Влияние пищевой добавки с высоким содержанием белка и клетчатки на вес и потерю жира

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина 25-50 лет

2. Если женщина, субъект не имеет детородного потенциала, который определяется как женщина, перенесшая гистерэктомию или овариэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или находящуюся в постменопаузе (естественной или хирургической с > 1 года с момента последней менструации) ИЛИ

   Женщины детородного возраста должны согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге. К приемлемым методам контрацепции относятся:

   • Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Ortho Evra), вагинальное противозачаточное кольцо (NuvaRing), инъекционные контрацептивы (Depo-Provera, Lunelle) или гормональный имплантат (Norplant System) в течение не менее 3 месяцев.
   • Двухбарьерный метод
   • Негормональные ВМС
   • Гормональные методы ВМС должны иметь стабильную дозу в течение не менее 3 месяцев.
   • Вазэктомия партнера
   • Негетеросексуальный образ жизни
3. ИМТ от 27,0 до <35,0 кг/м2 (включительно). Субъекты должны точно соответствовать включенному ИМТ при скрининге, иначе скрининг не пройден. Субъекты, которые соответствуют требованиям по ИМТ при скрининге и имеют ИМТ <27,0 или >35 кг/м2 на вводном этапе, получат консультацию.
4. Субъекты, у которых был стабильный вес в течение последних 6 месяцев. Стабильный вес определяется как прибавка или потеря массы тела не более чем на 5 кг за последние 6 месяцев (циклическое изменение веса, например, непрерывное увеличение и уменьшение веса менее 5 кг считается стабильным).
5. Согласие соблюдать диетические рекомендации диетолога на протяжении всего исследования, включая дефицит энергии в 500 ккал от их прогнозируемой общей потребности в энергии.
6. Соглашается полностью соблюдать все процедуры исследования
7. Дал добровольное письменное и информированное согласие на участие в исследовании
8. Установлено, что он здоров по лабораторным параметрам и физическому осмотру

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
2. Субъекты, которые курят (табак, электронные сигареты) или курили в течение последнего 1 года после скрининга
3. Лица, у которых есть эпи-ручка, или те, у кого диагностирована аллергия, или те, кто считает, что у них аллергия на молоко или молочные продукты, ракообразных моллюсков, лесные орехи или арахис.
4. Лица с тяжелой аллергией на ингредиенты из яиц, рыбы, пшеницы или сои, поскольку продукт производится на предприятии, содержащем эти ингредиенты.
5. Использование рецептурных, безрецептурных продуктов для здоровья или натуральных продуктов для здоровья / пищевых добавок, принимаемых для снижения веса, уровня холестерина или артериального давления в течение 4 недель после скрининга.
6. Субъекты с историей расстройств пищевого поведения
7. Текущее участие или участие в течение последних 3 месяцев в любой программе или диете по снижению веса (например, Weight Watchers, Дженни Крейг, диета DASH, диета Аткинса, средиземноморская и т. д.)
8. Заболевания щитовидной железы в анамнезе, за исключением субъектов, у которых диагностирован гипотиреоз и которые принимали стабильные лекарства в течение как минимум последних 3 месяцев до зачисления. Исключаются все субъекты с историей болезни гипертиреоза.
9. Медицинский анамнез гиперхолестерилипидемии
10. Использование рецептурных препаратов для снижения уровня холестерина в течение последних 6 месяцев
11. ТГ натощак ≥ 200 мг/дл (2,26 ммоль/л) или общий холестерин натощак ≥ 240 мг/дл (6,216 ммоль/л)
12. Глюкоза натощак ≥ 126 мг/дл
13. Артериальная гипертензия, определяемая как нелеченое систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. или использование рецептурных препаратов от высокого кровяного давления/гипертонии в течение последних 6 месяцев
14. Диабет I или II типа или использование лекарств от диабета в профилактических целях.
15. История желудочно-кишечной дисфункции или хирургического вмешательства, которые могут повлиять на пищеварение или всасывание
16. Хроническое воспаление или структурная аномалия, в том числе в анамнезе, пищеварительного тракта (воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь, хроническая диарея, хронический запор, язва двенадцатиперстной кишки или желудка, задержка или обструкция желудка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) или симптоматическая желчнокаменная болезнь)
17. Субъекты, у которых в анамнезе был колоректальный рак, резекция кишечника, ректоцеле или колостома.
18. Лица с ослабленным иммунитетом, такие как субъекты, перенесшие трансплантацию органов, лица с ревматоидным артритом или субъекты, у которых диагностирован вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
19. Нестабильные медицинские условия, которые, по мнению квалифицированного исследователя, исключают участие субъекта в исследовании.
20. Противотревожные и антипсихотические препараты будут оцениваться доктором медицины в каждом конкретном случае.
21. Употребление алкоголя > 2 стандартных порций алкоголя в день
22. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев
23. Использование медицинской марихуаны
24. Рак, за исключением рака кожи, полностью удаленного без химиотерапии или облучения с последующим отрицательным результатом
25. Субъекты с металлическими фиксирующими пластинами или винтами после предыдущей операции
26. Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге
27. Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
28. Аллергия или чувствительность к исследуемым ингредиентам добавки
29. Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие
30. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта.
31. Нежелание или неспособность соблюдать сроки и процедуры обучения
32. Лица, которым не нравится вкус шоколада или напитков типа коктейля