TREATgermany: Německý národní klinický registr pro pacienty se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (TREATgermany)
TREATgermany: Německý národní klinický registr: Léčba a lékařská péče o pacienty se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Asi 60 % všech pacientů s AD jsou dospělí. Prevalence a incidence je však výrazně vyšší v dětství a dospívání.
Některé děti, dospívající a dospělí se středně těžkou až těžkou AD nemohou být dostatečně kontrolováni samotnou lokální léčbou a vyžadují intermitentní nebo kontinuální léčbu systémovými imunomodulačními látkami nebo UV terapií.
Systematické přehledy naznačují, že ačkoli bylo v klinických studiích studováno několik různých intervencí pro středně těžkou až těžkou AD, silná doporučení jsou možná pouze pro Dupilumab u dospělých a krátkodobé užívání cyklosporinu A (CSA).
Farmaceutická léčba pacientů trpících AE je různorodá a často není v souladu se současnými doporučeními (např. S2-guideline v Německu).
Chybí velké přímé studie, takže dlouhodobá účinnost systémových intervencí u středně těžké až těžké AD je spekulativní.
V této situaci mohou klinické registry poskytnout cenné informace pro klinické rozhodování založené na důkazech.
Rozšíření TREATgermany na děti a dospívající je nutné jako
- středně těžká až těžká AD je v této věkové skupině častá, ale účinnost stávajících lokálních a systémových látek v prostředí rutinní péče na klinickou závažnost, výsledky uváděné pacienty a průběh AD a související atopické a neatopické komorbidity nad času je stále špatně pochopeno
- není jasné, kolik dětí a dospívajících nemůže být účinně kontrolováno vyhýbáním se spouštěcím faktorům, edukací pacientů a pouze lokální protizánětlivou léčbou
- Inovativní látky budou pro tyto věkové skupiny dostupné v průběhu příštích let a pro vyhodnocení jejich účinnosti a indikačních kritérií budou nezbytná referenční data
- adekvátní důkazy o potřebách pacientů u dětí a dospívajících se středně těžkou až těžkou AD jsou naléhavě potřeba k poskytování zdravotní péče založené na hodnotě pro tuto zranitelnou skupinu pacientů
- Modely osvědčených postupů přechodu od adolescentní k dospělým pacientům se středně těžkou až těžkou AD zatím neexistují, ale jsou předpokladem pro zavedení efektivní péče o pacienty.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní postupy:
Nebude provedena žádná intervence související se studií. Zařazení pacienti budou prospektivně sledováni po dobu nejméně 24 měsíců. Maximální doba sledování není zamýšlena.
Během období pozorování se provádějí návštěvy ve standardizované studii, aby se prospektivně zdokumentovaly charakteristiky pacienta, klinická data, pacientem hlášené výsledky, důvody lékaře pro rozhodnutí o léčbě a spokojenost s léčbou.
První studijní návštěva je naplánována při zařazení pacienta (základní návštěva; V1). Druhá a třetí studijní návštěva jsou naplánovány 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě. (V2 po 3 měsících, V3 po 6 měsících). Poté jsou studijní návštěvy naplánovány po 3 měsících (pokud byla zahájena nová systémová léčba) nebo po 6 měsících (v případě, že nebyla předepsána žádná nová systémová léčba).
U podskupiny pacientů budou odebírány biologické vzorky pro molekulární analýzy včetně krve, výtěrů a stolice na začátku a při V6, stejně jako biopsie kůže před a 3 měsíce po zahájení systémové terapie. Tento volitelný modul vyžaduje samostatné informace o pacientovi a informovaný souhlas.
Vyhodnocení dat:
Prospektivní elektronická dokumentace průběhu a závažnosti onemocnění, lékařské péče a farmaceutické léčby AD.
Pseudomizovaná data budou uložena v registračním centru (Centrum pro zdravotní péči založenou na důkazech, Drážďany).
Studijní hodnocení zahrnuje:
- Krátký formulář zprávy od lékaře, který dokumentuje anamnézu pacienta a klinické parametry, jako je objektivní závažnost klinických příznaků, postižené oblasti těla, celkové hodnocení závažnosti onemocnění lékařem, průběh onemocnění a lékařská léčba AD včetně nežádoucích příhod.
