El efecto de un suplemento dietético rico en proteínas y fibra en la pérdida de peso y grasa

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 25 a 50 años de edad

2. Si es mujer, el sujeto no está en edad fértil, lo que se define como mujeres que se han sometido a una histerectomía u ooforectomía, ligadura de trompas bilateral o son posmenopáusicas (naturales o quirúrgicas con > 1 año desde la última menstruación) O

   Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aprobado y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la selección. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

   • Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System) durante al menos 3 meses
   • Método de doble barrera
   • DIU no hormonales
   • Los métodos DIU hormonales deben ser una dosis estable durante al menos 3 meses
   • Vasectomia de pareja
   • Estilo de vida no heterosexual
3. Un IMC entre 27,0 - <35,0 kg/m2 (inclusive). Los sujetos deben cumplir exactamente con el IMC de inclusión en la selección, o fallarán en la prueba. Se asesorará a los sujetos que cumplan con el requisito de IMC en la selección y se presenten al inicio con un IMC de <27,0 o >35 kg/m2.
4. Sujetos que han tenido un peso estable durante los últimos 6 meses. Un peso estable se define como no haber ganado o perdido más de 5 kg de peso corporal durante los últimos 6 meses (los ciclos de peso, por ejemplo, subir y bajar continuamente menos de 5 kg se consideran estables)
5. Acuerdo para cumplir con las recomendaciones dietéticas del nutricionista a lo largo de la duración del estudio que incluyen un déficit de energía de 500 kcal de sus requerimientos energéticos totales previstos
6. Se compromete a cumplir plenamente con todos los procedimientos del estudio
7. Ha dado su consentimiento voluntario por escrito e informado para participar en el estudio.
8. Determinado a estar sano según los parámetros de laboratorio y el examen físico

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el curso del estudio
2. Sujetos que son fumadores (tabaco, cigarrillos electrónicos) o han sido fumadores en el último año desde la selección
3. Individuos que llevan un epi-pen, o aquellos con una alergia diagnosticada o que creen que tienen una alergia a la leche o productos lácteos, mariscos crustáceos, nueces o maní
4. Individuos con una alergia severa a los ingredientes de huevo, pescado, trigo o soja, ya que el producto se fabrica en una instalación que contiene estos ingredientes.
5. El uso de productos de salud recetados, de venta libre o productos de salud naturales/suplementos dietéticos que se toman para bajar de peso, niveles de colesterol o presión arterial dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación.
6. Sujetos con antecedentes de trastornos alimentarios.
7. Participación actual o participación en los últimos 3 meses en cualquier programa o dieta para bajar de peso (por ejemplo, Weight Watchers, Jenny Craig, DASH diet, Atkins, Mediterranean, etc.)
8. Historial médico de trastornos de la tiroides, excepto para sujetos diagnosticados con hipotiroidismo y que hayan recibido medicación estable durante al menos los últimos 3 meses antes de la inscripción. Se excluyen todos los sujetos con antecedentes médicos de hipertiroidismo.
9. Antecedentes médicos de hipercolesterollipidemia.
10. Uso de medicamentos recetados para reducir el colesterol en los últimos 6 meses
11. TG en ayunas ≥ 200 mg/dL (2,26 mmol/L) o colesterol total en ayunas ≥ 240 mg/dL (6,216 mmol/L)
12. Glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dL
13. Hipertensión definida como presión arterial sistólica no tratada >160 mmHg, presión arterial diastólica >100 mmHg o el uso de medicamentos recetados para la presión arterial alta/hipertensión en los últimos 6 meses
14. Diabetes tipo I o tipo II o uso de medicamentos para la diabetes en un entorno preventivo.
15. Historia de disfunción gastrointestinal o cirugía que puede influir en la digestión o absorción
16. Inflamación crónica o anomalía estructural, incluidos antecedentes de, del tracto digestivo (enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, diarrea crónica, estreñimiento crónico, úlcera duodenal o gástrica, retención u obstrucción gástrica, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) o colelitiasis sintomática)
17. Sujetos que tienen antecedentes de cáncer colorrectal, resección intestinal, rectocele o colostomía
18. Individuos inmunocomprometidos, como sujetos que se han sometido a un trasplante de órganos, aquellos con artritis reumatoide o sujetos diagnosticados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
19. Condiciones médicas inestables que, en opinión del investigador calificado, impiden que el sujeto participe en el estudio.
20. Los medicamentos ansiolíticos y antipsicóticos serán evaluados por el médico caso por caso.
21. Consumo de alcohol > 2 bebidas alcohólicas estándar por día
22. Abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses
23. Uso de marihuana medicinal
24. Cáncer, excepto cánceres de piel completamente extirpados sin quimioterapia o radiación con un seguimiento negativo
25. Sujetos con placas metálicas de fijación o tornillos de una cirugía previa
26. Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección
27. Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
28. Alergia o sensibilidad a los ingredientes del suplemento de estudio
29. Individuos con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
30. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.
31. No quiere o no puede cumplir con el cronograma y los procedimientos del estudio
32. Individuos a los que no les gusta el sabor del chocolate o las bebidas tipo batido.