Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TREATgermany: niemiecki krajowy rejestr kliniczny dla pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (TREATgermany)

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

TREATgermany: Niemiecki Narodowy Rejestr Kliniczny: Leczenie i opieka medyczna nad pacjentami z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Około 60% wszystkich pacjentów z AD to osoby dorosłe. Jednak rozpowszechnienie i częstość występowania jest znacznie wyższa w dzieciństwie i okresie dojrzewania.

U niektórych dzieci, młodzieży i dorosłych z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego nie można uzyskać wystarczającej kontroli za pomocą samego leczenia miejscowego i wymagają przerywanego lub ciągłego leczenia systemowymi środkami immunomodulującymi lub terapii UV.

Przeglądy systematyczne wskazują, że chociaż w badaniach klinicznych zbadano kilka różnych interwencji w AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, mocne zalecenia są możliwe tylko dla Dupilumabu u dorosłych i krótkotrwałego stosowania cyklosporyny A (CSA).

Leczenie farmakologiczne pacjentów cierpiących na AE jest zróżnicowane i często niezgodne z aktualnymi wytycznymi (np. wytycznymi S2 w Niemczech).

Brakuje dużych badań bezpośrednich, więc długoterminowa skuteczność interwencji ogólnoustrojowych w AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego jest spekulacyjna.

W tej sytuacji rejestry kliniczne mogą dostarczyć cennych informacji do podejmowania decyzji klinicznych opartych na dowodach.

Konieczne jest rozszerzenie programu TREATgermany na dzieci i młodzież

  • AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego jest częsty w tej grupie wiekowej, ale skuteczność istniejących środków stosowanych miejscowo i ogólnoustrojowo w ramach rutynowej opieki na ciężkość kliniczną, wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz przebieg AZS i towarzyszących chorób atopowych i nieatopowych w ciągu ostatnich czas jest nadal słabo poznany
  • nie jest jasne, ilu dzieci i młodzieży nie można skutecznie kontrolować, unikając czynników wyzwalających, edukacji pacjentów i wyłącznie miejscowego leczenia przeciwzapalnego
  • innowacyjne środki staną się dostępne dla tych grup wiekowych w ciągu najbliższych lat i niezbędne będą dane referencyjne do oceny ich skuteczności i kryteriów wskazań
  • pilnie potrzebne są odpowiednie dowody dotyczące potrzeb pacjentów u dzieci i młodzieży z AD od umiarkowanego do ciężkiego, aby zapewnić opartą na wartości opiekę zdrowotną dla tej wrażliwej grupy pacjentów
  • Modele najlepszych praktyk przejścia od opieki nad młodzieżą do opieki nad dorosłymi pacjentami z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego jeszcze nie istnieją, ale stanowią warunek wstępny dla ustanowienia skutecznej opieki nad pacjentem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury badania:

Nie zostaną przeprowadzone żadne interwencje związane z badaniem. Włączeni pacjenci będą obserwowani prospektywnie przez co najmniej 24 miesiące. Maksymalny czas trwania obserwacji nie jest przewidziany.

W okresie obserwacji przeprowadzane są standardowe wizyty studyjne w celu prospektywnego udokumentowania charakterystyki pacjentów, danych klinicznych, wyników zgłaszanych przez pacjentów, powodów decyzji lekarskich dotyczących leczenia oraz zadowolenia z leczenia.

Pierwsza wizyta w ramach badania jest zaplanowana na włączenie pacjenta (wizyta wyjściowa; V1). Druga i trzecia wizyta studyjna są zaplanowane odpowiednio 3 i 6 miesięcy po okresie wyjściowym. (V2 po 3 miesiącach, V3 po 6 miesiącach). Następnie wizyty studyjne umawiane są po 3 miesiącach (jeśli rozpoczęto nowe leczenie systemowe) lub po 6 miesiącach (w przypadku braku przepisania nowego leczenia systemowego).

W podgrupie pacjentów biopróbki do analiz molekularnych, w tym krew, wymazy i kał, zostaną pobrane na początku badania i przy V6, a także biopsje skóry przed i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia ogólnoustrojowego. Ten opcjonalny moduł wymaga oddzielnych informacji o pacjencie i uzyskania świadomej zgody.

