Effekten av kosttilskudd med høyt protein og fiberrikt på vekt og fetttap

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen 25-50 år

2. Hvis kvinnen er kvinne, er personen ikke i fertil alder, som er definert som kvinner som har hatt hysterektomi eller oophorektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlig eller kirurgisk med > 1 år siden siste menstruasjon) ELLER

   Kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode og ha et negativt resultat på uringraviditetstest ved screening. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

   • Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System) i minst 3 måneder
   • Dobbelbarrieremetode
   • Ikke-hormonelle spiraler
   • Hormonelle spiralmetoder må være en stabil dose i minst 3 måneder
   • Vasektomi av partner
   • Ikke-heteroseksuell livsstil
3. En BMI mellom 27,0 - <35,0 kg/m2 (inklusive). Forsøkspersonene må oppfylle nøyaktig inkluderings-BMI ved screening, eller mislykkes. Personer som oppfyller BMI-kravet ved screening og tilstede ved innkjøring med en BMI på <27,0 eller >35 kg/m2 vil bli veiledet.
4. Personer som har hatt stabil vekt de siste 6 månedene. En stabil vekt er definert som å ikke ha gått opp eller gått ned mer enn 5 kg kroppsvekt i løpet av de siste 6 månedene (sykling av vekt, for eksempel, kontinuerlig opp og ned noe mindre enn 5 kg anses som stabil)
5. Enighet om å følge kostholdsanbefalingene fra ernæringsfysiologen gjennom hele studiens varighet, som inkluderer et energiunderskudd på 500 kcal fra deres anslåtte totale energibehov
6. Godtar å følge alle studieprosedyrer fullt ut
7. Har gitt frivillig skriftlig og informert samtykke til å delta i studien
8. Fast bestemt på å være sunn i henhold til laboratorieparametre og fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
2. Forsøkspersoner som er røykere (tobakk, e-sigaretter) eller har vært røykere i løpet av det siste året etter screening
3. Personer som bærer en epi-penn, eller de med en diagnostisert allergi eller som tror at de er allergiske mot melk eller melkeprodukter, krepsdyr, trenøtter eller peanøtter
4. Personer med alvorlig allergi mot egg, fisk, hvete eller soyaingredienser da produktet er produsert i et anlegg som inneholder disse ingrediensene
5. Bruk av reseptbelagte, reseptfrie helseprodukter eller naturlige helseprodukter/kosttilskudd som tas for vekttap, kolesterolnivåer eller blodtrykk innen 4 uker etter screening
6. Personer med en historie med spiseforstyrrelser
7. Nåværende deltakelse eller deltakelse i løpet av de siste 3 månedene i ethvert vekttapsprogram eller diett (for eksempel Weight Watchers, Jenny Craig, DASH diett, Atkins, Mediterranean etc.)
8. Medisinsk historie med skjoldbruskkjertelforstyrrelser unntatt for personer diagnostisert med hypothyroid og har vært på stabil medisinering i minst de siste 3 månedene før innmelding. Alle personer med sykehistorie med hypertyreoidea er ekskludert
9. Medisinsk historie med hyperkolesterolipidemi
10. Bruk av kolesterolsenkende reseptbelagte legemidler i løpet av de siste 6 månedene
11. Fastende TG-er ≥ 200 mg/dL (2,26 mmol/L) eller et fastende totalkolesterol ≥ 240 mg/dL (6,216 mmol/L)
12. Fastende glukose ≥ 126 mg/dL
13. Hypertensjon definert som ubehandlet systolisk blodtrykk >160 mmHg, diastolisk blodtrykk >100 mmHg, eller bruk av reseptbelagte medisiner for høyt blodtrykk/hypertensjon i løpet av de siste 6 månedene
14. Type I eller Type II diabetes eller bruk av diabetesmedisiner i en forebyggende setting.
15. Anamnese med gastrointestinal dysfunksjon eller kirurgi som kan påvirke fordøyelsen eller absorpsjonen
16. Kronisk betennelse eller strukturell abnormitet, inkludert historie med, i fordøyelseskanalen (inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, kronisk diaré, kronisk forstoppelse, duodenal- eller magesår, mageretensjon eller obstruksjon, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) eller symptomatisk kolelithiasis)
17. Personer som har en historie med tykktarmskreft, tarmreseksjon, rectocele eller kolostomi
18. Immunkompromitterte individer som individer som har gjennomgått organtransplantasjon, de med revmatoid artritt eller individer diagnostisert med humant immunsviktvirus (HIV)
19. Ustabile medisinske tilstander som etter den kvalifiserte etterforskerens mening utelukker forsøkspersonen fra å delta i studien
20. Anti-angst og anti-psykotiske medisiner vil bli vurdert av MD fra sak til sak
21. Alkoholbruk > 2 standard alkoholholdige drikker per dag
22. Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene
23. Bruk av medisinsk marihuana
24. Kreft, unntatt hudkreft fullstendig fjernet uten kjemoterapi eller stråling med en oppfølging som er negativ
25. Personer med metallfesteplater eller skruer fra en tidligere operasjon
26. Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening
27. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering
28. Allergi eller følsomhet for å studere kosttilskuddsingredienser
29. Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
30. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre betydelig risiko for forsøkspersonen
31. Uvillig eller ute av stand til å overholde studiets tidslinje og prosedyrer
32. Personer som ikke liker smaken av sjokolade eller drinker av typen shake