Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BEHANDLING Tyskland: Tysk nasjonalt klinisk register for pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (TREATgermany)

3. mai 2022 oppdatert av: Technische Universität Dresden

TREATTyskland: Tysk nasjonalt klinisk register: behandling og medisinsk behandling av pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Omtrent 60 % av alle pasienter med AD er voksne. Imidlertid er prevalensen og forekomsten betydelig høyere i barne- og ungdomsårene.

Noen barn, ungdom og voksne med moderat til alvorlig AD kan ikke kontrolleres tilstrekkelig med lokal behandling alene og krever intermitterende eller kontinuerlig behandling med systemiske immunmodulerende midler eller UV-terapi.

Systematiske oversikter indikerer at selv om flere ulike intervensjoner for moderat til alvorlig AD har blitt studert i kliniske studier, er sterke anbefalinger kun mulig for Dupilumab hos voksne og kortvarig bruk av ciklosporin A (CSA).

Farmasøytisk behandling av pasienter som lider av AE er mangfoldig og ofte ikke i tråd med gjeldende retningslinjer (for eksempel S2-retningslinjen i Tyskland).

Store hode-til-hode-forsøk mangler slik at langsiktig effektivitet av systemiske intervensjoner for moderat til alvorlig AD er spekulativ.

I denne situasjonen kan kliniske registre gi verdifull informasjon for evidensbasert klinisk beslutningstaking.

Utvidelse av TREATgermany til barn og ungdom er nødvendig som

  • moderat til alvorlig AD er hyppig i denne aldersgruppen, men effektiviteten av eksisterende topiske og systemiske midler i rutinebehandlingen på klinisk alvorlighetsgrad, pasientrapporterte utfall og forløpet av AD og tilhørende atopiske og ikke-atopiske komorbiditeter overstiger tiden er fortsatt dårlig forstått
  • det er uklart hvor mange barn og ungdom som ikke kan kontrolleres effektivt med unngåelse av triggerfaktorer, pasientopplæring og aktuell antiinflammatorisk behandling alene
  • innovative midler vil bli tilgjengelige for disse aldersgruppene i løpet av de neste årene, og referansedata vil være nødvendig for å evaluere deres effektivitet og indikasjonskriterier
  • tilstrekkelig dokumentasjon angående pasientbehov hos barn og ungdom med moderat til alvorlig AD er påtrengende nødvendig for å gi verdibasert helsehjelp til denne sårbare pasientgruppen
  • Beste praksismodeller for overgang fra ungdoms- til voksenomsorg for pasienter med moderat til alvorlig AD eksisterer ikke ennå, men utgjør en forutsetning for etablering av effektiv pasientbehandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprosedyrer:

Ingen studierelatert intervensjon vil bli utført. Inkluderte pasienter vil bli fulgt prospektivt i minst 24 måneder. Det er ikke tiltenkt maksimal varighet for oppfølging.

I løpet av observasjonsperioden utføres standardiserte studiebesøk for prospektivt å dokumentere pasientkarakteristikker, kliniske data, pasientrapporterte utfall, legens begrunnelse for behandlingsbeslutninger og tilfredshet med behandlingen.

Det første studiebesøket er planlagt ved pasientinkludering (baseline-visit; V1). Det andre og tredje studiebesøket er planlagt henholdsvis 3 og 6 måneder etter baseline. (V2 etter 3 måneder, V3 etter 6 måneder). Deretter planlegges studiebesøk etter 3 måneder (hvis ny systemisk behandling ble igangsatt) eller etter 6 måneder (i tilfelle ingen ny systemisk behandling ble foreskrevet).

Hos en undergruppe av pasienter vil det bli tatt bioprøver for molekylære analyser inkludert blod, vattpinner og avføring ved baseline og ved V6, samt hudbiopsier før og 3 måneder etter oppstart av systemisk behandling. Denne valgfrie modulen krever separat pasientinformasjon og informert samtykke.

Datavurdering:

Prospektiv elektronisk dokumentasjon av sykdomsforløp og alvorlighetsgrad, medisinsk behandling og farmasøytisk behandling av AD.

