Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TREATsaksa: Saksan kansallinen kliininen rekisteri potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (TREATgermany)

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Technische Universität Dresden

TREATsaksa: Saksan kansallinen kliininen rekisteri: Keskivaikeasta tai vaikeasta atooppisesta ihottumasta kärsivien potilaiden hoito ja lääketieteellinen hoito

Noin 60 % kaikista AD-potilaista on aikuisia. Esiintyminen ja ilmaantuvuus ovat kuitenkin huomattavasti korkeampia lapsuudessa ja nuoruudessa.

Joitakin lapsia, nuoria ja aikuisia, joilla on kohtalainen tai vaikea AD, ei voida saada riittävästi hallintaan pelkillä paikallisilla hoidoilla, ja ne vaativat ajoittaista tai jatkuvaa hoitoa systeemisillä immunomoduloivilla aineilla tai UV-hoidolla.

Systemaattiset katsaukset osoittavat, että vaikka kliinisissä tutkimuksissa on tutkittu useita erilaisia interventioita kohtalaisen tai vaikean AD:n hoitoon, vahvat suositukset ovat mahdollisia vain dupilumabille aikuisille ja siklosporiini A:n (CSA) lyhytaikaiselle käytölle.

AE-potilaiden farmaseuttinen hoito on monipuolista ja usein ei ole nykyisten ohjeiden mukaista (esim. S2-ohje Saksassa).

Suuret henkilökohtaiset tutkimukset puuttuvat, joten keskivaikean tai vaikean AD:n systeemisten interventioiden pitkän aikavälin tehokkuus on spekulatiivista.

Tässä tilanteessa kliiniset rekisterit voivat tarjota arvokasta tietoa näyttöön perustuvaa kliinistä päätöksentekoa varten.

TREATgermanyn laajentaminen lapsiin ja nuoriin on tarpeen, koska

keskivaikea tai vaikea AD on yleinen tässä ikäryhmässä, mutta olemassa olevien paikallisten ja systeemisten lääkkeiden tehokkuus rutiininomaisessa hoidossa kliinisen vaikeusasteen, potilaiden raportoimien tulosten sekä AD:n kulun ja siihen liittyvien atooppisten ja ei-atooppisten sairauksien suhteen aika on vielä huonosti ymmärretty
on epäselvää, kuinka monta lasta ja nuorta ei voida hallita tehokkaasti välttämällä laukaisevia tekijöitä, potilaskoulutusta ja paikallista tulehduskipuhoitoa
innovatiiviset aineet tulevat saataville näille ikäryhmille seuraavien vuosien aikana, ja vertailutiedot ovat tarpeen niiden tehokkuuden ja indikaatiokriteerien arvioimiseksi
riittävä näyttö potilaiden tarpeista keskivaikeasta tai vaikeasta AD:sta kärsivillä lapsilla ja nuorilla tarvitaan kiireesti arvopohjaisen terveydenhuollon tarjoamiseksi tälle haavoittuvaiselle potilasryhmälle
Keskivaikeaa ja vaikeaa AD:ta sairastavien potilaiden siirtymiseen nuorten hoidosta aikuisten hoitoon ei vielä ole olemassa parhaita käytäntöjä, mutta ne ovat edellytys tehokkaan potilashoidon luomiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatiitti

Interventio / Hoito

Muut: Ei tutkimusinterventiota

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskelumenettelyt:

Mitään tutkimukseen liittyvää interventiota ei tehdä. Mukana olevia potilaita seurataan prospektiivisesti vähintään 24 kuukauden ajan. Seurannan enimmäiskestoa ei ole tarkoitettu.

Tarkkailujakson aikana tehdään standardoituja tutkimuskäyntejä, joissa dokumentoidaan prospektiiviset potilaan ominaisuudet, kliiniset tiedot, potilaan raportoimat tulokset, lääkärin syyt hoitopäätökseen ja hoitotyytyväisyys.

Ensimmäinen tutkimuskäynti on ajoitettu potilaslähtöön (peruskäynti; V1). Toinen ja kolmas tutkimuskäynti on suunniteltu 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. (V2 3 kuukauden kuluttua, V3 6 kuukauden kuluttua). Sen jälkeen opintokäynnit suunnitellaan 3 kuukauden kuluttua (jos aloitettiin uusi systeeminen hoito) tai 6 kuukauden kuluttua (jos uutta systeemistä hoitoa ei määrätty).

Osalta potilaita otetaan bionäytteet molekyylianalyysiä varten, mukaan lukien veri, vanupuikkoja ja uloste, sekä lähtötilanteessa että V6:ssa, sekä ihobiopsiat ennen systeemisen hoidon aloittamista ja 3 kuukautta sen jälkeen. Tämä valinnainen moduuli vaatii erilliset potilastiedot ja tietoisen suostumuksen.

Tietojen arviointi:

Tulevaisuuden sähköinen dokumentointi sairauden kulusta ja vaikeudesta, sairaanhoidosta ja AD:n lääkehoidosta.

Pseudomoidut tiedot tallennetaan rekisterikeskukseen (Center for Evidence-based Healthcare, Dresden).

Opintoarviot sisältävät:

Lyhyt lääkäriraporttilomake, jolla dokumentoidaan potilaan historia ja kliiniset parametrit, kuten kliinisten oireiden objektiivinen vakavuus, vahingoittuneet kehon alueet, lääkärin yleinen arvio taudin vakavuudesta, taudin kulku ja AD:n lääkehoito mukaan lukien haittatapahtumat.
Potilasraporttilomake tärkeiden subjektiivisten parametrien arvioimiseksi, potilaan raportoimat tulokset, kuten oireet, elämänlaatu, hoitotyytyväisyys, potilaan arvio sairauden yleisestä vaikeusasteesta, täysin/osittain hyvin hallittuja viikkoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Jochen Schmitt, Prof.Dr.
Puhelinnumero: +493514586493
Sähköposti: jochen.schmitt@uniklinikum-dresden.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Eva Haufe, Dr.
Puhelinnumero: +493514586491
Sähköposti: eva.haufe@uniklinikum-dresden.de

Opiskelupaikat

Saksa
- Lower Saxony
  - Hannover, Lower Saxony, Saksa, 30625
    - Rekrytointi
    - Clinics for Dermatology, Allergy and Venerology, Hannover Medical School
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Thomas Werfel, Prof.
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Saksa, 01307
    - Rekrytointi
    - Department of Dermatology, UniversityAllergyCenter, Medical Faculty Carl Gustav Carus, TU Dresden
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Susanne Abraham, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Susanne Abraham, Dr.
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
    - Rekrytointi
    - Head Centre for Inflammatory Skin Diseases, Department of Dermatology and Allergy, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stephan Weidinger, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

AD Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) työryhmän diagnostisten kriteerien mukaisesti
Keskivaikea tai vaikea AD
Tavoite SCORAD > 20 tai Tällä hetkellä anti-inflammatorinen systeeminen hoito AD:lle tai Aiempi anti-inflammatorinen systeeminen hoito AD:lle viimeisten 24 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Atooppisen ihottuman pistemäärä (oSCORAD) Aikaikkuna: Muutos oSCORADin perustilanteesta 2 vuoden kohdalla	Atooppisen dermatiitin vakavuuspisteet: SCORAD-indeksi. Atooppisen ihottuman eurooppalaisen työryhmän konsensusraportti: Dermatology 1993;186:23-31	Muutos oSCORADin perustilanteesta 2 vuoden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Potilaslähtöinen ekseemamittaus (POEM) Aikaikkuna: Lähtötaso (kuukausi 0) - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta - 18 kuukautta - 2 vuotta	Charman CR, Venn AJ, Williams HC: Potilaslähtöinen ekseemamittaus: uuden työkalun kehittäminen ja ensimmäinen validointi atooppisen ekseeman vakavuuden mittaamiseen potilaiden näkökulmasta. Arch Dermatol 2004;140:1513-1519.	Lähtötaso (kuukausi 0) - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta - 18 kuukautta - 2 vuotta
Kutina ja unihäiriöiden vakavuus (VAS) Aikaikkuna: Lähtötaso (kuukausi 0) - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta - 18 kuukautta - 2 vuotta	Charman CR, Venn AJ, Williams HC: Potilaslähtöinen ekseemamittaus: uuden työkalun kehittäminen ja ensimmäinen validointi atooppisen ekseeman vakavuuden mittaamiseen potilaiden näkökulmasta. Arch Dermatol 2004;140:1513-1519.	Lähtötaso (kuukausi 0) - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta - 18 kuukautta - 2 vuotta
Soihdut (täysin/hyvin hallitut viikot) Aikaikkuna: Lähtötaso (kuukausi 0) - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta - 18 kuukautta - 2 vuotta	Schmitt J, Langan S, Deckert S, Svensson A, von KL, Thomas K, Spuls P: Atooppisen dermatiitin kliinisten oireiden arviointi: Systemaattinen katsaus ja suositus. J Allergy Clin Immunol 2013;10.	Lähtötaso (kuukausi 0) - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta - 18 kuukautta - 2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (DLQI) Aikaikkuna: Lähtötaso (kuukausi 0) - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta - 18 kuukautta - 2 vuotta	Finlay AY, Khan GK: Dermatology Life Quality Index (DLQI) – yksinkertainen käytännön mitta rutiininomaiseen kliiniseen käyttöön. Clin Exp Dermatol 1994;19:210-216.	Lähtötaso (kuukausi 0) - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta - 18 kuukautta - 2 vuotta
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI) Aikaikkuna: Lähtötaso (kuukausi 0) - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta - 18 kuukautta - 2 vuotta	Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M: Ekseemaalue ja vakavuusindeksi (EASI): luotettavuuden arviointi atooppisessa ihottumassa. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol 2001;10:11-18.	Lähtötaso (kuukausi 0) - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta - 18 kuukautta - 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technische Universität Dresden

Tutkijat

Päätutkija: Jochen Schmitt, Prof.Dr., Center for Evidence-based Healthcare, Technical University Dresden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

All Information about the Register-Project

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

EK-118032016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .