TREATgermany: Registro Clínico Nacional Alemão para Pacientes com Dermatite Atópica Moderada a Grave (TREATgermany)
TREATgermany: Registro Clínico Nacional Alemão: Tratamento e Cuidados Médicos de Pacientes com Dermatite Atópica Moderada a Grave
Cerca de 60% de todos os pacientes com DA são adultos. No entanto, a prevalência e a incidência são significativamente maiores na infância e adolescência.
Algumas crianças, adolescentes e adultos com DA moderada a grave não podem ser suficientemente controlados apenas com tratamentos tópicos e requerem tratamento intermitente ou contínuo com agentes imunomoduladores sistêmicos ou terapia UV.
Revisões sistemáticas indicam que, embora várias intervenções diferentes para DA moderada a grave tenham sido estudadas em ensaios clínicos, recomendações fortes só são possíveis para Dupilumabe em adultos e o uso de curto prazo de ciclosporina A (CSA).
O tratamento farmacêutico de pacientes que sofrem de EA é diversificado e frequentemente não está de acordo com as diretrizes atuais (por exemplo, a diretriz S2 na Alemanha).
Faltam grandes estudos comparativos, de modo que a eficácia a longo prazo das intervenções sistêmicas para a DA moderada a grave é especulativa.
Nessa situação, os registros clínicos podem fornecer informações valiosas para a tomada de decisão clínica baseada em evidências.
A extensão do TREATgermany para crianças e adolescentes é necessária, pois
- A DA moderada a grave é frequente nessa faixa etária, mas a eficácia dos agentes tópicos e sistêmicos existentes no ambiente de atendimento de rotina na gravidade clínica, nos resultados relatados pelo paciente e no curso da DA e comorbidades atópicas e não atópicas associadas ao longo o tempo ainda é mal compreendido
- não está claro quantas crianças e adolescentes não podem ser efetivamente controlados apenas com a prevenção de fatores desencadeantes, educação do paciente e tratamento anti-inflamatório tópico
- agentes inovadores estarão disponíveis para essas faixas etárias nos próximos anos e dados de referência serão necessários para avaliar sua eficácia e critérios de indicação
- evidências adequadas sobre as necessidades do paciente em crianças e adolescentes com DA moderada a grave são urgentemente necessárias para fornecer cuidados de saúde baseados em valor para este grupo vulnerável de pacientes
- Ainda não existem modelos de melhores práticas de transição do adolescente para o tratamento adulto de pacientes com DA moderada a grave, mas constituem um pré-requisito para o estabelecimento de atendimento eficiente ao paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos de estudo:
Nenhuma intervenção relacionada ao estudo será realizada. Os pacientes incluídos serão acompanhados prospectivamente por pelo menos 24 meses. Não se pretende uma duração máxima de acompanhamento.
Durante o período de observação, são realizadas visitas de estudo padronizadas para documentar prospectivamente as características do paciente, dados clínicos, resultados relatados pelo paciente, razões do médico para decisões de tratamento e satisfação com o tratamento.
A primeira visita do estudo é agendada na inclusão do paciente (visita inicial; V1). A segunda e terceira visitas do estudo são agendadas 3 e 6 meses após o início do estudo, respectivamente. (V2 após 3 meses, V3 após 6 meses). Posteriormente, as consultas do estudo são agendadas após 3 meses (se um novo tratamento sistêmico foi iniciado) ou após 6 meses (caso nenhum novo tratamento sistêmico tenha sido prescrito).
Em um subconjunto de pacientes, amostras biológicas para análises moleculares, incluindo sangue, zaragatoas e fezes, serão coletadas no início e na V6, bem como biópsias de pele antes e 3 meses após o início da terapia sistêmica. Este módulo opcional requer informações separadas do paciente e consentimento informado.
Avaliação de dados:
Documentação eletrônica prospectiva do curso e gravidade da doença, cuidados médicos e tratamento farmacêutico da DA.
Os dados pseudomizados serão armazenados no centro de registro (Center for Evidence-based Healthcare, Dresden).
As avaliações do estudo incluem:
- Um breve formulário de relatório médico para documentar o histórico do paciente e os parâmetros clínicos, como a gravidade objetiva dos sinais clínicos, regiões corporais afetadas, avaliação global do médico sobre a gravidade da doença, curso da doença e tratamento médico da DA, incluindo eventos adversos.
