Die Wirkung eines protein- und ballaststoffreichen Nahrungsergänzungsmittels auf Gewicht und Fettabbau

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 25–50 Jahren

2. Wenn es sich um eine Frau handelt, ist das Subjekt nicht im gebärfähigen Alter. Dies gilt als Frauen, die sich einer Hysterektomie oder Oophorektomie oder einer bilateralen Tubenligatur unterzogen haben oder sich in der Postmenopause befinden (natürlich oder chirurgisch mit > 1 Jahr seit der letzten Menstruation) ODER

   Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode zustimmen und beim Screening ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis vorweisen. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

   • Hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantat (Norplant System) für mindestens 3 Monate
   • Doppelbarriere-Methode
   • Nicht-hormonelle Spiralen
   • Hormonelle IUP-Methoden müssen eine stabile Dosis für mindestens 3 Monate haben
   • Vasektomie des Partners
   • Nicht-heterosexueller Lebensstil
3. Ein BMI zwischen 27,0 und <35,0 kg/m2 (einschließlich). Die Probanden müssen beim Screening genau den Einschluss-BMI erreichen, andernfalls ist das Screening fehlgeschlagen. Probanden, die beim Screening die BMI-Anforderungen erfüllen und zum Einlauf einen BMI von <27,0 oder >35 kg/m2 aufweisen, werden beraten.
4. Probanden, die in den letzten 6 Monaten ein stabiles Gewicht hatten. Als stabiles Gewicht gilt, wenn man in den letzten 6 Monaten nicht mehr als 5 kg Körpergewicht zugenommen oder verloren hat (als stabil gilt beispielsweise das kontinuierliche Auf- und Absteigen von Gewichten unter 5 kg).
5. Zustimmung zur Einhaltung der Ernährungsempfehlungen des Ernährungsberaters während der gesamten Studiendauer, die ein Energiedefizit von 500 kcal gegenüber dem prognostizierten Gesamtenergiebedarf beinhalten
6. Stimmt zu, alle Studienverfahren vollständig einzuhalten
7. Hat freiwillig eine schriftliche und informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben
8. Laut Laborparametern und körperlicher Untersuchung als gesund eingestuft

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
2. Probanden, die Raucher sind (Tabak, E-Zigaretten) oder innerhalb des letzten Jahres seit dem Screening geraucht haben
3. Personen, die einen Epi-Pen tragen oder bei denen eine Allergie diagnostiziert wurde oder die glauben, eine Allergie gegen Milch oder Milchprodukte, Krustentiere, Baumnüsse oder Erdnüsse zu haben
4. Personen mit einer schweren Allergie gegen Ei-, Fisch-, Weizen- oder Sojazutaten, da das Produkt in einer Anlage hergestellt wird, die diese Zutaten enthält
5. Die Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien Gesundheitsprodukten oder natürlichen Gesundheitsprodukten/Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsreduktion, zur Senkung des Cholesterinspiegels oder des Blutdrucks innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
6. Personen mit Essstörungen in der Vorgeschichte
7. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten 3 Monate an einem Abnehmprogramm oder einer Diät (z. B. Weight Watchers, Jenny Craig, DASH-Diät, Atkins, Mediterranean usw.)
8. Medizinische Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen, mit Ausnahme von Personen, bei denen eine Schilddrüsenunterfunktion diagnostiziert wurde und die mindestens in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung stabile Medikamente eingenommen haben. Alle Personen mit einer Schilddrüsenüberfunktion in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen
9. Anamnese einer Hypercholesterinlipidämie
10. Einnahme von cholesterinsenkenden verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate
11. Nüchtern-TGs ≥ 200 mg/dL (2,26 mmol/L) oder ein Nüchtern-Gesamtcholesterin ≥ 240 mg/dL (6,216 mmol/L)
12. Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl
13. Hypertonie ist definiert als unbehandelter systolischer Blutdruck >160 mmHg, diastolischer Blutdruck >100 mmHg oder die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente gegen Bluthochdruck/Hypertonie innerhalb der letzten 6 Monate
14. Typ-I- oder Typ-II-Diabetes oder präventive Einnahme von Diabetesmedikamenten.
15. Vorgeschichte von Magen-Darm-Störungen oder Operationen, die die Verdauung oder Resorption beeinflussen können
16. Chronische Entzündung oder strukturelle Anomalie, einschließlich Vorgeschichte, des Verdauungstrakts (entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, chronischer Durchfall, chronische Verstopfung, Zwölffingerdarm- oder Magengeschwür, Magenverhaltung oder -obstruktion, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) oder symptomatische Cholelithiasis)
17. Personen mit einer Vorgeschichte von Darmkrebs, Darmresektion, Rektozele oder Kolostomie
18. Immungeschwächte Personen wie Personen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, Personen mit rheumatoider Arthritis oder Personen, bei denen das humane Immundefizienzvirus (HIV) diagnostiziert wurde.
19. Instabile medizinische Zustände, die nach Ansicht des qualifizierten Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen
20. Anti-Angst- und Antipsychotika werden von Fall zu Fall vom Arzt beurteilt
21. Alkoholkonsum > 2 normale alkoholische Getränke pro Tag
22. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
23. Verwendung von medizinischem Marihuana
24. Krebs, mit Ausnahme von Hautkrebs, der ohne Chemotherapie oder Bestrahlung vollständig entfernt wurde und bei dem die Nachuntersuchung negativ ausfiel
25. Personen mit Metallfixierungsplatten oder -schrauben aus einer früheren Operation
26. Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening
27. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
28. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen von Nahrungsergänzungsmitteln
29. Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
30. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann
31. Nicht bereit oder nicht in der Lage, den Studienzeitplan und die Studienverfahren einzuhalten
32. Personen, die den Geschmack von Schokolade oder Shake-Getränken nicht mögen