближайшие годы, и потребуются справочные данные для оценки их эффективности и критериев показаний.
  • срочно необходимы адекватные данные о потребностях пациентов у детей и подростков со среднетяжелой и тяжелой формами БА, чтобы обеспечить ценностно-ориентированное медицинское обслуживание для этой уязвимой группы пациентов.
  • Наилучшие практические модели перехода от подростковой помощи к взрослой помощи пациентам с умеренной и тяжелой формой БА еще не существуют, но они являются необходимым условием для создания эффективной системы помощи пациентам.

Обзор исследования

Подробное описание

Процедуры исследования:

Вмешательства, связанные с исследованием, выполняться не будут. Включенные пациенты будут проспективно наблюдаться в течение как минимум 24 месяцев. Максимальная продолжительность наблюдения не предусмотрена.

В течение периода наблюдения проводятся стандартизированные учебные визиты для проспективного документирования характеристик пациентов, клинических данных, результатов, о которых сообщают пациенты, причин, по которым врач принимает решение о лечении, и степени удовлетворенности лечением.

Первый исследовательский визит запланирован при включении пациента (исходный визит; V1). Второй и третий учебные визиты запланированы через 3 и 6 месяцев после исходного уровня соответственно. (V2 через 3 месяца, V3 через 6 месяцев). В дальнейшем учебные визиты назначаются через 3 мес (если было начато новое системное лечение) или через 6 мес (если новое системное лечение не назначалось).

У части пациентов биопробы для молекулярного анализа, включая кровь, мазки и кал, будут взяты на исходном уровне и в V6, а также биопсия кожи до и через 3 месяца после начала системной терапии. Для этого дополнительного модуля требуется отдельная информация о пациенте и информированное согласие.

Оценка данных:

Перспективная электронная документация течения и тяжести заболевания, медицинской помощи и медикаментозного лечения БА.

Псевдомизированные данные будут храниться в центре регистрации (Центр доказательного здравоохранения, Дрезден).

Оценки исследования включают:

  1. Форма краткого врачебного заключения для документирования истории болезни и клинических параметров, таких как объективная тяжесть клинических признаков, пораженные участки тела, общая оценка врачом тяжести заболевания, течение заболевания и медикаментозное лечение БА, включая нежелательные явления.
  2. Форма отчета пациента для оценки важных субъективных параметров, сообщаемых пациентом исходов, таких как симптомы, качество жизни, удовлетворенность лечением, оценка пациентом общей тяжести заболевания, полностью/частично контролируемые недели.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Clinics for Dermatology, Allergy and Venerology, Hannover Medical School
        • Контакт:
          • Thomas Werfel, Prof.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Department of Dermatology, UniversityAllergyCenter, Medical Faculty Carl Gustav Carus, TU Dresden
        • Контакт:
          • Susanne Abraham, Dr.
        • Главный следователь:
          • Susanne Abraham, Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • Head Centre for Inflammatory Skin Diseases, Department of Dermatology and Allergy, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Контакт:
          • Stephan Weidinger, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени

Описание

Критерии включения:

  • БА по диагностическим критериям рабочей группы Соединенного Королевства (Великобритания)
  • АтД от умеренной до тяжелой
  • Объектив SCORAD > 20 или Противовоспалительное системное лечение БА в настоящее время или Предыдущее системное противовоспалительное лечение БА в течение последних 24 месяцев

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка атопического дерматита (oSCORAD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем oSCORAD через 2 года
Оценка тяжести атопического дерматита: индекс SCORAD. Консенсусный отчет Европейской рабочей группы по атопическому дерматиту: дерматология 1993;186:23-31
Изменение по сравнению с исходным уровнем oSCORAD через 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка экземы, ориентированная на пациента (POEM)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев) - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев - 18 месяцев - 2 года
Charman CR, Venn AJ, Williams HC: Оценка экземы, ориентированная на пациента: разработка и начальная проверка нового инструмента для измерения тяжести атопической экземы с точки зрения пациентов. Арч Дерматол 2004; 140:1513-1519.
Исходный уровень (0 месяцев) - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев - 18 месяцев - 2 года
Тяжесть зуда и проблемы со сном (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев) - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев - 18 месяцев - 2 года
Charman CR, Venn AJ, Williams HC: Оценка экземы, ориентированная на пациента: разработка и начальная проверка нового инструмента для измерения тяжести атопической экземы с точки зрения пациентов. Арч Дерматол 2004; 140:1513-1519.
Исходный уровень (0 месяцев) - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев - 18 месяцев - 2 года
Вспышки (полностью/хорошо контролируемые недели)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев) - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев - 18 месяцев - 2 года
Шмитт Дж., Ланган С., Декерт С., Свенссон А., фон К.Л., Томас К., Спульс П.: Оценка клинических признаков атопического дерматита: систематический обзор и рекомендации. J Allergy Clin Immunol 2013;10.
Исходный уровень (0 месяцев) - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев - 18 месяцев - 2 года
Качество жизни, связанное со здоровьем (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев) - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев - 18 месяцев - 2 года
Финли А.Ю., Хан Г.К.: Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) — простой практический показатель для рутинного клинического использования. Clin Exp Dermatol 1994; 19:210-216.
Исходный уровень (0 месяцев) - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев - 18 месяцев - 2 года
Индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев) - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев - 18 месяцев - 2 года
Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M: Индекс площади и тяжести экземы (EASI): оценка надежности при атопическом дерматите. Группа оценщиков EASI. Эксперт Дерматол 2001; 10:11-18.
Исходный уровень (0 месяцев) - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев - 18 месяцев - 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jochen Schmitt, Prof.Dr., Center for Evidence-based Healthcare, Technical University Dresden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства в исследование

Подписаться