Effekten av kosttillskott med högt proteininnehåll och fiberrikt på vikt och fettminskning

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern 25-50 år

2. Om kvinnan är kvinna är patienten inte i fertil ålder, vilket definieras som kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller är postmenopausala (naturliga eller kirurgiska med > 1 år sedan senaste menstruation) ELLER

   Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt godkänd preventivmetod och ha ett negativt graviditetstestresultat vid screening. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar:

   • Hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonplåster (Ortho Evra), vaginal preventivmedelsring (NuvaRing), injicerbara preventivmedel (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System) i minst 3 månader
   • Dubbelbarriärmetod
   • Icke-hormonspiral
   • Hormonspiralmetoder måste vara en stabil dos i minst 3 månader
   • Vasektomi av partner
   • Icke-heterosexuell livsstil
3. Ett BMI mellan 27,0 - <35,0 kg/m2 (inklusive). Försökspersonerna måste uppfylla exakt inklusions-BMI vid screening, eller vara misslyckade med screening. Försökspersoner som uppfyller BMI-kravet vid screening och som är närvarande vid inkörning med ett BMI på <27,0 eller >35 kg/m2 kommer att få rådgivning.
4. Försökspersoner som har haft en stabil vikt under de senaste 6 månaderna. En stabil vikt definieras som att man inte har gått upp eller gått ner mer än 5 kg i kroppsvikt under de senaste 6 månaderna (t.ex. att cykla upp och ner kontinuerligt med vikten under 5 kg anses vara stabilt)
5. Överenskommelse om att följa kostrekommendationer från nutritionist under hela studiens varaktighet som inkluderar ett energiunderskott på 500 kcal från deras förutsedda totala energibehov
6. Går med på att helt följa alla studieprocedurer
7. Har gett frivilligt skriftligt och informerat samtycke till att delta i studien
8. Fast besluten att vara frisk enligt laboratorieparametrar och fysisk undersökning

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång
2. Försökspersoner som är rökare (tobak, e-cigaretter) eller har varit rökare under det senaste året från screening
3. Individer som bär en epi-penna, eller de med en diagnostiserad allergi eller som tror att de är allergiska mot mjölk eller mjölkprodukter, kräftdjur, trädnötter eller jordnötter
4. Individer med allvarlig allergi mot ägg, fisk, vete eller sojaingredienser eftersom produkten tillverkas i en anläggning som innehåller dessa ingredienser
5. Användning av receptbelagda, receptfria hälsoprodukter eller naturliga hälsoprodukter/kosttillskott som tas för viktminskning, kolesterolnivåer eller blodtryck inom 4 veckor efter screening
6. Försökspersoner med en historia av ätstörningar
7. Aktuellt deltagande eller deltagande under de senaste 3 månaderna i något viktminskningsprogram eller diet (till exempel Weight Watchers, Jenny Craig, DASH-diet, Atkins, Mediterranean etc.)
8. Medicinsk historia av sköldkörtelstörningar förutom för personer som diagnostiserats med hypotyreos och som har fått stabil medicinering under minst de senaste 3 månaderna före inskrivningen. Alla personer med medicinsk historia av hypertyreoidea är exkluderade
9. Medicinsk historia av hyperkolesterolipidemi
10. Användning av kolesterolsänkande receptbelagda läkemedel under de senaste 6 månaderna
11. Fastande TGs ≥ 200 mg/dL (2,26 mmol/L) eller ett fastande totalkolesterolvärde ≥ 240 mg/dL (6,216 mmol/L)
12. Fasteglukos ≥ 126 mg/dL
13. Hypertoni definieras som obehandlat systoliskt blodtryck >160 mmHg, diastoliskt blodtryck >100 mmHg eller användning av receptbelagda läkemedel mot högt blodtryck/hypertoni under de senaste 6 månaderna
14. Typ I eller typ II diabetes eller användning av diabetesmedicin i en förebyggande miljö.
15. Historik om gastrointestinal dysfunktion eller operation som kan påverka matsmältningen eller absorptionen
16. Kronisk inflammation eller strukturell abnormitet, inklusive anamnes på, i matsmältningskanalen (inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, kronisk diarré, kronisk förstoppning, duodenal- eller magsår, magretention eller obstruktion, gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) eller symptomatisk kolelitiasis)
17. Försökspersoner som har en historia av kolorektal cancer, tarmresektion, rectocele eller kolostomi
18. Immunförsvagade individer såsom individer som har genomgått organtransplantation, de med reumatoid artrit eller individer som diagnostiserats med humant immunbristvirus (HIV)
19. Instabila medicinska tillstånd som enligt den kvalificerade utredarens uppfattning hindrar försökspersonen från att delta i studien
20. Anti-ångest och antipsykotiska läkemedel kommer att bedömas av läkaren från fall till fall
21. Alkoholanvändning > 2 vanliga alkoholhaltiga drycker per dag
22. Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
23. Användning av medicinsk marijuana
24. Cancer, förutom hudcancer helt bortskuren utan kemoterapi eller strålning med en uppföljning som är negativ
25. Försökspersoner med metallfixeringsplattor eller skruvar från en tidigare operation
26. Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening
27. Deltagande i en klinisk forskningsprövning inom 30 dagar före randomisering
28. Allergi eller känslighet för att studera kosttillskottsingredienser
29. Individer som är kognitivt nedsatt och/eller som inte kan ge informerat samtycke
30. Varje annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan inverka negativt på försökspersonens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller som kan utgöra en betydande risk för försökspersonen
31. Ovillig eller oförmögen att följa studiens tidslinje och procedurer
32. Individer som inte gillar smaken av choklad eller drycker av shaketyp