L'effetto di un integratore alimentare ad alto contenuto proteico e ricco di fibre sul peso e sulla perdita di grasso

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di 25-50 anni

2. Se femmina, il soggetto non è in età fertile, che è definito come donne che hanno subito un'isterectomia o ovariectomia, legatura delle tube bilaterale o sono in post-menopausa (naturale o chirurgicamente con > 1 anno dall'ultima mestruazione) OPPURE

   Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza delle urine allo screening. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

   • Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant) per almeno 3 mesi
   • Metodo della doppia barriera
   • IUD non ormonali
   • I metodi ormonali IUD devono essere una dose stabile per almeno 3 mesi
   • Vasectomia del partner
   • Stile di vita non eterosessuale
3. Un BMI compreso tra 27,0 e <35,0 kg/m2 (incluso). I soggetti devono soddisfare esattamente l'indice di massa corporea di inclusione allo screening o fallire lo screening. Saranno consigliati i soggetti che soddisfano il requisito di BMI allo screening e si presentano al run-in con un BMI <27,0 o >35 kg/m2.
4. Soggetti che hanno avuto un peso stabile negli ultimi 6 mesi. Un peso stabile è definito come non aver guadagnato o perso più di 5 kg di peso corporeo negli ultimi 6 mesi (il peso ciclico, ad esempio, continuamente su e giù per qualcosa di meno di 5 kg è considerato stabile)
5. Accordo per rispettare le raccomandazioni dietetiche del nutrizionista per tutta la durata dello studio che includono un deficit energetico di 500 kcal rispetto al fabbisogno energetico totale previsto
6. Accetta di rispettare pienamente tutte le procedure dello studio
7. Ha fornito il consenso volontario scritto e informato a partecipare allo studio
8. Determinato per essere sano secondo i parametri di laboratorio e l'esame fisico

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
2. Soggetti che sono fumatori (tabacco, sigarette elettroniche) o hanno fumato nell'ultimo anno 1 dallo screening
3. Individui che portano un epi-pen, o quelli con un'allergia diagnosticata o che credono di avere un'allergia al latte o ai prodotti lattiero-caseari, ai crostacei, alle noci o alle arachidi
4. Individui con una grave allergia agli ingredienti di uova, pesce, grano o soia poiché il prodotto è fabbricato in uno stabilimento che contiene questi ingredienti
5. L'uso di prescrizione, prodotti sanitari da banco o prodotti naturali per la salute/integratori dietetici assunti per la perdita di peso, i livelli di colesterolo o la pressione sanguigna entro 4 settimane dallo screening
6. Soggetti con una storia di disturbi alimentari
7. Partecipazione attuale o partecipazione negli ultimi 3 mesi a qualsiasi programma o dieta dimagrante (ad esempio Weight Watchers, Jenny Craig, dieta DASH, Atkins, Mediterranean ecc.)
8. Anamnesi medica di disturbi della tiroide ad eccezione dei soggetti con diagnosi di ipotiroidismo e che hanno assunto farmaci stabili per almeno gli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento. Sono esclusi tutti i soggetti con anamnesi di ipertiroidismo
9. Anamnesi di ipercolesterolemia
10. Uso di farmaci da prescrizione per abbassare il colesterolo negli ultimi 6 mesi
11. Trigliceridi a digiuno ≥ 200 mg/dL (2,26 mmol/L) o colesterolo totale a digiuno ≥ 240 mg/dL (6,216 mmol/L)
12. Glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL
13. Ipertensione definita come pressione arteriosa sistolica non trattata > 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg o uso di farmaci prescritti per ipertensione/ipertensione negli ultimi 6 mesi
14. Diabete di tipo I o di tipo II o uso di farmaci per il diabete in un contesto preventivo.
15. Storia di disfunzione gastrointestinale o intervento chirurgico che può influenzare la digestione o l'assorbimento
16. Infiammazione cronica o anomalia strutturale, compresa la storia di, del tratto digerente (malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, diarrea cronica, costipazione cronica, ulcera duodenale o gastrica, ritenzione o ostruzione gastrica, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) o colelitiasi sintomatica)
17. Soggetti che hanno una storia di cancro del colon-retto, resezione intestinale, rettocele o colostomia
18. Individui immunocompromessi come soggetti che hanno subito un trapianto di organi, quelli con artrite reumatoide o soggetti con diagnosi di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
19. Condizioni mediche instabili che, a parere dello sperimentatore qualificato, precludono al soggetto la partecipazione allo studio
20. I farmaci anti-ansia e anti-psicotici saranno valutati dal medico caso per caso
21. Consumo di alcol > 2 bevande alcoliche standard al giorno
22. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
23. Uso di marijuana medicinale
24. Cancro, ad eccezione dei tumori della pelle completamente asportati senza chemioterapia o radiazioni con un follow-up negativo
25. Soggetti con placche di fissazione in metallo o viti da un precedente intervento chirurgico
26. Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening
27. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione
28. Allergia o sensibilità allo studio degli ingredienti degli integratori
29. Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
30. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto
31. Riluttanza o impossibilità a rispettare la tempistica e le procedure dello studio
32. Individui a cui non piace il gusto del cioccolato o delle bevande tipo frullato