TREATgermany：针对中度至重度特应性皮炎患者的德国国家临床登记处 (TREATgermany)
2022年5月3日 更新者：Technische Universität Dresden
TREATgermany：德国国家临床登记处：中度至重度特应性皮炎患者的治疗和医疗护理
大约 60% 的 AD 患者是成年人。 然而，儿童和青春期的患病率和发病率明显更高。
一些患有中度至重度 AD 的儿童、青少年和成人仅通过局部治疗无法充分控制，需要使用全身免疫调节剂或紫外线疗法进行间歇或连续治疗。
系统评价表明，尽管在临床试验中研究了几种针对中度至重度 AD 的不同干预措施，但强烈建议仅适用于成人 Dupilumab 和短期使用环孢菌素 A (CSA)。
患有 AE 的患者的药物治疗是多种多样的，并且通常不符合当前指南（例如德国的 S2 指南）。
缺少大型头对头试验，因此系统干预对中度至重度 AD 的长期有效性是推测性的。
在这种情况下，临床登记可以为循证临床决策提供有价值的信息。
有必要将 TREATgermany 扩展到儿童和青少年，因为
- 中度至重度 AD 在这个年龄组中很常见，但常规护理环境中现有局部和全身药物对临床严重程度、患者报告的结果以及 AD 病程和相关特应性和非特应性合并症的有效性时间仍然知之甚少
- 尚不清楚有多少儿童和青少年仅靠避免触发因素、患者教育和局部抗炎治疗无法得到有效控制
- 创新药物将在未来几年内用于这些年龄组，并且需要参考数据来评估其有效性和适应症标准
- 迫切需要关于患有中度至重度 AD 的儿童和青少年患者需求的充分证据，以便为这一弱势患者群体提供基于价值的医疗保健
- 中度至重度 AD 患者从青少年到成人护理过渡的最佳实践模型尚不存在，但构成了建立有效患者护理的先决条件
研究概览
详细说明
学习程序：
不会进行与研究相关的干预。 纳入的患者将接受至少 24 个月的前瞻性随访。 不打算设定最长随访时间。
在观察期间进行标准化研究访问，以前瞻性地记录患者特征、临床数据、患者报告的结果、医生做出治疗决定的原因以及对治疗的满意度。
第一次研究访问安排在患者纳入时（基线访问；V1）。 第二次和第三次研究访问分别安排在基线后 3 个月和 6 个月。 （3 个月后 V2，6 个月后 V3）。 此后，研究访问安排在 3 个月后（如果开始新的全身治疗）或 6 个月后（如果没有开出新的全身治疗）。
在一部分患者中，将在基线和 V6 时采集用于分子分析的生物样本，包括血液、拭子和粪便，以及全身治疗开始前和 3 个月后的皮肤活检。 此可选模块需要单独的患者信息和知情同意书。
数据评估：
AD 的病程和严重程度、医疗护理和药物治疗的前瞻性电子文档。
伪数据将存储在注册中心（德累斯顿循证医疗中心）。
研究评估包括：
- 一份简短的医生报告表，用于记录患者病史和临床参数，例如临床症状的客观严重程度、受影响的身体区域、医生对疾病严重程度的总体评估、病程和 AD 的药物治疗（包括不良事件）。
- 患者报告表，用于评估重要的主观参数、患者报告的结果，例如症状、生活质量、治疗满意度、患者对整体疾病严重程度的评估、完全/部分控制良好的周数。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jochen Schmitt, Prof.Dr.
- 电话号码：+493514586493
- 邮箱：jochen.schmitt@uniklinikum-dresden.de
研究联系人备份
- 姓名：Eva Haufe, Dr.
- 电话号码：+493514586491
- 邮箱：eva.haufe@uniklinikum-dresden.de
学习地点
-
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Lower Saxony
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Hannover、Lower Saxony、德国、30625
- 招聘中
- Clinics for Dermatology, Allergy and Venerology, Hannover Medical School
-
接触：
- Thomas Werfel, Prof.
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-
Saxony
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Dresden、Saxony、德国、01307
- 招聘中
- Department of Dermatology, UniversityAllergyCenter, Medical Faculty Carl Gustav Carus, TU Dresden
-
接触：
- Susanne Abraham, Dr.
-
首席研究员：
- Susanne Abraham, Dr.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- 招聘中
- Head Centre for Inflammatory Skin Diseases, Department of Dermatology and Allergy, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
接触：
- Stephan Weidinger, Prof.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
中重度特应性皮炎患者
描述
纳入标准：
- AD根据英国（UK）工作组诊断标准
- 中度至重度 AD
- 客观 SCORAD > 20 或目前正在接受 AD 的全身抗炎治疗或过去 24 个月内曾接受过 AD 的全身抗炎治疗
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特应性皮炎评分 (oSCORAD)
大体时间：2 年时基线 oSCORAD 的变化
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特应性皮炎的严重程度评分：SCORAD 指数。
欧洲特应性皮炎工作组的共识报告：皮肤病学 1993；186:23-31
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2 年时基线 oSCORAD 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以患者为导向的湿疹测量 (POEM)
大体时间：基线（第 0 个月） - 3 个月 - 6 个月 - 12 个月 - 18 个月 - 2 年
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Charman CR、Venn AJ、Williams HC：以患者为导向的湿疹测量：从患者的角度开发和初步验证用于测量特应性湿疹严重程度的新工具。
Arch Dermatol 2004；140：1513-1519。
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基线（第 0 个月） - 3 个月 - 6 个月 - 12 个月 - 18 个月 - 2 年
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瘙痒的严重程度和睡眠问题 (VAS)
大体时间：基线（第 0 个月） - 3 个月 - 6 个月 - 12 个月 - 18 个月 - 2 年
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Charman CR、Venn AJ、Williams HC：以患者为导向的湿疹测量：从患者的角度开发和初步验证用于测量特应性湿疹严重程度的新工具。
Arch Dermatol 2004；140：1513-1519。
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基线（第 0 个月） - 3 个月 - 6 个月 - 12 个月 - 18 个月 - 2 年
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耀斑（完全/控制良好的周）
大体时间：基线（第 0 个月） - 3 个月 - 6 个月 - 12 个月 - 18 个月 - 2 年
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Schmitt J、Langan S、Deckert S、Svensson A、von KL、Thomas K、Spuls P：特应性皮炎临床症状的评估：系统评价和建议。
J Allergy Clin Immunol 2013；10。
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基线（第 0 个月） - 3 个月 - 6 个月 - 12 个月 - 18 个月 - 2 年
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健康相关生活质量 (DLQI)
大体时间：基线（第 0 个月） - 3 个月 - 6 个月 - 12 个月 - 18 个月 - 2 年
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Finlay AY, Khan GK：皮肤科生活质量指数 (DLQI)——一种用于常规临床使用的简单实用测量方法。
Clin Exp Dermatol 1994；19：210-216。
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基线（第 0 个月） - 3 个月 - 6 个月 - 12 个月 - 18 个月 - 2 年
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI)
大体时间：基线（第 0 个月） - 3 个月 - 6 个月 - 12 个月 - 18 个月 - 2 年
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Hanifin JM、Thurston M、Omoto M、Cherill R、Tofte SJ、Graeber M：湿疹面积和严重程度指数 (EASI)：特应性皮炎可靠性评估。
EASI 评估小组。
Exp Dermatol 2001;10:11-18。
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基线（第 0 个月） - 3 个月 - 6 个月 - 12 个月 - 18 个月 - 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jochen Schmitt, Prof.Dr.、Center for Evidence-based Healthcare, Technical University Dresden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2026年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月15日
首次发布 (实际的)
2017年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月3日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.