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TREATgermany: registro clinico nazionale tedesco per i pazienti con dermatite atopica da moderata a grave (TREATgermany)

3 maggio 2022 aggiornato da: Technische Universität Dresden

TREATgermany: Registro clinico nazionale tedesco: trattamento e assistenza medica dei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

Circa il 60% di tutti i pazienti con AD sono adulti. Tuttavia, la prevalenza e l'incidenza sono significativamente più elevate nell'infanzia e nell'adolescenza.

Alcuni bambini, adolescenti e adulti con AD da moderata a grave non possono essere sufficientemente controllati con i soli trattamenti topici e richiedono un trattamento intermittente o continuo con agenti immunomodulanti sistemici o terapia UV.

Le revisioni sistematiche indicano che, sebbene negli studi clinici siano stati studiati diversi interventi per l'AD da moderata a grave, sono possibili raccomandazioni forti solo per Dupilumab negli adulti e per l'uso a breve termine della ciclosporina A (CSA).

Il trattamento farmaceutico dei pazienti affetti da EA è vario e spesso non in linea con le attuali linee guida (ad esempio la linea guida S2 in Germania).

Mancano ampi studi diretti, quindi l'efficacia a lungo termine degli interventi sistemici per l'AD da moderata a grave è speculativa.

In questa situazione, i registri clinici possono fornire informazioni preziose per il processo decisionale clinico basato sull'evidenza.

L'estensione di TREATgermany a bambini e adolescenti è necessaria in quanto

  • L'AD da moderata a grave è frequente in questa fascia di età, ma l'efficacia degli agenti topici e sistemici esistenti nel contesto delle cure di routine sulla gravità clinica, sugli esiti riferiti dai pazienti e sul decorso dell'AD e delle comorbidità atopiche e non atopiche associate oltre il tempo è ancora poco compreso
  • non è chiaro quanti bambini e adolescenti non possano essere controllati efficacemente evitando i fattori scatenanti, l'educazione del paziente e il solo trattamento antinfiammatorio topico
  • agenti innovativi saranno disponibili per queste fasce di età nei prossimi anni e saranno necessari dati di riferimento per valutarne l'efficacia ei criteri di indicazione
  • sono urgentemente necessarie prove adeguate riguardanti le esigenze dei pazienti nei bambini e negli adolescenti con AD da moderata a grave per fornire un'assistenza sanitaria basata sul valore per questo gruppo di pazienti vulnerabile
  • Non esistono ancora modelli di buone pratiche di transizione dall'assistenza adolescenziale a quella adulta di pazienti con AD da moderata a grave, ma costituiscono un prerequisito per la creazione di un'assistenza efficiente al paziente

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedure di studio:

Non verrà eseguito alcun intervento correlato allo studio. I pazienti inclusi saranno seguiti in modo prospettico per almeno 24 mesi. Non è prevista una durata massima del follow-up.

Durante il periodo di osservazione vengono eseguite visite di studio standardizzate per documentare in modo prospettico le caratteristiche del paziente, i dati clinici, gli esiti riferiti dal paziente, le ragioni del medico per le decisioni terapeutiche e la soddisfazione per il trattamento.

La prima visita dello studio è programmata all'inclusione del paziente (visita basale; V1). La seconda e la terza visita dello studio sono programmate rispettivamente 3 e 6 mesi dopo il basale. (V2 dopo 3 mesi, V3 dopo 6 mesi). Successivamente, le visite di studio sono programmate dopo 3 mesi (se è stato avviato un nuovo trattamento sistemico) o dopo 6 mesi (nel caso in cui non sia stato prescritto un nuovo trattamento sistemico).

In un sottogruppo di pazienti verranno prelevati campioni biologici per analisi molecolari tra cui sangue, tamponi e feci al basale e a V6, così come biopsie cutanee prima e 3 mesi dopo l'inizio della terapia sistemica. Questo modulo opzionale richiede informazioni separate sul paziente e il consenso informato.

Valutazione dei dati:

Documentazione elettronica prospettica del decorso e della gravità della malattia, dell'assistenza medica e del trattamento farmaceutico dell'AD.

