- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03057860
TREATgermany: registro clinico nazionale tedesco per i pazienti con dermatite atopica da moderata a grave (TREATgermany)
TREATgermany: Registro clinico nazionale tedesco: trattamento e assistenza medica dei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave
Circa il 60% di tutti i pazienti con AD sono adulti. Tuttavia, la prevalenza e l'incidenza sono significativamente più elevate nell'infanzia e nell'adolescenza.
Alcuni bambini, adolescenti e adulti con AD da moderata a grave non possono essere sufficientemente controllati con i soli trattamenti topici e richiedono un trattamento intermittente o continuo con agenti immunomodulanti sistemici o terapia UV.
Le revisioni sistematiche indicano che, sebbene negli studi clinici siano stati studiati diversi interventi per l'AD da moderata a grave, sono possibili raccomandazioni forti solo per Dupilumab negli adulti e per l'uso a breve termine della ciclosporina A (CSA).
Il trattamento farmaceutico dei pazienti affetti da EA è vario e spesso non in linea con le attuali linee guida (ad esempio la linea guida S2 in Germania).
Mancano ampi studi diretti, quindi l'efficacia a lungo termine degli interventi sistemici per l'AD da moderata a grave è speculativa.
In questa situazione, i registri clinici possono fornire informazioni preziose per il processo decisionale clinico basato sull'evidenza.
L'estensione di TREATgermany a bambini e adolescenti è necessaria in quanto
- L'AD da moderata a grave è frequente in questa fascia di età, ma l'efficacia degli agenti topici e sistemici esistenti nel contesto delle cure di routine sulla gravità clinica, sugli esiti riferiti dai pazienti e sul decorso dell'AD e delle comorbidità atopiche e non atopiche associate oltre il tempo è ancora poco compreso
- non è chiaro quanti bambini e adolescenti non possano essere controllati efficacemente evitando i fattori scatenanti, l'educazione del paziente e il solo trattamento antinfiammatorio topico
- agenti innovativi saranno disponibili per queste fasce di età nei prossimi anni e saranno necessari dati di riferimento per valutarne l'efficacia ei criteri di indicazione
- sono urgentemente necessarie prove adeguate riguardanti le esigenze dei pazienti nei bambini e negli adolescenti con AD da moderata a grave per fornire un'assistenza sanitaria basata sul valore per questo gruppo di pazienti vulnerabile
- Non esistono ancora modelli di buone pratiche di transizione dall'assistenza adolescenziale a quella adulta di pazienti con AD da moderata a grave, ma costituiscono un prerequisito per la creazione di un'assistenza efficiente al paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedure di studio:
Non verrà eseguito alcun intervento correlato allo studio. I pazienti inclusi saranno seguiti in modo prospettico per almeno 24 mesi. Non è prevista una durata massima del follow-up.
Durante il periodo di osservazione vengono eseguite visite di studio standardizzate per documentare in modo prospettico le caratteristiche del paziente, i dati clinici, gli esiti riferiti dal paziente, le ragioni del medico per le decisioni terapeutiche e la soddisfazione per il trattamento.
La prima visita dello studio è programmata all'inclusione del paziente (visita basale; V1). La seconda e la terza visita dello studio sono programmate rispettivamente 3 e 6 mesi dopo il basale. (V2 dopo 3 mesi, V3 dopo 6 mesi). Successivamente, le visite di studio sono programmate dopo 3 mesi (se è stato avviato un nuovo trattamento sistemico) o dopo 6 mesi (nel caso in cui non sia stato prescritto un nuovo trattamento sistemico).
In un sottogruppo di pazienti verranno prelevati campioni biologici per analisi molecolari tra cui sangue, tamponi e feci al basale e a V6, così come biopsie cutanee prima e 3 mesi dopo l'inizio della terapia sistemica. Questo modulo opzionale richiede informazioni separate sul paziente e il consenso informato.
Valutazione dei dati:
Documentazione elettronica prospettica del decorso e della gravità della malattia, dell'assistenza medica e del trattamento farmaceutico dell'AD.
I dati pseudomizzati saranno archiviati presso il centro di registrazione (Center for Evidence-based Healthcare, Dresda).
Le valutazioni dello studio includono:
- Un breve modulo di relazione medica per documentare la storia del paziente e i parametri clinici come la gravità oggettiva dei segni clinici, le regioni corporee interessate, la valutazione globale del medico della gravità della malattia, il decorso della malattia e il trattamento medico dell'AD inclusi gli eventi avversi.
- Un modulo di segnalazione del paziente per valutare importanti parametri soggettivi, risultati riportati dal paziente come sintomi, qualità della vita, soddisfazione del trattamento, valutazione del paziente della gravità globale della malattia, settimane totalmente/parzialmente ben controllate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jochen Schmitt, Prof.Dr.
- Numero di telefono: +493514586493
- Email: jochen.schmitt@uniklinikum-dresden.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eva Haufe, Dr.
- Numero di telefono: +493514586491
- Email: eva.haufe@uniklinikum-dresden.de
Luoghi di studio
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Germania, 30625
- Reclutamento
- Clinics for Dermatology, Allergy and Venerology, Hannover Medical School
-
Contatto:
- Thomas Werfel, Prof.
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Reclutamento
- Department of Dermatology, UniversityAllergyCenter, Medical Faculty Carl Gustav Carus, TU Dresden
-
Contatto:
- Susanne Abraham, Dr.
-
Investigatore principale:
- Susanne Abraham, Dr.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Reclutamento
- Head Centre for Inflammatory Skin Diseases, Department of Dermatology and Allergy, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Contatto:
- Stephan Weidinger, Prof.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AD secondo i criteri diagnostici del gruppo di lavoro del Regno Unito (UK).
- AD da moderata a grave
- Obiettivo SCORAD > 20 o Attualmente trattamento sistemico antinfiammatorio per AD o Precedente trattamento sistemico antinfiammatorio per AD negli ultimi 24 mesi
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio della dermatite atopica (oSCORAD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale oSCORAD a 2 anni
|
Punteggio di gravità della dermatite atopica: l'indice SCORAD.
Rapporto di consenso della task force europea sulla dermatite atopica: dermatologia 1993;186:23-31
|
Variazione rispetto al basale oSCORAD a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: Basale (mese 0) - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi - 18 mesi - 2 anni
|
Charman CR, Venn AJ, Williams HC: La misura dell'eczema orientata al paziente: sviluppo e convalida iniziale di un nuovo strumento per misurare la gravità dell'eczema atopico dal punto di vista dei pazienti.
Arco Dermatol 2004;140:1513-1519.
|
Basale (mese 0) - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi - 18 mesi - 2 anni
|
Gravità del prurito e disturbi del sonno (VAS)
Lasso di tempo: Basale (mese 0) - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi - 18 mesi - 2 anni
|
Charman CR, Venn AJ, Williams HC: La misura dell'eczema orientata al paziente: sviluppo e convalida iniziale di un nuovo strumento per misurare la gravità dell'eczema atopico dal punto di vista dei pazienti.
Arco Dermatol 2004;140:1513-1519.
|
Basale (mese 0) - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi - 18 mesi - 2 anni
|
Flare (settimane totalmente/ben controllate)
Lasso di tempo: Basale (mese 0) - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi - 18 mesi - 2 anni
|
Schmitt J, Langan S, Deckert S, Svensson A, von KL, Thomas K, Spuls P. Valutazione dei segni clinici della dermatite atopica: una revisione sistematica e una raccomandazione.
J Allergy Clin Immunol 2013;10.
|
Basale (mese 0) - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi - 18 mesi - 2 anni
|
Qualità della vita correlata alla salute (DLQI)
Lasso di tempo: Basale (mese 0) - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi - 18 mesi - 2 anni
|
Finlay AY, Khan GK: Dermatology Life Quality Index (DLQI) - una semplice misura pratica per l'uso clinico di routine.
Clin Exp Dermatol 1994;19:210-216.
|
Basale (mese 0) - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi - 18 mesi - 2 anni
|
Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: Basale (mese 0) - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi - 18 mesi - 2 anni
|
Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. L'area dell'eczema e l'indice di gravità (EASI): valutazione dell'affidabilità nella dermatite atopica.
Gruppo di valutazione EASI.
Exp Dermatol 2001;10:11-18.
|
Basale (mese 0) - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi - 18 mesi - 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jochen Schmitt, Prof.Dr., Center for Evidence-based Healthcare, Technical University Dresden
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK-118032016
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