- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03057860
TREATNémetország: Német Nemzeti Klinikai Nyilvántartás a közepestől súlyosig terjedő atópiás dermatitiszben szenvedő betegek számára (TREATgermany)
TREATgermany: Német Nemzeti Klinikai Nyilvántartás: Közepes-súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek kezelése és orvosi ellátása
Az összes AD-ben szenvedő beteg körülbelül 60%-a felnőtt. Gyermek- és serdülőkorban azonban a prevalencia és incidencia szignifikánsan magasabb.
Egyes gyermekek, serdülők és felnőttek közepesen súlyos vagy súlyos fokú AD-ben nem kontrollálhatók kellően helyi kezeléssel, ezért időszakos vagy folyamatos kezelésre van szükség szisztémás immunmoduláló szerekkel vagy UV-terápiával.
A szisztematikus áttekintések azt mutatják, hogy bár a klinikai vizsgálatok során számos különböző beavatkozást tanulmányoztak a közepestől a súlyosig terjedő fokú AD kezelésére, határozott ajánlások csak a felnőttek dupilumabra és a ciklosporin A (CSA) rövid távú alkalmazására adhatók.
Az AE-ben szenvedő betegek gyógyszeres kezelése sokrétű, és gyakran nincs összhangban a jelenlegi irányelvekkel (például Németországban az S2-irányelv).
Hiányoznak a nagy, közvetlen vizsgálatok, így a mérsékelt és súlyos fokú AD esetén alkalmazott szisztémás beavatkozások hosszú távú hatékonysága spekulatív.
Ebben a helyzetben a klinikai nyilvántartások értékes információkkal szolgálhatnak a bizonyítékokon alapuló klinikai döntéshozatalhoz.
A TREATgermany gyermekekre és serdülőkre való kiterjesztése szükséges, mivel
- A közepestől a súlyosig terjedő AD gyakori ebben a korcsoportban, de a meglévő helyi és szisztémás szerek hatékonysága a rutin ellátásban a klinikai súlyosság, a betegek által jelentett kimenetelek, valamint az AD, valamint a kapcsolódó atópiás és nem atópiás társbetegségek lefolyása tekintetében túlmutat. az idő még mindig rosszul érthető
- nem világos, hogy hány gyermek és serdülő nem kontrollálható hatékonyan a kiváltó tényezők, a betegek oktatása és a helyi gyulladáscsökkentő kezelés elkerülésével
- Az innovatív szerek elérhetővé válnak ezekben a korcsoportokban a következő években, és referenciaadatokra lesz szükség a hatékonyságuk és indikációs kritériumaik értékeléséhez
- sürgősen megfelelő bizonyítékra van szükség a közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő gyermekek és serdülők betegszükségletére vonatkozóan, hogy értékalapú egészségügyi ellátást biztosítsunk ennek a veszélyeztetett betegcsoportnak.
- A közepesen súlyos és súlyos AD-ban szenvedő betegek serdülőkorúaktól a felnőttek gondozásába való átmenet legjobb gyakorlati modelljei még nem léteznek, de előfeltételét képezik a hatékony betegellátás megteremtésének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi eljárások:
A vizsgálattal kapcsolatos beavatkozásra nem kerül sor. A bevont betegeket prospektívan legalább 24 hónapig követik. A nyomon követés maximális időtartamát nem tervezik.
A megfigyelési időszakban szabványos vizsgálati látogatásokat végeznek a betegek jellemzőinek, klinikai adatainak, a betegek által jelentett eredményeknek, az orvos kezelési döntéseinek indokainak és a kezeléssel való elégedettségnek a prospektív dokumentálására.
Az első vizsgálati látogatást a beteg felvételekor tervezik (alapvonal-látogatás; V1). A második és a harmadik tanulmányi látogatást 3, illetve 6 hónappal az alapvonal után tervezik. (V2 3 hónap, V3 6 hónap után). Ezt követően a tanulmányi látogatásokat 3 hónap elteltével (ha új szisztémás kezelést indítottak) vagy 6 hónap elteltével (ha nem írtak elő új szisztémás kezelést) terveznek.
A betegek egy részéből a kiinduláskor és a V6-nál biomintákat vesznek molekuláris elemzésekhez, beleértve a vért, tampont és székletet, valamint bőrbiopsziát a szisztémás terápia megkezdése előtt és 3 hónappal azt követően. Ez az opcionális modul külön betegtájékoztatást és tájékozott beleegyezést igényel.
Adatértékelés:
Az AD betegség lefolyásának és súlyosságának, orvosi ellátásának és gyógyszeres kezelésének leendő elektronikus dokumentációja.
A pszeudomizált adatokat a nyilvántartó központban tárolják (Center for Evidence-based Healthcare, Drezda).
A tanulmány értékelései a következőket tartalmazzák:
- Rövid orvosi jelentés űrlap, amely dokumentálja a páciens anamnézisét és a klinikai paramétereket, például a klinikai tünetek objektív súlyosságát, az érintett testrészeket, az orvos által a betegség súlyosságának általános értékelését, a betegség lefolyását és az AD orvosi kezelését, beleértve a nemkívánatos eseményeket.
- Betegjelentési űrlap a fontos szubjektív paraméterek értékeléséhez, a betegek által bejelentett eredmények, például a tünetek, az életminőség, a kezeléssel való elégedettség, a beteg értékelése a betegség globális súlyosságáról, teljesen/részben jól kontrollált hetek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jochen Schmitt, Prof.Dr.
- Telefonszám: +493514586493
- E-mail: jochen.schmitt@uniklinikum-dresden.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eva Haufe, Dr.
- Telefonszám: +493514586491
- E-mail: eva.haufe@uniklinikum-dresden.de
Tanulmányi helyek
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Németország, 30625
- Toborzás
- Clinics for Dermatology, Allergy and Venerology, Hannover Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Werfel, Prof.
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Toborzás
- Department of Dermatology, UniversityAllergyCenter, Medical Faculty Carl Gustav Carus, TU Dresden
-
Kapcsolatba lépni:
- Susanne Abraham, Dr.
-
Kutatásvezető:
- Susanne Abraham, Dr.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- Toborzás
- Head Centre for Inflammatory Skin Diseases, Department of Dermatology and Allergy, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephan Weidinger, Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AD az Egyesült Királyság (UK) munkacsoportjának diagnosztikai kritériumai szerint
- Közepesen súlyos vagy súlyos AD
- Célkitűzés SCORAD > 20 vagy Jelenleg gyulladáscsökkentő szisztémás kezelés az AD miatt vagy Korábbi gyulladásgátló szisztémás kezelés az AD miatt az elmúlt 24 hónapban
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az atópiás dermatitisz pontszáma (oSCORAD)
Időkeret: Változás a kiindulási oSCORAD-hoz képest 2 év után
|
Az atópiás dermatitisz súlyossági pontozása: a SCORAD index.
Az atópiás dermatitisszel foglalkozó európai munkacsoport konszenzusos jelentése: Dermatology 1993;186:23-31
|
Változás a kiindulási oSCORAD-hoz képest 2 év után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegorientált ekcéma mérés (POEM)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hónap) - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap - 18 hónap - 2 év
|
Charman CR, Venn AJ, Williams HC: A beteg-orientált ekcéma mérése: egy új eszköz kifejlesztése és kezdeti validálása az atópiás ekcéma súlyosságának mérésére a betegek szemszögéből.
Arch Dermatol 2004;140:1513-1519.
|
Kiindulási állapot (0. hónap) - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap - 18 hónap - 2 év
|
A viszketés és az alvási problémák súlyossága (VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hónap) - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap - 18 hónap - 2 év
|
Charman CR, Venn AJ, Williams HC: A beteg-orientált ekcéma mérése: egy új eszköz kifejlesztése és kezdeti validálása az atópiás ekcéma súlyosságának mérésére a betegek szemszögéből.
Arch Dermatol 2004;140:1513-1519.
|
Kiindulási állapot (0. hónap) - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap - 18 hónap - 2 év
|
Fáklyák (teljesen/jól kontrollált hetek)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hónap) - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap - 18 hónap - 2 év
|
Schmitt J, Langan S, Deckert S, Svensson A, von KL, Thomas K, Spuls P: Az atópiás dermatitisz klinikai tüneteinek értékelése: A szisztematikus áttekintés és ajánlás.
J Allergy Clin Immunol 2013;10.
|
Kiindulási állapot (0. hónap) - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap - 18 hónap - 2 év
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (DLQI)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hónap) - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap - 18 hónap - 2 év
|
Finlay AY, Khan GK: Dermatology Life Quality Index (DLQI) – egy egyszerű gyakorlati mérőszám rutin klinikai használathoz.
Clin Exp. Dermatol 1994;19:210-216.
|
Kiindulási állapot (0. hónap) - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap - 18 hónap - 2 év
|
Ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hónap) - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap - 18 hónap - 2 év
|
Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M: Az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI): az atópiás dermatitisz megbízhatóságának értékelése.
EASI értékelő csoport.
Exp Dermatol 2001;10:11-18.
|
Kiindulási állapot (0. hónap) - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap - 18 hónap - 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jochen Schmitt, Prof.Dr., Center for Evidence-based Healthcare, Technical University Dresden
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK-118032016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs tanulmányi beavatkozás
-
Radicle ScienceBefejezveFeszültség | SzorongásEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCBefejezve
-
Tampere University HospitalBefejezve
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóKognitív funkcióEgyesült Államok
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóAlvászavar | Alvás | AlvászavarEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezveTelemedicinaEgyesült Államok
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
Apple Inc.Stanford UniversityBefejezvePitvarfibrilláció | Szívritmuszavarok, szív | Pitvari flutterEgyesült Államok