I dati pseudomizzati saranno archiviati presso il centro di registrazione (Center for Evidence-based Healthcare, Dresda).

Le valutazioni dello studio includono:

  1. Un breve modulo di relazione medica per documentare la storia del paziente e i parametri clinici come la gravità oggettiva dei segni clinici, le regioni corporee interessate, la valutazione globale del medico della gravità della malattia, il decorso della malattia e il trattamento medico dell'AD inclusi gli eventi avversi.
  2. Un modulo di segnalazione del paziente per valutare importanti parametri soggettivi, risultati riportati dal paziente come sintomi, qualità della vita, soddisfazione del trattamento, valutazione del paziente della gravità globale della malattia, settimane totalmente/parzialmente ben controllate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Clinics for Dermatology, Allergy and Venerology, Hannover Medical School
        • Contatto:
          • Thomas Werfel, Prof.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology, UniversityAllergyCenter, Medical Faculty Carl Gustav Carus, TU Dresden
        • Contatto:
          • Susanne Abraham, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Susanne Abraham, Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Head Centre for Inflammatory Skin Diseases, Department of Dermatology and Allergy, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Contatto:
          • Stephan Weidinger, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AD secondo i criteri diagnostici del gruppo di lavoro del Regno Unito (UK).
  • AD da moderata a grave
  • Obiettivo SCORAD > 20 o Attualmente trattamento sistemico antinfiammatorio per AD o Precedente trattamento sistemico antinfiammatorio per AD negli ultimi 24 mesi

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della dermatite atopica (oSCORAD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale oSCORAD a 2 anni
Punteggio di gravità della dermatite atopica: l'indice SCORAD. Rapporto di consenso della task force europea sulla dermatite atopica: dermatologia 1993;186:23-31
Variazione rispetto al basale oSCORAD a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: Basale (mese 0) - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi - 18 mesi - 2 anni
Charman CR, Venn AJ, Williams HC: La misura dell'eczema orientata al paziente: sviluppo e convalida iniziale di un nuovo strumento per misurare la gravità dell'eczema atopico dal punto di vista dei pazienti. Arco Dermatol 2004;140:1513-1519.
Basale (mese 0) - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi - 18 mesi - 2 anni
Gravità del prurito e disturbi del sonno (VAS)
Lasso di tempo: Basale (mese 0) - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi - 18 mesi - 2 anni
Charman CR, Venn AJ, Williams HC: La misura dell'eczema orientata al paziente: sviluppo e convalida iniziale di un nuovo strumento per misurare la gravità dell'eczema atopico dal punto di vista dei pazienti. Arco Dermatol 2004;140:1513-1519.
Basale (mese 0) - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi - 18 mesi - 2 anni
Flare (settimane totalmente/ben controllate)
Lasso di tempo: Basale (mese 0) - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi - 18 mesi - 2 anni
Schmitt J, Langan S, Deckert S, Svensson A, von KL, Thomas K, Spuls P. Valutazione dei segni clinici della dermatite atopica: una revisione sistematica e una raccomandazione. J Allergy Clin Immunol 2013;10.
Basale (mese 0) - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi - 18 mesi - 2 anni
Qualità della vita correlata alla salute (DLQI)
Lasso di tempo: Basale (mese 0) - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi - 18 mesi - 2 anni
Finlay AY, Khan GK: Dermatology Life Quality Index (DLQI) - una semplice misura pratica per l'uso clinico di routine. Clin Exp Dermatol 1994;19:210-216.
Basale (mese 0) - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi - 18 mesi - 2 anni
Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: Basale (mese 0) - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi - 18 mesi - 2 anni
Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. L'area dell'eczema e l'indice di gravità (EASI): valutazione dell'affidabilità nella dermatite atopica. Gruppo di valutazione EASI. Exp Dermatol 2001;10:11-18.
Basale (mese 0) - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi - 18 mesi - 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jochen Schmitt, Prof.Dr., Center for Evidence-based Healthcare, Technical University Dresden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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