Pseudomiserte data vil bli lagret i registersenteret (Center for Evidence-based Healthcare, Dresden).

Studievurderinger inkluderer:

  1. Et kort legerapportskjema for å dokumentere pasienthistorie og kliniske parametere som objektiv alvorlighetsgrad av kliniske tegn, berørte kroppsregioner, legens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad, sykdomsforløp og medisinsk behandling av AD inkludert bivirkninger.
  2. Et pasientrapportskjema for å vurdere viktige subjektive parametere, pasientrapporterte utfall som symptomer, livskvalitet, behandlingstilfredshet, pasientens vurdering av global sykdomsgrad, helt/delvis godt kontrollerte uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Clinics for Dermatology, Allergy and Venerology, Hannover Medical School
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Werfel, Prof.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, UniversityAllergyCenter, Medical Faculty Carl Gustav Carus, TU Dresden
        • Ta kontakt med:
          • Susanne Abraham, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Susanne Abraham, Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Head Centre for Inflammatory Skin Diseases, Department of Dermatology and Allergy, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Ta kontakt med:
          • Stephan Weidinger, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AD i henhold til diagnostiske kriterier for arbeidsgruppen i Storbritannia (UK).
  • Moderat til alvorlig AD
  • Mål SCORAD > 20 eller nåværende antiinflammatorisk systemisk behandling for AD eller tidligere antiinflammatorisk systemisk behandling for AD innen de siste 24 månedene

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for atopisk dermatitt (oSCORAD)
Tidsramme: Endring fra Baseline oSCORAD ved 2 år
Alvorlighetsskåring av atopisk dermatitt: SCORAD-indeksen. Konsensusrapport fra European Task Force on atopisk dermatitt: Dermatology 1993;186:23-31
Endring fra Baseline oSCORAD ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientorientert eksemmål (DIT)
Tidsramme: Baseline (måned 0) - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder - 18 måneder - 2 år
Charman CR, Venn AJ, Williams HC: Det pasientorienterte eksemmålet: utvikling og initial validering av et nytt verktøy for å måle alvorlighetsgraden av atopisk eksem fra pasientens perspektiv. Arch Dermatol 2004;140:1513-1519.
Baseline (måned 0) - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder - 18 måneder - 2 år
Alvorlighetsgraden av kløe og søvnproblemer (VAS)
Tidsramme: Baseline (måned 0) - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder - 18 måneder - 2 år
Charman CR, Venn AJ, Williams HC: Det pasientorienterte eksemmålet: utvikling og initial validering av et nytt verktøy for å måle alvorlighetsgraden av atopisk eksem fra pasientens perspektiv. Arch Dermatol 2004;140:1513-1519.
Baseline (måned 0) - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder - 18 måneder - 2 år
Oppbluss (helt/godt kontrollerte uker)
Tidsramme: Baseline (måned 0) - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder - 18 måneder - 2 år
Schmitt J, Langan S, Deckert S, Svensson A, von KL, Thomas K, Spuls P: Vurdering av kliniske tegn på atopisk dermatitt: En systematisk oversikt og anbefaling. J Allergy Clin Immunol 2013;10.
Baseline (måned 0) - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder - 18 måneder - 2 år
Helserelatert livskvalitet (DLQI)
Tidsramme: Baseline (måned 0) - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder - 18 måneder - 2 år
Finlay AY, Khan GK: Dermatology Life Quality Index (DLQI) - et enkelt praktisk mål for rutinemessig klinisk bruk. Clin Exp Dermatol 1994;19:210-216.
Baseline (måned 0) - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder - 18 måneder - 2 år
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Baseline (måned 0) - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder - 18 måneder - 2 år
Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M: Eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI): vurdering av pålitelighet ved atopisk dermatitt. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol 2001;10:11-18.
Baseline (måned 0) - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder - 18 måneder - 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jochen Schmitt, Prof.Dr., Center for Evidence-based Healthcare, Technical University Dresden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK-118032016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere