O efeito de um suplemento dietético rico em proteínas e fibras na perda de peso e gordura

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher de 25 a 50 anos de idade

2. Se for do sexo feminino, o sujeito não tem potencial para engravidar, o que é definido como mulheres que fizeram histerectomia ou ooforectomia, laqueadura bilateral ou pós-menopausa (natural ou cirurgicamente com > 1 ano desde a última menstruação) OU

   As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina na triagem. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

   • Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant) por pelo menos 3 meses
   • Método de barreira dupla
   • DIU não hormonal
   • Os métodos de DIU hormonal devem ser uma dose estável por pelo menos 3 meses
   • vasectomia de parceiro
   • Estilo de vida não heterossexual
3. Um IMC entre 27,0 - <35,0 kg/m2 (inclusive). Os indivíduos devem atender exatamente ao IMC de inclusão na triagem ou serão reprovados na triagem. Os indivíduos que atenderem ao requisito de IMC na triagem e apresentarem no run-in um IMC <27,0 ou >35 kg/m2 serão aconselhados.
4. Indivíduos que tiveram um peso estável nos últimos 6 meses. Um peso estável é definido como não ter ganho ou perdido mais de 5 kg de peso corporal ao longo dos últimos 6 meses (a alternância de peso, por exemplo, continuamente para cima e para baixo, qualquer coisa abaixo de 5 kg é considerada estável)
5. Concordância em cumprir as recomendações dietéticas do nutricionista durante toda a duração do estudo que incluem um déficit de energia de 500 kcal de suas necessidades energéticas totais previstas
6. Concorda em cumprir integralmente todos os procedimentos do estudo
7. Deu consentimento voluntário por escrito e informado para participar do estudo
8. Determinado como saudável de acordo com parâmetros laboratoriais e exame físico

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
2. Indivíduos que são fumantes (tabaco, cigarros eletrônicos) ou que fumaram no último ano da triagem
3. Indivíduos que carregam uma caneta epi, ou aqueles com alergia diagnosticada ou que acreditam ter alergia a leite ou produtos lácteos, crustáceos, nozes ou amendoim
4. Indivíduos com alergia grave a ingredientes de ovo, peixe, trigo ou soja, pois o produto é fabricado em uma instalação que contém esses ingredientes
5. O uso de prescrição, produtos de saúde sem receita ou produtos de saúde naturais/suplementos dietéticos sendo tomados para perda de peso, níveis de colesterol ou pressão arterial dentro de 4 semanas após a triagem
6. Indivíduos com histórico de transtornos alimentares
7. Participação atual ou participação nos últimos 3 meses em qualquer programa de perda de peso ou dieta (por exemplo Vigilantes do Peso, Jenny Craig, dieta DASH, Atkins, Mediterrânea etc.)
8. Histórico médico de distúrbios da tireoide, exceto para indivíduos diagnosticados com hipotireoidismo e que estiveram em uso de medicação estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição. Todos os indivíduos com histórico médico de hipertireoidismo são excluídos
9. Histórico médico de hipercolesterolemia
10. Uso de medicamentos prescritos para redução do colesterol nos últimos 6 meses
11. TGs em jejum ≥ 200 mg/dL (2,26 mmol/L) ou colesterol total em jejum ≥ 240 mg/dL (6,216 mmol/L)
12. Glicemia em jejum ≥ 126 mg/dL
13. Hipertensão definida como pressão arterial sistólica não tratada >160 mmHg, pressão arterial diastólica >100 mmHg ou uso de medicamentos prescritos para pressão alta/hipertensão nos últimos 6 meses
14. Diabetes tipo I ou tipo II ou uso de medicamentos para diabetes em um ambiente preventivo.
15. História de disfunção gastrointestinal ou cirurgia que pode influenciar a digestão ou absorção
16. Inflamação crônica ou anormalidade estrutural, incluindo história do trato digestivo (doença inflamatória intestinal, doença celíaca, diarreia crônica, constipação crônica, úlcera duodenal ou gástrica, retenção ou obstrução gástrica, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) ou colelitíase sintomática)
17. Indivíduos com histórico de câncer colorretal, ressecção intestinal, retocele ou colostomia
18. Indivíduos imunocomprometidos, como indivíduos que foram submetidos a transplante de órgãos, aqueles com artrite reumatóide ou indivíduos diagnosticados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
19. Condições médicas instáveis ​​que, na opinião do Investigador Qualificado, impedem o sujeito de participar do estudo
20. Medicamentos antiansiedade e antipsicóticos serão avaliados pelo MD caso a caso
21. Uso de álcool > 2 bebidas alcoólicas padrão por dia
22. Abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
23. Uso de maconha medicinal
24. Câncer, exceto câncer de pele completamente extirpado sem quimioterapia ou radioterapia com acompanhamento negativo
25. Indivíduos com placas ou parafusos de fixação de metal de uma cirurgia anterior
26. Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem
27. Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da randomização
28. Alergia ou sensibilidade para estudar os ingredientes do suplemento
29. Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
30. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito
31. Não quer ou não consegue cumprir o cronograma e os procedimentos do estudo
32. Indivíduos que não gostam do sabor do chocolate ou de bebidas do tipo shake