TREATgermany: Registro Clínico Nacional Alemán para Pacientes con Dermatitis Atópica de Moderada a Severa (TREATgermany)
TREATgermany: Registro Clínico Nacional Alemán: Tratamiento y Atención Médica de Pacientes con Dermatitis Atópica de Moderada a Severa
Alrededor del 60% de todos los pacientes con DA son adultos. Sin embargo, la prevalencia e incidencia es significativamente mayor en la infancia y la adolescencia.
Algunos niños, adolescentes y adultos con EA de moderada a grave no pueden controlarse lo suficiente con tratamientos tópicos solos y requieren un tratamiento intermitente o continuo con agentes inmunomoduladores sistémicos o terapia UV.
Las revisiones sistemáticas indican que, aunque se han estudiado varias intervenciones diferentes para la EA de moderada a grave en ensayos clínicos, solo es posible hacer recomendaciones sólidas para dupilumab en adultos y el uso a corto plazo de ciclosporina A (CSA).
El tratamiento farmacológico de los pacientes que sufren de EA es diverso y, con frecuencia, no se ajusta a las directrices actuales (por ejemplo, la directriz S2 en Alemania).
Faltan grandes ensayos comparativos, por lo que la efectividad a largo plazo de las intervenciones sistémicas para la EA de moderada a grave es especulativa.
En esta situación, los registros clínicos pueden brindar información valiosa para la toma de decisiones clínicas basadas en la evidencia.
La extensión de TREATalemania a niños y adolescentes es necesaria ya que
- La EA de moderada a grave es frecuente en este grupo de edad, pero la eficacia de los agentes tópicos y sistémicos existentes en el entorno de atención de rutina sobre la gravedad clínica, los resultados informados por los pacientes y el curso de la EA y las comorbilidades atópicas y no atópicas asociadas durante el tiempo todavía es mal entendido
- no está claro cuántos niños y adolescentes no se pueden controlar de manera efectiva evitando los factores desencadenantes, la educación del paciente y el tratamiento antiinflamatorio tópico solo
- los agentes innovadores estarán disponibles para estos grupos de edad en los próximos años y serán necesarios datos de referencia para evaluar su eficacia y los criterios de indicación
- Se necesita urgentemente evidencia adecuada sobre las necesidades de los pacientes en niños y adolescentes con EA de moderada a grave para brindar atención médica basada en el valor para este grupo de pacientes vulnerables.
- Aún no existen modelos de mejores prácticas para la transición de la atención de adolescentes a adultos de pacientes con EA de moderada a grave, pero constituyen un requisito previo para el establecimiento de una atención eficiente del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos de estudio:
No se realizará ninguna intervención relacionada con el estudio. Los pacientes incluidos serán seguidos prospectivamente durante al menos 24 meses. No se prevé una duración máxima del seguimiento.
Durante el período de observación, se realizan visitas de estudio estandarizadas para documentar prospectivamente las características del paciente, los datos clínicos, los resultados informados por el paciente, las razones del médico para las decisiones de tratamiento y la satisfacción con el tratamiento.
La primera visita del estudio se programa en el momento de la inclusión del paciente (visita inicial; V1). La segunda y la tercera visita del estudio se programan 3 y 6 meses después del inicio, respectivamente. (V2 después de 3 meses, V3 después de 6 meses). A partir de entonces, las visitas del estudio se programan a los 3 meses (si se inició un nuevo tratamiento sistémico) o a los 6 meses (en caso de que no se haya prescrito un nuevo tratamiento sistémico).
En un subconjunto de pacientes, se tomarán muestras biológicas para análisis moleculares que incluyen sangre, hisopos y heces al inicio y en V6, así como biopsias de piel antes y 3 meses después del inicio de la terapia sistémica. Este módulo opcional requiere información del paciente por separado y consentimiento informado.
Evaluación de datos:
Documentación electrónica prospectiva del curso y la gravedad de la enfermedad, la atención médica y el tratamiento farmacéutico de la EA.
Los datos seudomizados se almacenarán en el centro de registro (Center for Evidence-based Healthcare, Dresden).
Las evaluaciones del estudio incluyen:
- Un breve formulario de informe médico para documentar el historial del paciente y los parámetros clínicos, como la gravedad objetiva de los signos clínicos, las regiones del cuerpo afectadas, la evaluación global del médico de la gravedad de la enfermedad, el curso de la enfermedad y el tratamiento médico de la EA, incluidos los eventos adversos.
- Un formulario de informe del paciente para evaluar parámetros subjetivos importantes, resultados informados por el paciente, como síntomas, calidad de vida, satisfacción con el tratamiento, evaluación del paciente de la gravedad global de la enfermedad, semanas bien controladas total o parcialmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jochen Schmitt, Prof.Dr.
- Número de teléfono: +493514586493
- Correo electrónico: jochen.schmitt@uniklinikum-dresden.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eva Haufe, Dr.
- Número de teléfono: +493514586491
- Correo electrónico: eva.haufe@uniklinikum-dresden.de
Ubicaciones de estudio
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Clinics for Dermatology, Allergy and Venerology, Hannover Medical School
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Contacto:
- Thomas Werfel, Prof.
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Department of Dermatology, UniversityAllergyCenter, Medical Faculty Carl Gustav Carus, TU Dresden
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Contacto:
- Susanne Abraham, Dr.
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Investigador principal:
- Susanne Abraham, Dr.
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- Head Centre for Inflammatory Skin Diseases, Department of Dermatology and Allergy, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Contacto:
- Stephan Weidinger, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- AD según los criterios de diagnóstico del grupo de trabajo del Reino Unido (UK)
- AD moderada a severa
- Objetivo SCORAD > 20 o tratamiento sistémico antiinflamatorio actual para la EA o tratamiento sistémico antiinflamatorio previo para la EA en los últimos 24 meses
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de Dermatitis Atópica (oSCORAD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio oSCORAD a los 2 años
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Puntuación de gravedad de la dermatitis atópica: el índice SCORAD.
Informe de consenso del Grupo de Trabajo Europeo sobre Dermatitis Atópica: Dermatología 1993;186:23-31
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Cambio desde el inicio oSCORAD a los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de eczema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0) - 3 meses - 6 meses - 12 meses - 18 meses - 2 años
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Charman CR, Venn AJ, Williams HC: La medida del eccema orientada al paciente: desarrollo y validación inicial de una nueva herramienta para medir la gravedad del eccema atópico desde la perspectiva de los pacientes.
Arch Dermatol 2004;140:1513-1519.
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Línea base (mes 0) - 3 meses - 6 meses - 12 meses - 18 meses - 2 años
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Severidad del Prurito y Problemas de Sueño (VAS)
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0) - 3 meses - 6 meses - 12 meses - 18 meses - 2 años
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Charman CR, Venn AJ, Williams HC: La medida del eccema orientada al paciente: desarrollo y validación inicial de una nueva herramienta para medir la gravedad del eccema atópico desde la perspectiva de los pacientes.
Arch Dermatol 2004;140:1513-1519.
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Línea base (mes 0) - 3 meses - 6 meses - 12 meses - 18 meses - 2 años
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Brotes (semanas totalmente/bien controladas)
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0) - 3 meses - 6 meses - 12 meses - 18 meses - 2 años
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Schmitt J, Langan S, Deckert S, Svensson A, von KL, Thomas K, Spuls P: Evaluación de los signos clínicos de la dermatitis atópica: revisión sistemática y recomendación.
J Allergy Clin Immunol 2013;10.
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Línea base (mes 0) - 3 meses - 6 meses - 12 meses - 18 meses - 2 años
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0) - 3 meses - 6 meses - 12 meses - 18 meses - 2 años
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Finlay AY, Khan GK: Dermatology Life Quality Index (DLQI): una medida práctica simple para uso clínico de rutina.
Clin Exp Dermatol 1994;19:210-216.
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Línea base (mes 0) - 3 meses - 6 meses - 12 meses - 18 meses - 2 años
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Índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0) - 3 meses - 6 meses - 12 meses - 18 meses - 2 años
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Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M: El área del eccema y el índice de gravedad (EASI): evaluación de la confiabilidad en la dermatitis atópica.
Grupo Evaluador EASI.
Exp Dermatol 2001;10:11-18.
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Línea base (mes 0) - 3 meses - 6 meses - 12 meses - 18 meses - 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jochen Schmitt, Prof.Dr., Center for Evidence-based Healthcare, Technical University Dresden
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK-118032016
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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