- Formulář zprávy o pacientovi k posouzení důležitých subjektivních parametrů, pacientem hlášených výsledků, jako jsou symptomy, kvalita života, spokojenost s léčbou, pacientovo posouzení celkové závažnosti onemocnění, zcela/částečně dobře kontrolované týdny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jochen Schmitt, Prof.Dr.
- Telefonní číslo: +493514586493
- E-mail: jochen.schmitt@uniklinikum-dresden.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eva Haufe, Dr.
- Telefonní číslo: +493514586491
- E-mail: eva.haufe@uniklinikum-dresden.de
Studijní místa
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Nábor
- Clinics for Dermatology, Allergy and Venerology, Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Thomas Werfel, Prof.
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Nábor
- Department of Dermatology, UniversityAllergyCenter, Medical Faculty Carl Gustav Carus, TU Dresden
-
Kontakt:
- Susanne Abraham, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susanne Abraham, Dr.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Nábor
- Head Centre for Inflammatory Skin Diseases, Department of Dermatology and Allergy, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Kontakt:
- Stephan Weidinger, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AD podle diagnostických kritérií pracovní skupiny Spojeného království (UK).
- Středně těžká až těžká AD
- Cílový SCORAD > 20 nebo v současnosti protizánětlivá systémová léčba AD nebo předchozí protizánětlivá systémová léčba AD během posledních 24 měsíců
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre atopické dermatitidy (oSCORAD)
Časové okno: Změna od základní linie oSCORAD po 2 letech
|
Hodnocení závažnosti atopické dermatitidy: index SCORAD.
Zpráva o konsenzu Evropské pracovní skupiny pro atopickou dermatitidu: Dermatologie 1993;186:23-31
|
Změna od základní linie oSCORAD po 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců - 18 měsíců - 2 roky
|
Charman ČR, Venn AJ, Williams HC: Měření ekzému orientovaného na pacienta: vývoj a počáteční ověření nového nástroje pro měření závažnosti atopického ekzému z pohledu pacientů.
Arch Dermatol 2004;140:1513-1519.
|
Výchozí stav (měsíc 0) - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců - 18 měsíců - 2 roky
|
|
Závažnost svědění a problémů se spánkem (VAS)
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců - 18 měsíců - 2 roky
|
Charman ČR, Venn AJ, Williams HC: Měření ekzému orientovaného na pacienta: vývoj a počáteční ověření nového nástroje pro měření závažnosti atopického ekzému z pohledu pacientů.
Arch Dermatol 2004;140:1513-1519.
|
Výchozí stav (měsíc 0) - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců - 18 měsíců - 2 roky
|
|
Vzplanutí (zcela/dobře kontrolované týdny)
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců - 18 měsíců - 2 roky
|
Schmitt J, Langan S, Deckert S, Svensson A, von KL, Thomas K, Spuls P: Hodnocení klinických příznaků atopické dermatitidy: Systematický přehled a doporučení.
J Allergy Clin Immunol 2013;10.
|
Výchozí stav (měsíc 0) - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců - 18 měsíců - 2 roky
|
|
Kvalita života související se zdravím (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců - 18 měsíců - 2 roky
|
Finlay AY, Khan GK: Dermatology Life Quality Index (DLQI) – jednoduché praktické měřítko pro rutinní klinické použití.
Clin Exp Dermatol 1994;19:210-216.
|
Výchozí stav (měsíc 0) - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců - 18 měsíců - 2 roky
|
|
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců - 18 měsíců - 2 roky
|
Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M: Ekzémová oblast a index závažnosti (EASI): hodnocení spolehlivosti u atopické dermatitidy.
Skupina hodnotitelů EASI.
Exp Dermatol 2001;10:11-18.
|
Výchozí stav (měsíc 0) - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců - 18 měsíců - 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jochen Schmitt, Prof.Dr., Center for Evidence-based Healthcare, Technical University Dresden
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK-118032016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .