高タンパク質、高繊維の栄養補助食品が体重と脂肪減少に及ぼす効果

包含基準:

1. 25～50歳くらいの男性または女性

2. 女性の場合、被験者は妊娠の可能性がない。これは、子宮摘出術または卵巣摘出術、両側卵管結紮術を受けた女性、または閉経後（自然または最終月経から1年以上経過した外科手術）である女性と定義される、または

   妊娠の可能性のある女性は、医学的に承認された避妊方法を使用することに同意し、スクリーニング時に尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 許容される避妊方法には次のものがあります。

   • 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ（Ortho Evra）、膣避妊リング（NuvaRing）、注射可能な避妊薬（Depo-Provera、Lunelle）、またはホルモンインプラント（Norplant System）などのホルモン避妊薬を少なくとも 3 か月間服用している
   • ダブルバリア方式
   • 非ホルモン性 IUD
   • ホルモン IUD 法は少なくとも 3 か月間は安定した用量でなければなりません
   • パートナーの精管切除術
   • 異性愛を排したライフスタイル
3. BMI が 27.0 ～ 35.0 kg/m2 未満（両端を含む）。 被験者はスクリーニング時に包含BMIを正確に満たさなければならず、そうでない場合はスクリーニングに失敗します。 スクリーニング時にBMI要件を満たし、導入時のBMIが27.0未満または35kg/m2を超える被験者にはカウンセリングが行われます。
4. 過去6か月間体重が安定している被験者。 安定した体重とは、過去 6 か月間で体重の増減が 5 kg を超えていないことと定義されます (たとえば、継続的に増減する体重の周期が 5 kg 未満であれば安定しているとみなされます)。
5. 研究期間中、予測される総エネルギー必要量から500kcalのエネルギー不足を含む、栄養士からの食事推奨事項に従うことに同意する。
6. すべての研究手順に完全に従うことに同意します
7. 研究に参加するために書面による自発的な同意を与えている
8. 臨床検査パラメータおよび身体検査により健康であると判断された

除外基準:

1. 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性
2. 喫煙者（タバコ、電子タバコ）、または検査後1年以内に喫煙歴がある方
3. エピペンを携帯している人、アレルギーと診断されている人、または牛乳や乳製品、甲殻類、木の実、ピーナッツに対してアレルギーがあると思われる人
4. 製品はこれらの成分を含む施設で製造されているため、卵、魚、小麦、または大豆の成分に対して重度のアレルギーのある方
5. スクリーニング後4週間以内に、減量、コレステロール値、または血圧を目的として服用されている処方箋、市販健康製品、または自然健康製品/栄養補助食品の使用
6. 摂食障害の既往歴のある被験者
7. 減量プログラムまたはダイエットに現在参加している、または過去 3 か月以内に参加している (例: ウェイト ウォッチャー、ジェニー クレイグ、DASH ダイエット、アトキンス、地中海など)
8. -甲状腺機能低下症と診断され、登録前の少なくとも過去3か月間安定した投薬を受けている被験者を除く甲状腺障害の病歴。 甲状腺機能亢進症の病歴のあるすべての被験者は除外されます
9. 高コレステロール脂質血症の病歴
10. 過去6か月以内のコレステロール低下処方薬の使用
11. 空腹時TG ≥ 200 mg/dL (2.26 mmol/L) または空腹時総コレステロール ≥ 240 mg/dL (6.216 mmol/L)
12. 空腹時血糖値 ≥ 126 mg/dL
13. 高血圧は、未治療の収縮期血圧 > 160 mmHg、拡張期血圧 > 100 mmHg、または過去 6 か月以内の処方高血圧/高血圧薬の使用と定義されます。
14. I型またはII型糖尿病、または予防的状況での糖尿病薬の使用。
15. 消化または吸収に影響を与える可能性のある胃腸機能不全または手術の病歴
16. 消化管の慢性炎症または構造異常（炎症性腸疾患、セリアック病、慢性下痢、慢性便秘、十二指腸潰瘍または胃潰瘍、胃貯留または閉塞、胃食道逆流症（GERD）、または症候性胆石症）
17. 結腸直腸がん、腸切除術、直腸瘤、人工肛門造設術の既往歴のある者
18. 臓器移植を受けた対象者、関節リウマチ患者、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）と診断された対象者などの免疫不全状態の人
19. 適格治験責任医師の判断により対象者が研究に参加できないと判断した不安定な病状
20. 抗不安薬と抗精神病薬は医師によってケースバイケースで評価されます。
21. アルコール摂取 > 1 日あたり標準アルコール飲料 2 杯以上
22. 過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用
23. 薬用大麻の使用
24. がん（追跡調査が陰性で、化学療法や放射線療法を行わずに完全に切除された皮膚がんを除く）
25. 以前の手術で金属製の固定プレートまたはネジを装着した被験者
26. スクリーニング時の臨床的に重大な異常な検査結果
27. 無作為化前30日以内の臨床研究試験への参加
28. スタディサプリの成分に対するアレルギーまたは過敏症
29. 認知障害のある人、および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人
30. 治験責任医師の意見において、被験者が研究またはその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があるその他の状態
31. 研究のスケジュールや手順に従う気がない、または従うことができない
32. チョコレートやシェイクタイプのドリンクの味が苦手な方