Het effect van een eiwitrijk, vezelrijk voedingssupplement op gewicht en vetverlies

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 25-50 jaar

2. Als het een vrouw is, is de proefpersoon niet in de vruchtbare leeftijd, wat wordt gedefinieerd als vrouwen die een hysterectomie of ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn (natuurlijk of chirurgisch met meer dan 1 jaar sinds de laatste menstruatie) OF

   Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en een negatief resultaat van een zwangerschapstest in de urine hebben bij de screening. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

   • Hormonale anticonceptiva waaronder orale anticonceptiva, hormoon-anticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem) gedurende ten minste 3 maanden
   • Methode met dubbele barrière
   • Niet-hormonale spiraaltjes
   • Hormonale IUD-methoden moeten gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis zijn
   • Vasectomie van partner
   • Niet-heteroseksuele levensstijl
3. Een BMI tussen 27,0 - <35,0 kg/m2 (inclusief). Proefpersonen moeten bij de screening exact voldoen aan de inclusie-BMI, anders is de screening mislukt. Proefpersonen die bij de screening voldoen aan de BMI-eis en bij de inloop aanwezig zijn met een BMI van <27,0 of >35 kg/m2 krijgen begeleiding.
4. Proefpersonen die de afgelopen 6 maanden een stabiel gewicht hebben gehad. Een stabiel gewicht wordt gedefinieerd als niet meer dan 5 kg lichaamsgewicht te hebben gewonnen of verloren gedurende de afgelopen 6 maanden (gewichtswisselingen, bijvoorbeeld continu op en neer, iets minder dan 5 kg wordt als stabiel beschouwd)
5. Overeenstemming om te voldoen aan de voedingsaanbevelingen van de voedingsdeskundige tijdens de duur van het onderzoek, waaronder een energietekort van 500 kcal ten opzichte van hun voorspelde totale energiebehoefte
6. Stemt ermee in om alle studieprocedures volledig na te leven
7. Heeft vrijwillig schriftelijke en geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
8. Vastbesloten gezond te zijn volgens laboratoriumparameters en lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
2. Onderwerpen die roken (tabak, e-sigaretten) of een roker zijn geweest in de afgelopen 1 jaar na screening
3. Personen die een epi-pen bij zich hebben, of mensen met een gediagnosticeerde allergie of die denken dat ze allergisch zijn voor melk of melkproducten, schaal- en schelpdieren, noten of pinda's
4. Personen met een ernstige allergie voor ei-, vis-, tarwe- of soja-ingrediënten, aangezien het product wordt vervaardigd in een faciliteit die deze ingrediënten bevat
5. Het gebruik van receptplichtige, vrij verkrijgbare gezondheidsproducten of natuurlijke gezondheidsproducten/voedingssupplementen voor gewichtsverlies, cholesterolgehalte of bloeddruk binnen 4 weken na screening
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van eetstoornissen
7. Huidige deelname of deelname in de afgelopen 3 maanden aan een programma of dieet voor gewichtsverlies (bijvoorbeeld Weight Watchers, Jenny Craig, DASH-dieet, Atkins, Mediterraan etc.)
8. Medische voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen, behalve bij proefpersonen met de diagnose hypothyreoïdie en die gedurende ten minste de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving stabiele medicatie hebben gebruikt. Alle proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie zijn uitgesloten
9. Medische geschiedenis van hypercholesterolipidemie
10. Gebruik van cholesterolverlagende geneesmiddelen op recept in de afgelopen 6 maanden
11. Nuchtere TG's ≥ 200 mg/dL (2,26 mmol/L) of een nuchter totaal cholesterol ≥ 240 mg/dL (6,216 mmol/L)
12. Nuchtere glucose ≥ 126 mg/dL
13. Hypertensie gedefinieerd als onbehandelde systolische bloeddruk >160 mmHg, diastolische bloeddruk >100 mmHg, of het gebruik van medicijnen tegen hoge bloeddruk/hypertensie op recept in de afgelopen 6 maanden
14. Diabetes type I of type II of gebruik van diabetesmedicatie in een preventieve setting.
15. Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen of operaties die de spijsvertering of absorptie kunnen beïnvloeden
16. Chronische ontsteking of structurele afwijking, inclusief geschiedenis van, van het spijsverteringskanaal (inflammatoire darmziekte, coeliakie, chronische diarree, chronische constipatie, zweer in de twaalfvingerige darm of maag, maagretentie of -obstructie, gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) of symptomatische cholelithiasis)
17. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van colorectale kanker, darmresectie, rectocele of colostoma
18. Immuungecompromitteerde personen zoals personen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, personen met reumatoïde artritis of personen met de diagnose humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
19. Onstabiele medische omstandigheden die naar de mening van de Qualified Investigator de proefpersoon beletten deel te nemen aan het onderzoek
20. Anti-angst- en anti-psychotische medicatie zal per geval door de arts worden beoordeeld
21. Alcoholgebruik > 2 standaard alcoholische dranken per dag
22. Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
23. Gebruik van medicinale marihuana
24. Kanker, behalve huidkanker volledig weggesneden zonder chemotherapie of bestraling met een follow-up die negatief is
25. Proefpersonen met metalen fixatieplaten of schroeven van een eerdere operatie
26. Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening
27. Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
28. Allergie of gevoeligheid voor het bestuderen van supplementingrediënten
29. Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
30. Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen
31. Niet bereid of niet in staat om de studietijdlijn en -procedures na te leven
32. Personen die niet van de smaak van chocolade of shake-achtige drankjes houden