TREATgermany: 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 위한 독일 국가 임상 등록부 (TREATgermany)
TREAT독일: 독일 국립 임상 등록부: 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자의 치료 및 의료
모든 AD 환자의 약 60%는 성인입니다. 그러나 유병률과 발생률은 아동기와 청소년기에 훨씬 더 높습니다.
중등도에서 중증 AD를 가진 일부 어린이, 청소년 및 성인은 국소 치료만으로는 충분히 조절되지 않으며 전신 면역 조절제 또는 UV 요법을 통한 간헐적 또는 지속적인 치료가 필요합니다.
체계적인 검토에 따르면 임상 시험에서 중등도에서 중증 AD에 대한 여러 가지 중재가 연구되었지만 강력한 권장 사항은 성인의 Dupilumab과 사이클로스포린 A(CSA)의 단기 사용에 대해서만 가능합니다.
AE를 앓고 있는 환자의 약제학적 치료는 다양하며 종종 현재 지침(예: 독일의 S2-가이드라인)과 일치하지 않습니다.
중등도에서 중증 알츠하이머병에 대한 전신적 개입의 장기적인 효과가 추측에 불과하도록 대규모 직접 비교 임상시험이 누락되었습니다.
이러한 상황에서 임상 레지스트리는 증거 기반 임상 의사 결정에 중요한 정보를 제공할 수 있습니다.
다음과 같이 TREATgerman을 어린이와 청소년에게 확장하는 것이 필요합니다.
- 중등도에서 중증 AD는 이 연령대에서 빈번하지만, 임상 중증도, 환자 보고 결과, AD 경과 및 관련 아토피 및 비아토피 동반이환에 대한 일상적인 치료 환경에서 기존 국소 및 전신 제제의 효과는 시간은 여전히 잘 이해되지 않습니다
- 방아쇠 요인을 피하고 환자 교육 및 국소 항염증 치료만으로 얼마나 많은 어린이와 청소년을 효과적으로 통제할 수 없는지는 불분명합니다.
- 혁신적 제제는 향후 몇 년 내에 이러한 연령 그룹에서 사용할 수 있게 될 것이며 그 효과 및 적응증 기준을 평가하기 위해 참조 데이터가 필요할 것입니다.
- 이 취약한 환자 그룹을 위한 가치 기반 의료 서비스를 제공하기 위해서는 중등도에서 중증 AD가 있는 소아 및 청소년의 환자 요구에 대한 적절한 증거가 시급히 필요합니다.
- 중등도에서 중증 AD 환자의 청소년에서 성인 관리로의 전환에 대한 모범 사례 모델은 아직 존재하지 않지만 효율적인 환자 치료 확립을 위한 전제 조건을 구성합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 절차:
어떠한 연구 관련 개입도 수행되지 않을 것입니다. 포함된 환자는 최소 24개월 동안 전향적으로 추적될 것입니다. 후속 조치의 최대 기간은 예정되어 있지 않습니다.
관찰 기간 동안 표준화된 연구 방문은 환자 특성, 임상 데이터, 환자가 보고한 결과, 치료 결정에 대한 의사의 이유 및 치료 만족도를 전향적으로 문서화하기 위해 수행됩니다.
첫 번째 연구 방문은 환자 포함 시 예정됩니다(기준선 방문, V1). 두 번째 및 세 번째 연구 방문은 기준선 이후 각각 3개월 및 6개월로 예정되어 있습니다. (3개월 후 V2, 6개월 후 V3). 그 후, 연구 방문은 3개월 후(새로운 전신 치료가 시작된 경우) 또는 6개월 후(새로운 전신 치료가 처방되지 않은 경우)로 예정됩니다.
혈액, 면봉 및 대변을 포함하는 분자 분석을 위한 환자 생체 샘플의 하위 집합에서 베이스라인 및 V6에서 뿐만 아니라 전신 치료 시작 전 및 3개월 후 피부 생검을 수행합니다. 이 선택적 모듈에는 별도의 환자 정보와 정보에 입각한 동의가 필요합니다.
데이터 평가:
AD의 질병 경과 및 중증도, 의료 및 약물 치료에 대한 유망한 전자 문서.
가짜 데이터는 레지스트리 센터(Center for Evidence-based Healthcare, Dresden)에 저장됩니다.
연구 평가에는 다음이 포함됩니다.
- 임상 징후의 객관적인 중증도, 영향을 받는 신체 부위, 질병 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가, 질병 경과 및 부작용을 포함한 AD의 의학적 치료와 같은 환자 병력 및 임상 매개변수를 문서화하는 짧은 의사 보고서 양식.
- 중요한 주관적 매개변수를 평가하기 위한 환자 보고서 양식, 증상, 삶의 질, 치료 만족도, 전반적인 질병 중증도에 대한 환자 평가, 전체적으로/부분적으로 잘 조절된 주와 같은 환자 보고 결과.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jochen Schmitt, Prof.Dr.
- 전화번호: +493514586493
- 이메일: jochen.schmitt@uniklinikum-dresden.de
연구 연락처 백업
- 이름: Eva Haufe, Dr.
- 전화번호: +493514586491
- 이메일: eva.haufe@uniklinikum-dresden.de
연구 장소
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, 독일, 30625
- 모병
- Clinics for Dermatology, Allergy and Venerology, Hannover Medical School
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연락하다:
- Thomas Werfel, Prof.
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- Department of Dermatology, UniversityAllergyCenter, Medical Faculty Carl Gustav Carus, TU Dresden
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연락하다:
- Susanne Abraham, Dr.
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수석 연구원:
- Susanne Abraham, Dr.
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- 모병
- Head Centre for Inflammatory Skin Diseases, Department of Dermatology and Allergy, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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연락하다:
- Stephan Weidinger, Prof.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 영국(UK) 작업반 진단 기준에 따른 AD
- 중등도에서 중증 AD
- 목표 SCORAD > 20 또는 현재 AD에 대한 항염증 전신 치료 또는 지난 24개월 이내에 AD에 대한 이전 항염증 전신 치료
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아토피 피부염 점수(oSCORAD)
기간: 2년 후 베이스라인 oSCORAD에서 변경
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아토피 피부염의 중증도 점수: SCORAD 지수.
아토피 피부염에 관한 유럽 태스크 포스의 합의 보고서: Dermatology 1993;186:23-31
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2년 후 베이스라인 oSCORAD에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 중심의 습진 측정(POEM)
기간: 기준(0개월) - 3개월 - 6개월 - 12개월 - 18개월 - 2년
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Charman CR, Venn AJ, Williams HC: 환자 중심의 습진 측정: 환자의 관점에서 아토피성 습진 중증도를 측정하기 위한 새로운 도구의 개발 및 초기 검증.
Arch Dermatol 2004;140:1513-1519.
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기준(0개월) - 3개월 - 6개월 - 12개월 - 18개월 - 2년
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소양증 및 수면 문제(VAS)의 심각도
기간: 기준(0개월) - 3개월 - 6개월 - 12개월 - 18개월 - 2년
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Charman CR, Venn AJ, Williams HC: 환자 중심의 습진 측정: 환자의 관점에서 아토피성 습진 중증도를 측정하기 위한 새로운 도구의 개발 및 초기 검증.
Arch Dermatol 2004;140:1513-1519.
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기준(0개월) - 3개월 - 6개월 - 12개월 - 18개월 - 2년
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플레어(완전히/잘 통제된 주)
기간: 기준(0개월) - 3개월 - 6개월 - 12개월 - 18개월 - 2년
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Schmitt J, Langan S, Deckert S, Svensson A, von KL, Thomas K, Spuls P: 아토피 피부염의 임상 징후 평가: 체계적인 검토 및 권장 사항.
J Allergy Clin Immunol 2013;10.
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기준(0개월) - 3개월 - 6개월 - 12개월 - 18개월 - 2년
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건강 관련 삶의 질(DLQI)
기간: 기준(0개월) - 3개월 - 6개월 - 12개월 - 18개월 - 2년
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Finlay AY, Khan GK: Dermatology Life Quality Index(DLQI)--일상적인 임상 사용을 위한 간단한 실제 측정.
Clin Exp Dermatol 1994;19:210-216.
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기준(0개월) - 3개월 - 6개월 - 12개월 - 18개월 - 2년
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습진 부위 및 심각도 지수(EASI)
기간: 기준(0개월) - 3개월 - 6개월 - 12개월 - 18개월 - 2년
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Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M: 습진 부위 및 중증도 지수(EASI): 아토피 피부염의 신뢰성 평가.
EASI 평가자 그룹.
특급 Dermatol 2001;10:11-18.
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기준(0개월) - 3개월 - 6개월 - 12개월 - 18개월 - 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jochen Schmitt, Prof.Dr., Center for Evidence-based Healthcare, Technical University Dresden
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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