Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TREATNémetország: Német Nemzeti Klinikai Nyilvántartás a közepestől súlyosig terjedő atópiás dermatitiszben szenvedő betegek számára (TREATgermany)

2022. május 3. frissítette: Technische Universität Dresden

TREATgermany: Német Nemzeti Klinikai Nyilvántartás: Közepes-súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek kezelése és orvosi ellátása

Az összes AD-ben szenvedő beteg körülbelül 60%-a felnőtt. Gyermek- és serdülőkorban azonban a prevalencia és incidencia szignifikánsan magasabb.

Egyes gyermekek, serdülők és felnőttek közepesen súlyos vagy súlyos fokú AD-ben nem kontrollálhatók kellően helyi kezeléssel, ezért időszakos vagy folyamatos kezelésre van szükség szisztémás immunmoduláló szerekkel vagy UV-terápiával.

A szisztematikus áttekintések azt mutatják, hogy bár a klinikai vizsgálatok során számos különböző beavatkozást tanulmányoztak a közepestől a súlyosig terjedő fokú AD kezelésére, határozott ajánlások csak a felnőttek dupilumabra és a ciklosporin A (CSA) rövid távú alkalmazására adhatók.

Az AE-ben szenvedő betegek gyógyszeres kezelése sokrétű, és gyakran nincs összhangban a jelenlegi irányelvekkel (például Németországban az S2-irányelv).

Hiányoznak a nagy, közvetlen vizsgálatok, így a mérsékelt és súlyos fokú AD esetén alkalmazott szisztémás beavatkozások hosszú távú hatékonysága spekulatív.

Ebben a helyzetben a klinikai nyilvántartások értékes információkkal szolgálhatnak a bizonyítékokon alapuló klinikai döntéshozatalhoz.

A TREATgermany gyermekekre és serdülőkre való kiterjesztése szükséges, mivel

  • A közepestől a súlyosig terjedő AD gyakori ebben a korcsoportban, de a meglévő helyi és szisztémás szerek hatékonysága a rutin ellátásban a klinikai súlyosság, a betegek által jelentett kimenetelek, valamint az AD, valamint a kapcsolódó atópiás és nem atópiás társbetegségek lefolyása tekintetében túlmutat. az idő még mindig rosszul érthető
  • nem világos, hogy hány gyermek és serdülő nem kontrollálható hatékonyan a kiváltó tényezők, a betegek oktatása és a helyi gyulladáscsökkentő kezelés elkerülésével
  • Az innovatív szerek elérhetővé válnak ezekben a korcsoportokban a következő években, és referenciaadatokra lesz szükség a hatékonyságuk és indikációs kritériumaik értékeléséhez
  • sürgősen megfelelő bizonyítékra van szükség a közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő gyermekek és serdülők betegszükségletére vonatkozóan, hogy értékalapú egészségügyi ellátást biztosítsunk ennek a veszélyeztetett betegcsoportnak.
  • A közepesen súlyos és súlyos AD-ban szenvedő betegek serdülőkorúaktól a felnőttek gondozásába való átmenet legjobb gyakorlati modelljei még nem léteznek, de előfeltételét képezik a hatékony betegellátás megteremtésének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Tanulmányi eljárások:

A vizsgálattal kapcsolatos beavatkozásra nem kerül sor. A bevont betegeket prospektívan legalább 24 hónapig követik. A nyomon követés maximális időtartamát nem tervezik.

A megfigyelési időszakban szabványos vizsgálati látogatásokat végeznek a betegek jellemzőinek, klinikai adatainak, a betegek által jelentett eredményeknek, az orvos kezelési döntéseinek indokainak és a kezeléssel való elégedettségnek a prospektív dokumentálására.

Az első vizsgálati látogatást a beteg felvételekor tervezik (alapvonal-látogatás; V1). A második és a harmadik tanulmányi látogatást 3, illetve 6 hónappal az alapvonal után tervezik. (V2 3 hónap, V3 6 hónap után). Ezt követően a tanulmányi látogatásokat 3 hónap elteltével (ha új szisztémás kezelést indítottak) vagy 6 hónap elteltével (ha nem írtak elő új szisztémás kezelést) terveznek.

A betegek egy részéből a kiinduláskor és a V6-nál biomintákat vesznek molekuláris elemzésekhez, beleértve a vért, tampont és székletet, valamint bőrbiopsziát a szisztémás terápia megkezdése előtt és 3 hónappal azt követően. Ez az opcionális modul külön betegtájékoztatást és tájékozott beleegyezést igényel.

Adatértékelés:

Az AD betegség lefolyásának és súlyosságának, orvosi ellátásának és gyógyszeres kezelésének leendő elektronikus dokumentációja.

A pszeudomizált adatokat a nyilvántartó központban tárolják (Center for Evidence-based Healthcare, Drezda).

A tanulmány értékelései a következőket tartalmazzák:

  1. Rövid orvosi jelentés űrlap, amely dokumentálja a páciens anamnézisét és a klinikai paramétereket, például a klinikai tünetek objektív súlyosságát, az érintett testrészeket, az orvos által a betegség súlyosságának általános értékelését, a betegség lefolyását és az AD orvosi kezelését, beleértve a nemkívánatos eseményeket.
  2. Betegjelentési űrlap a fontos szubjektív paraméterek értékeléséhez, a betegek által bejelentett eredmények, például a tünetek, az életminőség, a kezeléssel való elégedettség, a beteg értékelése a betegség globális súlyosságáról, teljesen/részben jól kontrollált hetek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Németország, 30625
        • Toborzás
        • Clinics for Dermatology, Allergy and Venerology, Hannover Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Werfel, Prof.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Department of Dermatology, UniversityAllergyCenter, Medical Faculty Carl Gustav Carus, TU Dresden
        • Kapcsolatba lépni:
          • Susanne Abraham, Dr.
        • Kutatásvezető:
          • Susanne Abraham, Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Toborzás
        • Head Centre for Inflammatory Skin Diseases, Department of Dermatology and Allergy, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephan Weidinger, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AD az Egyesült Királyság (UK) munkacsoportjának diagnosztikai kritériumai szerint
  • Közepesen súlyos vagy súlyos AD
  • Célkitűzés SCORAD > 20 vagy Jelenleg gyulladáscsökkentő szisztémás kezelés az AD miatt vagy Korábbi gyulladásgátló szisztémás kezelés az AD miatt az elmúlt 24 hónapban

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atópiás dermatitisz pontszáma (oSCORAD)
Időkeret: Változás a kiindulási oSCORAD-hoz képest 2 év után
Az atópiás dermatitisz súlyossági pontozása: a SCORAD index. Az atópiás dermatitisszel foglalkozó európai munkacsoport konszenzusos jelentése: Dermatology 1993;186:23-31
Változás a kiindulási oSCORAD-hoz képest 2 év után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegorientált ekcéma mérés (POEM)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hónap) - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap - 18 hónap - 2 év
Charman CR, Venn AJ, Williams HC: A beteg-orientált ekcéma mérése: egy új eszköz kifejlesztése és kezdeti validálása az atópiás ekcéma súlyosságának mérésére a betegek szemszögéből. Arch Dermatol 2004;140:1513-1519.
Kiindulási állapot (0. hónap) - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap - 18 hónap - 2 év
A viszketés és az alvási problémák súlyossága (VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hónap) - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap - 18 hónap - 2 év
Charman CR, Venn AJ, Williams HC: A beteg-orientált ekcéma mérése: egy új eszköz kifejlesztése és kezdeti validálása az atópiás ekcéma súlyosságának mérésére a betegek szemszögéből. Arch Dermatol 2004;140:1513-1519.
Kiindulási állapot (0. hónap) - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap - 18 hónap - 2 év
Fáklyák (teljesen/jól kontrollált hetek)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hónap) - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap - 18 hónap - 2 év
Schmitt J, Langan S, Deckert S, Svensson A, von KL, Thomas K, Spuls P: Az atópiás dermatitisz klinikai tüneteinek értékelése: A szisztematikus áttekintés és ajánlás. J Allergy Clin Immunol 2013;10.
Kiindulási állapot (0. hónap) - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap - 18 hónap - 2 év
Egészséggel kapcsolatos életminőség (DLQI)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hónap) - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap - 18 hónap - 2 év
Finlay AY, Khan GK: Dermatology Life Quality Index (DLQI) – egy egyszerű gyakorlati mérőszám rutin klinikai használathoz. Clin Exp. Dermatol 1994;19:210-216.
Kiindulási állapot (0. hónap) - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap - 18 hónap - 2 év
Ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hónap) - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap - 18 hónap - 2 év
Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M: Az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI): az atópiás dermatitisz megbízhatóságának értékelése. EASI értékelő csoport. Exp Dermatol 2001;10:11-18.
Kiindulási állapot (0. hónap) - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap - 18 hónap - 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jochen Schmitt, Prof.Dr., Center for Evidence-based Healthcare, Technical University Dresden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs tanulmányi beavatkozás

3
Iratkozz fel