Wpływ suplementu diety o wysokiej zawartości białka i błonnika na utratę wagi i tkanki tłuszczowej

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 25-50 lat

2. W przypadku kobiet pacjentka nie jest w stanie zajść w ciążę, co definiuje się jako kobiety, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej > 1 rok od ostatniej miesiączki) LUB

   Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody kontroli urodzeń i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

   • Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System) przez co najmniej 3 miesiące
   • Metoda podwójnej bariery
   • Niehormonalne wkładki domaciczne
   • Hormonalne metody IUD muszą być stabilną dawką przez co najmniej 3 miesiące
   • Wazektomia partnera
   • Nieheteroseksualny styl życia
3. BMI między 27,0 a <35,0 kg/m2 (włącznie). Badani muszą dokładnie spełniać BMI włączenia podczas badania przesiewowego, w przeciwnym razie badanie przesiewowe nie powiedzie się. Osoby, które spełniają wymagania dotyczące BMI podczas badania przesiewowego i obecne podczas docierania z BMI <27,0 lub >35 kg/m2, otrzymają poradę.
4. Osoby, które miały stabilną wagę przez ostatnie 6 miesięcy. Stabilna waga jest zdefiniowana jako brak przyrostu lub utraty masy ciała o więcej niż 5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy (na przykład ciągłe wahania wagi w górę i w dół o mniej niż 5 kg uważa się za stabilne)
5. Zgoda na przestrzeganie zaleceń żywieniowych dietetyka przez cały czas trwania badania, które uwzględniają deficyt energetyczny 500 kcal z ich przewidywanego całkowitego zapotrzebowania energetycznego
6. Zgadza się w pełni przestrzegać wszystkich procedur badawczych
7. Wyraził dobrowolną pisemną i świadomą zgodę na udział w badaniu
8. Zdeterminowany, aby być zdrowym na podstawie parametrów laboratoryjnych i badania fizykalnego

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
2. Osoby palące (tytoń, e-papierosy) lub palące w ciągu ostatniego roku od badania przesiewowego
3. Osoby, które noszą epi-pen lub osoby ze zdiagnozowaną alergią lub które uważają, że mają alergię na mleko lub przetwory mleczne, skorupiaki, orzechy drzewne lub orzeszki ziemne
4. Osoby z silną alergią na składniki jaj, ryb, pszenicy lub soi, ponieważ produkt jest wytwarzany w zakładzie zawierającym te składniki
5. Stosowanie produktów zdrowotnych na receptę, dostępnych bez recepty lub naturalnych produktów zdrowotnych/suplementów diety przyjmowanych w celu utraty wagi, poziomu cholesterolu lub ciśnienia krwi w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
6. Osoby z historią zaburzeń odżywiania
7. Aktualne uczestnictwo lub uczestnictwo w ciągu ostatnich 3 miesięcy w jakimkolwiek programie odchudzania lub diecie (na przykład Weight Watchers, Jenny Craig, dieta DASH, Atkins, Mediterranean itp.)
8. Historia medyczna chorób tarczycy, z wyjątkiem osób, u których zdiagnozowano niedoczynność tarczycy i które przyjmowały stałe leki przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem. Wszyscy pacjenci z historią medyczną nadczynności tarczycy są wykluczeni
9. Historia medyczna hipercholesterolipidemii
10. Stosowanie leków na receptę obniżających poziom cholesterolu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
11. TG na czczo ≥ 200 mg/dl (2,26 mmol/l) lub cholesterol całkowity na czczo ≥ 240 mg/dl (6,216 mmol/l)
12. Stężenie glukozy na czczo ≥ 126 mg/dl
13. Nadciśnienie tętnicze definiowane jako nieleczone skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg lub stosowanie leków na nadciśnienie/nadciśnienie na receptę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
14. Cukrzyca typu I lub typu II lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych w ramach profilaktyki.
15. Historia dysfunkcji żołądkowo-jelitowych lub operacji, które mogą wpływać na trawienie lub wchłanianie
16. Przewlekłe stany zapalne lub nieprawidłowości strukturalne, w tym przebyte choroby przewodu pokarmowego (choroba zapalna jelit, celiakia, przewlekła biegunka, przewlekłe zaparcia, wrzód dwunastnicy lub żołądka, zatrzymanie lub niedrożność żołądka, choroba refluksowa przełyku (GERD) lub objawowa kamica żółciowa)
17. Pacjenci, u których w przeszłości występował rak jelita grubego, resekcja jelita, rectocele lub kolostomia
18. Osoby z obniżoną odpornością, takie jak osoby, które przeszły przeszczep narządu, osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub osoby, u których zdiagnozowano ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
19. Niestabilne schorzenia, które w opinii Wykwalifikowanego badacza wykluczają udział uczestnika w badaniu
20. Leki przeciwlękowe i przeciwpsychotyczne będą oceniane indywidualnie przez lekarza
21. Spożywanie alkoholu > 2 standardowe drinki alkoholowe dziennie
22. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
23. Stosowanie leczniczej marihuany
24. Rak, z wyjątkiem raków skóry całkowicie usuniętych bez chemioterapii lub radioterapii z wynikiem ujemnym
25. Pacjenci z metalowymi płytkami mocującymi lub śrubami z poprzedniej operacji
26. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
27. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
28. Alergia lub wrażliwość na badanie składników suplementu
29. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
30. Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika
31. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania harmonogramu i procedur badania
32. Osoby, które nie przepadają za smakiem czekolady lub napojów typu shake