TREATgermany: Deutsches Nationales Klinisches Register für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis (TREATgermany)
TREATgermany: Deutsches Nationales Klinisches Register: Behandlung und medizinische Versorgung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis
Etwa 60 % aller AD-Patienten sind Erwachsene. Allerdings ist die Prävalenz und Inzidenz im Kindes- und Jugendalter signifikant höher.
Einige Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer AD können mit topischen Behandlungen allein nicht ausreichend kontrolliert werden und benötigen eine intermittierende oder kontinuierliche Behandlung mit systemischen immunmodulierenden Wirkstoffen oder einer UV-Therapie.
Systematische Reviews weisen darauf hin, dass, obwohl mehrere verschiedene Interventionen für mittelschwere bis schwere AD in klinischen Studien untersucht wurden, starke Empfehlungen nur für Dupilumab bei Erwachsenen und die Kurzzeitanwendung von Cyclosporin A (CSA) möglich sind.
Die medikamentöse Behandlung von Patienten mit AE ist vielfältig und entspricht häufig nicht den aktuellen Leitlinien (z. B. S2-Leitlinie in Deutschland).
Große Kopf-an-Kopf-Studien fehlen, sodass die langfristige Wirksamkeit systemischer Interventionen bei mittelschwerer bis schwerer AD spekulativ ist.
In dieser Situation können klinische Register wertvolle Informationen für eine evidenzbasierte klinische Entscheidungsfindung liefern.
Eine Ausweitung von TREATgermany auf Kinder und Jugendliche ist notwendig
- mittelschwere bis schwere AD ist in dieser Altersgruppe häufig, aber die Wirksamkeit bestehender topischer und systemischer Wirkstoffe in der Routineversorgung auf den klinischen Schweregrad, die von den Patienten berichteten Ergebnisse und den Verlauf der AD und die damit verbundenen atopischen und nicht-atopischen Komorbiditäten übersteigen Zeit ist immer noch schlecht verstanden
- Es ist unklar, wie viele Kinder und Jugendliche mit der Vermeidung von Triggerfaktoren, Patientenaufklärung und topischer entzündungshemmender Behandlung allein nicht wirksam kontrolliert werden können
- Für diese Altersgruppen werden in den nächsten Jahren innovative Wirkstoffe verfügbar sein, und es werden Referenzdaten benötigt, um ihre Wirksamkeit und Indikationskriterien zu bewerten
- adäquate Evidenz zu den Patientenbedürfnissen bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer AD ist dringend erforderlich, um eine wertorientierte Gesundheitsversorgung für diese gefährdete Patientengruppe bereitzustellen
- Best-Practice-Modelle für den Übergang von der Jugend- zur Erwachsenenversorgung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD existieren noch nicht, bilden aber eine Voraussetzung für die Etablierung einer effizienten Patientenversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienablauf:
Es wird keine studienbezogene Intervention durchgeführt. Eingeschlossene Patienten werden mindestens 24 Monate lang prospektiv nachbeobachtet. Eine maximale Nachbeobachtungsdauer ist nicht vorgesehen.
Während des Beobachtungszeitraums werden standardisierte Studienvisiten durchgeführt, um prospektiv Patientencharakteristika, klinische Daten, von Patienten berichtete Ergebnisse, ärztliche Gründe für Behandlungsentscheidungen und Zufriedenheit mit der Behandlung zu dokumentieren.
Der erste Studienbesuch ist beim Patienteneinschluss geplant (Baseline-Besuch; V1). Die zweite und dritte Studienvisite sind 3 bzw. 6 Monate nach Studienbeginn geplant. (V2 nach 3 Monaten, V3 nach 6 Monaten). Danach sind Studienbesuche nach 3 Monaten (falls eine neue systemische Behandlung begonnen wurde) oder nach 6 Monaten (falls keine neue systemische Behandlung verordnet wurde) geplant.
Bei einer Untergruppe von Patienten werden Bioproben für molekulare Analysen, einschließlich Blut, Abstriche und Stuhl, zu Studienbeginn und bei V6 sowie Hautbiopsien vor und 3 Monate nach Beginn der systemischen Therapie entnommen. Dieses optionale Modul erfordert eine separate Patienteninformation und Einwilligung nach Aufklärung.
Datenauswertung:
Prospektive elektronische Dokumentation von Krankheitsverlauf und -schwere, medizinischer Versorgung und medikamentöser Behandlung der AD.
Pseudomisierte Daten werden im Registerzentrum (Zentrum für evidenzbasierte Gesundheitsversorgung, Dresden) gespeichert.
Studienbewertungen umfassen:
- Ein kurzes Arztberichtsformular zur Dokumentation der Anamnese und klinischer Parameter wie objektiver Schweregrad der klinischen Symptome, betroffene Körperregionen, allgemeine Einschätzung des Arztes zum Schweregrad der Erkrankung, Krankheitsverlauf und medizinische Behandlung von AD einschließlich unerwünschter Ereignisse.
- Ein Patientenberichtsformular zur Bewertung wichtiger subjektiver Parameter, von Patienten berichteter Ergebnisse wie Symptome, Lebensqualität, Behandlungszufriedenheit, Patienteneinschätzung des globalen Krankheitsschweregrads, vollständig/teilweise gut kontrollierte Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jochen Schmitt, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +493514586493
- E-Mail: jochen.schmitt@uniklinikum-dresden.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eva Haufe, Dr.
- Telefonnummer: +493514586491
- E-Mail: eva.haufe@uniklinikum-dresden.de
Studienorte
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
- Rekrutierung
- Clinics for Dermatology, Allergy and Venerology, Hannover Medical School
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Kontakt:
- Thomas Werfel, Prof.
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Saxony
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Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
- Rekrutierung
- Department of Dermatology, UniversityAllergyCenter, Medical Faculty Carl Gustav Carus, TU Dresden
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Kontakt:
- Susanne Abraham, Dr.
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Hauptermittler:
- Susanne Abraham, Dr.
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
- Rekrutierung
- Head Centre for Inflammatory Skin Diseases, Department of Dermatology and Allergy, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Kontakt:
- Stephan Weidinger, Prof.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AD gemäß den Diagnosekriterien der Arbeitsgruppe des Vereinigten Königreichs (UK).
- Moderate bis schwere AD
- Ziel-SCORAD > 20 oder Derzeit entzündungshemmende systemische Behandlung von AD oder Vorherige entzündungshemmende systemische Behandlung von AD innerhalb der letzten 24 Monate
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Score für atopische Dermatitis (oSCORAD)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline oSCORAD nach 2 Jahren
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Bewertung des Schweregrads der atopischen Dermatitis: der SCORAD-Index.
Konsensbericht der European Task Force on Atopic Dermatitis: Dermatology 1993;186:23-31
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Änderung gegenüber Baseline oSCORAD nach 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenorientierte Ekzemmaßnahme (POEM)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate – 18 Monate – 2 Jahre
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Charman CR, Venn AJ, Williams HC: Die patientenorientierte Ekzem-Messung: Entwicklung und erste Validierung eines neuen Instruments zur Messung des atopischen Ekzem-Schweregrads aus Patientensicht.
Arch Dermatol 2004;140:1513-1519.
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Baseline (Monat 0) – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate – 18 Monate – 2 Jahre
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Schweregrad von Pruritus und Schlafproblemen (VAS)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate – 18 Monate – 2 Jahre
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Charman CR, Venn AJ, Williams HC: Die patientenorientierte Ekzem-Messung: Entwicklung und erste Validierung eines neuen Instruments zur Messung des atopischen Ekzem-Schweregrads aus Patientensicht.
Arch Dermatol 2004;140:1513-1519.
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Baseline (Monat 0) – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate – 18 Monate – 2 Jahre
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Schübe (vollständig/gut kontrollierte Wochen)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate – 18 Monate – 2 Jahre
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Schmitt J., Langan S., Deckert S., Svensson A., von KL, Thomas K., Spuls P.: Beurteilung klinischer Zeichen der atopischen Dermatitis: Eine systematische Überprüfung und Empfehlung.
J Allergy Clin Immunol 2013;10.
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Baseline (Monat 0) – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate – 18 Monate – 2 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (DLQI)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate – 18 Monate – 2 Jahre
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Finlay AY, Khan GK: Dermatology Life Quality Index (DLQI) – ein einfaches praktisches Maß für den routinemäßigen klinischen Gebrauch.
Clin Exp Dermatol 1994; 19: 210-216.
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Baseline (Monat 0) – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate – 18 Monate – 2 Jahre
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Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate – 18 Monate – 2 Jahre
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Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M: The Eczema Area and Severity Index (EASI): Assessment of Reliability in atopic Dermatitis.
EASI-Bewertergruppe.
Exp. Dermatol 2001;10:11-18.
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Baseline (Monat 0) – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate – 18 Monate – 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jochen Schmitt, Prof.Dr., Center for Evidence-based Healthcare, Technical University Dresden
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK-118032016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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