- Um formulário de relatório do paciente para avaliar parâmetros subjetivos importantes, resultados relatados pelo paciente, como sintomas, qualidade de vida, satisfação com o tratamento, avaliação do paciente sobre a gravidade global da doença, semanas totalmente/parcialmente bem controladas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jochen Schmitt, Prof.Dr.
- Número de telefone: +493514586493
- E-mail: jochen.schmitt@uniklinikum-dresden.de
Estude backup de contato
- Nome: Eva Haufe, Dr.
- Número de telefone: +493514586491
- E-mail: eva.haufe@uniklinikum-dresden.de
Locais de estudo
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Clinics for Dermatology, Allergy and Venerology, Hannover Medical School
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Contato:
- Thomas Werfel, Prof.
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Department of Dermatology, UniversityAllergyCenter, Medical Faculty Carl Gustav Carus, TU Dresden
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Contato:
- Susanne Abraham, Dr.
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Investigador principal:
- Susanne Abraham, Dr.
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Head Centre for Inflammatory Skin Diseases, Department of Dermatology and Allergy, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Contato:
- Stephan Weidinger, Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AD de acordo com os critérios de diagnóstico do grupo de trabalho do Reino Unido (Reino Unido)
- DA moderada a grave
- Objetivo SCORAD > 20 ou Tratamento anti-inflamatório sistêmico atual para DA ou Tratamento anti-inflamatório sistêmico anterior para DA nos últimos 24 meses
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de Dermatite Atópica (oSCORAD)
Prazo: Mudança da linha de base oSCORAD em 2 anos
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Pontuação de gravidade da dermatite atópica: o índice SCORAD.
Relatório de Consenso do Grupo de Trabalho Europeu sobre Dermatite Atópica: Dermatologia 1993;186:23-31
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Mudança da linha de base oSCORAD em 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM)
Prazo: Linha de base (mês 0) - 3 meses - 6 meses - 12 meses - 18 meses - 2 anos
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Charman CR, Venn AJ, Williams HC: A medida de eczema orientada para o paciente: desenvolvimento e validação inicial de uma nova ferramenta para medir a gravidade do eczema atópico da perspectiva dos pacientes.
Arch Dermatol 2004;140:1513-1519.
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Linha de base (mês 0) - 3 meses - 6 meses - 12 meses - 18 meses - 2 anos
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Gravidade do prurido e problemas para dormir (VAS)
Prazo: Linha de base (mês 0) - 3 meses - 6 meses - 12 meses - 18 meses - 2 anos
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Charman CR, Venn AJ, Williams HC: A medida de eczema orientada para o paciente: desenvolvimento e validação inicial de uma nova ferramenta para medir a gravidade do eczema atópico da perspectiva dos pacientes.
Arch Dermatol 2004;140:1513-1519.
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Linha de base (mês 0) - 3 meses - 6 meses - 12 meses - 18 meses - 2 anos
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Flares (totalmente/semanas bem controladas)
Prazo: Linha de base (mês 0) - 3 meses - 6 meses - 12 meses - 18 meses - 2 anos
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Schmitt J, Langan S, Deckert S, Svensson A, von KL, Thomas K, Spuls P: Avaliação dos sinais clínicos da dermatite atópica: uma revisão sistemática e recomendação.
J Allergy Clin Immunol 2013;10.
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Linha de base (mês 0) - 3 meses - 6 meses - 12 meses - 18 meses - 2 anos
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (DLQI)
Prazo: Linha de base (mês 0) - 3 meses - 6 meses - 12 meses - 18 meses - 2 anos
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Finlay AY, Khan GK: Índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) - uma medida prática simples para uso clínico de rotina.
Clin Exp Dermatol 1994;19:210-216.
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Linha de base (mês 0) - 3 meses - 6 meses - 12 meses - 18 meses - 2 anos
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Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: Linha de base (mês 0) - 3 meses - 6 meses - 12 meses - 18 meses - 2 anos
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Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M: A área de eczema e índice de gravidade (EASI): avaliação da confiabilidade na dermatite atópica.
Grupo de Avaliadores EASI.
Exp Dermatol 2001;10:11-18.
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Linha de base (mês 0) - 3 meses - 6 meses - 12 meses - 18 meses - 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jochen Schmitt, Prof.Dr., Center for Evidence-based Healthcare, Technical University Dresden
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK-118032016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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