TREATgermany : registre clinique national allemand pour les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère (TREATgermany)
TREATgermany : registre clinique national allemand : traitement et prise en charge médicale des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Environ 60 % de tous les patients atteints de MA sont des adultes. Cependant, la prévalence et l'incidence sont significativement plus élevées pendant l'enfance et l'adolescence.
Certains enfants, adolescents et adultes atteints de MA modérée à sévère ne peuvent pas être suffisamment contrôlés avec des traitements topiques seuls et nécessitent un traitement intermittent ou continu avec des agents immunomodulateurs systémiques ou une thérapie UV.
Des revues systématiques indiquent que bien que plusieurs interventions différentes pour la MA modérée à sévère aient été étudiées dans des essais cliniques, des recommandations fortes ne sont possibles que pour le Dupilumab chez les adultes et l'utilisation à court terme de la cyclosporine A (CSA).
Le traitement pharmaceutique des patients souffrant d'EI est varié et souvent non conforme aux directives actuelles (par exemple la directive S2 en Allemagne).
Il manque des essais comparatifs à grande échelle, de sorte que l'efficacité à long terme des interventions systémiques pour la MA modérée à sévère est spéculative.
Dans cette situation, les registres cliniques peuvent fournir des informations précieuses pour la prise de décision clinique fondée sur des preuves.
L'extension de TREATgermany aux enfants et aux adolescents est nécessaire car
- la MA modérée à sévère est fréquente dans ce groupe d'âge, mais l'efficacité des agents topiques et systémiques existants dans le cadre des soins de routine sur la gravité clinique, les résultats rapportés par les patients et l'évolution de la MA et des comorbidités atopiques et non atopiques associées sur le temps est encore mal compris
- on ne sait pas combien d'enfants et d'adolescents ne peuvent pas être contrôlés efficacement en évitant les facteurs déclenchants, l'éducation du patient et le traitement anti-inflammatoire topique seul
- des agents innovants seront disponibles pour ces tranches d'âge dans les prochaines années et des données de référence seront nécessaires pour évaluer leur efficacité et leurs critères d'indication
- des preuves adéquates concernant les besoins des patients chez les enfants et les adolescents atteints de MA modérée à sévère sont nécessaires de toute urgence pour fournir des soins de santé fondés sur la valeur à ce groupe de patients vulnérables
- Les modèles de meilleures pratiques de transition des soins adolescents aux soins adultes des patients atteints de MA modérée à sévère n'existent pas encore, mais constituent une condition préalable à la mise en place de soins efficaces aux patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Modalités d'étude :
Aucune intervention liée à l'étude ne sera effectuée. Les patients inclus seront suivis prospectivement pendant au moins 24 mois. Une durée maximale de suivi n'est pas prévue.
Au cours de la période d'observation, des visites d'étude standardisées sont effectuées pour documenter de manière prospective les caractéristiques des patients, les données cliniques, les résultats rapportés par les patients, les raisons du médecin pour les décisions de traitement et la satisfaction à l'égard du traitement.
La première visite d'étude est prévue à l'inclusion du patient (visite de base ; V1). Les deuxième et troisième visites d'étude sont prévues 3 et 6 mois après la ligne de base, respectivement. (V2 après 3 mois, V3 après 6 mois). Par la suite, des visites d'étude sont programmées après 3 mois (si un nouveau traitement systémique a été initié) ou après 6 mois (si aucun nouveau traitement systémique n'a été prescrit).
Dans un sous-ensemble de patients, des échantillons biologiques pour des analyses moléculaires comprenant du sang, des écouvillons et des selles seront prélevés au départ et à V6, ainsi que des biopsies cutanées avant et 3 mois après le début du traitement systémique. Ce module facultatif nécessite des informations séparées sur le patient et un consentement éclairé.
Évaluation des données :
Documentation électronique prospective de l'évolution et de la gravité de la maladie, des soins médicaux et du traitement pharmaceutique de la MA.
Les données pseudoisées seront stockées au centre d'enregistrement (Center for Evidence-based Healthcare, Dresden).
Les évaluations de l'étude comprennent :
- Un bref formulaire de rapport médical pour documenter les antécédents du patient et les paramètres cliniques tels que la gravité objective des signes cliniques, les régions corporelles affectées, l'évaluation globale par le médecin de la gravité de la maladie, l'évolution de la maladie et le traitement médical de la MA, y compris les événements indésirables.
- Un formulaire de rapport du patient pour évaluer les paramètres subjectifs importants, les résultats rapportés par le patient tels que les symptômes, la qualité de vie, la satisfaction du traitement, l'évaluation par le patient de la gravité globale de la maladie, les semaines totalement/partiellement bien contrôlées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jochen Schmitt, Prof.Dr.
- Numéro de téléphone: +493514586493
- E-mail: jochen.schmitt@uniklinikum-dresden.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eva Haufe, Dr.
- Numéro de téléphone: +493514586491
- E-mail: eva.haufe@uniklinikum-dresden.de
Lieux d'étude
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Clinics for Dermatology, Allergy and Venerology, Hannover Medical School
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Contact:
- Thomas Werfel, Prof.
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Department of Dermatology, UniversityAllergyCenter, Medical Faculty Carl Gustav Carus, TU Dresden
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Contact:
- Susanne Abraham, Dr.
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Chercheur principal:
- Susanne Abraham, Dr.
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- Recrutement
- Head Centre for Inflammatory Skin Diseases, Department of Dermatology and Allergy, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Contact:
- Stephan Weidinger, Prof.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- AD selon les critères de diagnostic du groupe de travail du Royaume-Uni (UK)
- DA modérée à sévère
- Objectif SCORAD > 20 ou Traitement systémique anti-inflammatoire actuel pour la MA ou Traitement systémique anti-inflammatoire antérieur pour la MA au cours des 24 derniers mois
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de dermatite atopique (oSCORAD)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base oSCORAD à 2 ans
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Scorage de la sévérité de la dermatite atopique : l'indice SCORAD.
Rapport de consensus du groupe de travail européen sur la dermatite atopique : dermatologie 1993 ; 186 : 23-31
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Changement par rapport à la ligne de base oSCORAD à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM)
Délai: Baseline (mois 0) - 3 mois - 6 mois - 12 mois - 18 mois - 2 ans
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Charman CR, Venn AJ, Williams HC : La mesure de l'eczéma axée sur le patient : développement et validation initiale d'un nouvel outil pour mesurer la gravité de l'eczéma atopique du point de vue des patients.
Arch Dermatol 2004;140:1513-1519.
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Baseline (mois 0) - 3 mois - 6 mois - 12 mois - 18 mois - 2 ans
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Gravité du prurit et des troubles du sommeil (EVA)
Délai: Baseline (mois 0) - 3 mois - 6 mois - 12 mois - 18 mois - 2 ans
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Charman CR, Venn AJ, Williams HC : La mesure de l'eczéma axée sur le patient : développement et validation initiale d'un nouvel outil pour mesurer la gravité de l'eczéma atopique du point de vue des patients.
Arch Dermatol 2004;140:1513-1519.
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Baseline (mois 0) - 3 mois - 6 mois - 12 mois - 18 mois - 2 ans
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Poussées (semaines totalement/bien contrôlées)
Délai: Baseline (mois 0) - 3 mois - 6 mois - 12 mois - 18 mois - 2 ans
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Schmitt J, Langan S, Deckert S, Svensson A, von KL, Thomas K, Spuls P : Évaluation des signes cliniques de la dermatite atopique : une revue systématique et une recommandation.
J Allergy Clin Immunol 2013;10.
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Baseline (mois 0) - 3 mois - 6 mois - 12 mois - 18 mois - 2 ans
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Qualité de vie liée à la santé (DLQI)
Délai: Baseline (mois 0) - 3 mois - 6 mois - 12 mois - 18 mois - 2 ans
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Finlay AY, Khan GK : Indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) - une mesure pratique simple pour une utilisation clinique de routine.
Clin Exp Dermatol 1994;19:210-216.
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Baseline (mois 0) - 3 mois - 6 mois - 12 mois - 18 mois - 2 ans
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Indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Baseline (mois 0) - 3 mois - 6 mois - 12 mois - 18 mois - 2 ans
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Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M : L'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) : évaluation de la fiabilité dans la dermatite atopique.
Groupe d'évaluateurs EASI.
Exp Dermatol 2001;10:11-18.
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Baseline (mois 0) - 3 mois - 6 mois - 12 mois - 18 mois - 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jochen Schmitt, Prof.Dr., Center for Evidence-based Healthcare, Technical University Dresden
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK-118032016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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