Ocena danych:

Prospektywna elektroniczna dokumentacja przebiegu i ciężkości choroby, opieki medycznej i leczenia farmakologicznego AZS.

Pseudomizowane dane będą przechowywane w centrum rejestru (Centrum opieki zdrowotnej opartej na dowodach, Drezno).

Oceny z badania obejmują:

  1. Formularz krótkiego raportu lekarza w celu udokumentowania historii pacjenta i parametrów klinicznych, takich jak obiektywne nasilenie objawów klinicznych, dotknięte obszary ciała, ogólna ocena przez lekarza ciężkości choroby, przebieg choroby i leczenie AZS, w tym zdarzenia niepożądane.
  2. Formularz zgłoszenia pacjenta do oceny ważnych subiektywnych parametrów, zgłaszanych przez pacjenta wyników, takich jak objawy, jakość życia, zadowolenie z leczenia, ocena ogólnego nasilenia choroby przez pacjenta, całkowicie/częściowo dobrze kontrolowane tygodnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Clinics for Dermatology, Allergy and Venerology, Hannover Medical School
        • Kontakt:
          • Thomas Werfel, Prof.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Department of Dermatology, UniversityAllergyCenter, Medical Faculty Carl Gustav Carus, TU Dresden
        • Kontakt:
          • Susanne Abraham, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Susanne Abraham, Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Head Centre for Inflammatory Skin Diseases, Department of Dermatology and Allergy, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Stephan Weidinger, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AD według kryteriów diagnostycznych grupy roboczej Zjednoczonego Królestwa (UK).
  • AD umiarkowane do ciężkiego
  • Obiektywny SCORAD > 20 lub Obecne ogólnoustrojowe leczenie przeciwzapalne AZS lub Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwzapalne AZS w ciągu ostatnich 24 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala atopowego zapalenia skóry (oSCORAD)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego oSCORAD po 2 latach
Ocena ciężkości atopowego zapalenia skóry: wskaźnik SCORAD. Raport konsensusu Europejskiej Grupy Zadaniowej ds. Atopowego Zapalenia Skóry: Dermatologia 1993;186:23-31
Zmiana od punktu początkowego oSCORAD po 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wyprysku zorientowany na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0) - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 18 miesięcy - 2 lata
Charman CR, Venn AJ, Williams HC: Pomiar wyprysku zorientowany na pacjenta: opracowanie i wstępna walidacja nowego narzędzia do pomiaru nasilenia wyprysku atopowego z perspektywy pacjentów. Arch Dermatol 2004;140:1513-1519.
Wartość bazowa (miesiąc 0) - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 18 miesięcy - 2 lata
Nasilenie świądu i problemów ze snem (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0) - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 18 miesięcy - 2 lata
Charman CR, Venn AJ, Williams HC: Pomiar wyprysku zorientowany na pacjenta: opracowanie i wstępna walidacja nowego narzędzia do pomiaru nasilenia wyprysku atopowego z perspektywy pacjentów. Arch Dermatol 2004;140:1513-1519.
Wartość bazowa (miesiąc 0) - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 18 miesięcy - 2 lata
Flary (całkowicie/dobrze kontrolowane tygodnie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0) - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 18 miesięcy - 2 lata
Schmitt J, Langan S, Deckert S, Svensson A, von KL, Thomas K, Spuls P: Ocena objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry: przegląd systematyczny i zalecenia. J Allergy Clin Immunol 2013;10.
Wartość bazowa (miesiąc 0) - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 18 miesięcy - 2 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem (DLQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0) - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 18 miesięcy - 2 lata
Finlay AY, Khan GK: Dermatology Life Quality Index (DLQI) — prosta praktyczna miara do rutynowego użytku klinicznego. Clin Exp Dermatol 1994;19:210-216.
Wartość bazowa (miesiąc 0) - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 18 miesięcy - 2 lata
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0) - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 18 miesięcy - 2 lata
Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M: Obszar egzemy i wskaźnik ciężkości (EASI): ocena wiarygodności w atopowym zapaleniu skóry. Grupa oceniająca EASI. Exp Dermatol 2001;10:11-18.
Wartość bazowa (miesiąc 0) - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 18 miesięcy - 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Śledczy

  • Główny śledczy: Jochen Schmitt, Prof.Dr., Center for Evidence-based Healthcare, Technical University Dresden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK-118032016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj