고단백, 고섬유질 식이 보조제가 체중 및 체지방 감소에 미치는 영향

포함 기준:

1. 25-50세의 남성 또는 여성

2. 여성인 경우, 피험자는 자궁 적출술 또는 난소 절제술, 양측 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후(자연적 또는 외과적으로 마지막 월경 이후 > 1년)인 여성으로 정의되는 가임 가능성이 없습니다. 또는

   가임 여성은 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 최소 3개월 동안 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약
   • 더블 배리어 방식
   • 비호르몬 IUD
   • 호르몬 IUD 방법은 최소 3개월 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
   • 파트너 정관수술
   • 이성애가 아닌 라이프 스타일
3. 27.0 - <35.0 kg/m2(포함) 사이의 BMI. 피험자는 스크리닝 시 포함 BMI를 정확히 충족해야 하며, 그렇지 않으면 스크리닝에 실패해야 합니다. 스크리닝 시 BMI 요구 사항을 충족하고 도입 시 BMI가 < 27.0 또는 > 35kg/m2인 피험자는 상담을 받게 됩니다.
4. 지난 6개월 동안 안정적인 체중을 유지한 피험자. 안정적인 체중은 지난 6개월 동안 체중이 5kg 이상 증가하거나 감소하지 않은 것으로 정의됩니다(체중 순환, 예를 들어 지속적으로 위아래로 5kg 미만은 안정적인 것으로 간주됨).
5. 연구 기간 동안 예상 총 에너지 요구량에서 500kcal의 에너지 부족을 포함하는 영양사의 식이 권장 사항을 준수하기로 동의
6. 모든 연구 절차를 완전히 준수할 것에 동의합니다.
7. 연구 참여에 대해 자발적인 서면 및 사전 동의를 제공했습니다.
8. 실험실 매개 변수 및 신체 검사에 따라 건강하다고 판단됨

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
2. 흡연자(담배, 전자담배)이거나 스크리닝 1년 이내 흡연자
3. 에피펜을 소지하고 있거나 알레르기 진단을 받은 사람 또는 우유 또는 유제품, 갑각류 조개류, 견과류 또는 땅콩에 알레르기가 있다고 생각하는 사람
4. 계란, 생선, 밀 또는 대두 성분을 포함하는 시설에서 제품을 제조하므로 이에 대한 심각한 알레르기가 있는 개인
5. 선별검사 4주 이내에 체중 감소, 콜레스테롤 수치 또는 혈압을 위해 복용하는 처방전, 일반 건강 제품 또는 자연 건강 제품/식이 보조제 사용
6. 섭식 장애 병력이 있는 피험자
7. 체중 감량 프로그램 또는 다이어트(예: Weight Watchers, Jenny Craig, DASH 다이어트, Atkins, Mediterranean 등)에 현재 참여 또는 지난 3개월 이내에 참여
8. 갑상선 기능 저하증으로 진단되고 등록 전 마지막 3개월 동안 안정적인 약물 치료를 받은 피험자를 제외한 갑상선 질환의 병력. 갑상선 기능항진 병력이 있는 모든 피험자는 제외
9. 고콜레스테롤지질혈증의 병력
10. 지난 6개월 이내 콜레스테롤 저하 처방약 사용
11. 공복 TG ≥ 200mg/dL(2.26mmol/L) 또는 공복 총 콜레스테롤 ≥ 240mg/dL(6.216mmol/L)
12. 공복 혈당 ≥ 126mg/dL
13. 치료되지 않은 수축기 혈압 >160 mmHg, 확장기 혈압 >100 mmHg 또는 지난 6개월 이내에 처방된 고혈압/고혈압 약물 사용으로 정의되는 고혈압
14. I형 또는 II형 당뇨병 또는 예방 환경에서 당뇨병 약물 사용.
15. 소화 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 기능 장애 또는 수술의 병력
16. 소화관의 병력을 포함한 만성 염증 또는 구조적 이상(염증성 장 질환, 체강 질병, 만성 설사, 만성 변비, 십이지장 또는 위궤양, 위 정체 또는 폐색, 위식도 역류 질환(GERD) 또는 증상성 담석증)
17. 결장직장암, 장 절제술, 직장류 또는 결장루의 병력이 있는 피험자
18. 장기 이식을 받은 피험자, 류마티스 관절염 환자 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 진단을 받은 피험자와 같이 면역이 약화된 개인
19. 자격을 갖춘 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 배제하는 불안정한 의학적 상태
20. 항불안제 및 항정신병 약물은 사례별로 MD가 평가합니다.
21. 알코올 사용 > 하루 표준 알코올 음료 2잔
22. 지난 6개월 이내의 알코올 또는 약물 남용
23. 약용 마리화나 사용
24. 암, 화학 요법이나 방사선 없이 완전히 절제된 피부암을 제외하고 후속 조치가 음성인 경우
25. 이전 수술의 금속 고정판 또는 나사가 있는 피험자
26. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과
27. 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여
28. 연구 보충제 성분에 대한 알레르기 또는 민감성
29. 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
30. 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상태
31. 연구 일정 및 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음
32. 초코맛, 쉐이크맛을 싫어하시는 분