Proteiinipitoisen ja kuitupitoisen ravintolisän vaikutus painon ja rasvanpudotukseen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen iältään 25-50 vuotta

2. Jos kyseessä on nainen, hän ei ole hedelmällisessä iässä, mikä määritellään naisiksi, joille on tehty kohdun tai munanpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai jotka ovat postmenopausaalisilla (luonnollisesti tai kirurgisesti yli 1 vuosi viime kuukautisista) TAI

   Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

   • Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), ruiskeena käytettävä ehkäisy (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System) vähintään 3 kuukauden ajan
   • Kaksoisestemenetelmä
   • Ei-hormonaaliset IUD:t
   • Hormonikierukan on oltava vakaa vähintään 3 kuukauden ajan
   • Kumppanin vasektomia
   • Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa
3. BMI välillä 27,0 - <35,0 kg/m2 (mukaan lukien). Koehenkilöiden on täytettävä tarkalleen inkluusiopainoindeksi seulonnoissa, tai heidän on oltava seulonnassa epäonnistuneita. Koehenkilöitä, jotka täyttävät BMI-vaatimuksen seulonnassa ja joiden BMI on alle 27,0 tai > 35 kg/m2, neuvotaan.
4. Koehenkilöt, joiden paino on ollut vakaa viimeisen 6 kuukauden aikana. Vakaaksi painoksi määritellään, että se ei ole noussut tai pudonnut yli 5 kiloa viimeisen 6 kuukauden aikana (painon pyöräily, esimerkiksi jatkuvasti ylös ja alas mikä tahansa alle 5 kiloa pidetään vakaana)
5. Sopimus noudattaa ravitsemusterapeutin ruokavaliosuosituksia koko tutkimuksen ajan, jotka sisältävät 500 kcal:n energiavajeen ennustetusta kokonaisenergiatarpeesta
6. Suostuu noudattamaan täysin kaikkia opintomenettelyjä
7. On antanut vapaaehtoisen kirjallisen ja tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
8. Todettu terveeksi laboratorioparametrien ja fyysisen tutkimuksen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
2. Tutkittavat, jotka tupakoivat (tupakka, e-savukkeet) tai ovat tupakoineet viimeisen vuoden aikana seulonnasta
3. Henkilöt, joilla on epi-kynä, tai henkilöt, joilla on diagnosoitu allergia tai jotka uskovat olevansa allergisia maidolle tai maitotuotteille, äyriäisille, pähkinöille tai maapähkinöille
4. Henkilöt, joilla on vakava allergia munan, kalan, vehnän tai soijan ainesosille, koska tuote on valmistettu laitoksessa, joka sisältää näitä ainesosia
5. Reseptilääkkeiden, käsikauppatuotteiden tai luonnollisten terveystuotteiden/ravintolisien käyttö painonpudotukseen, kolesterolitasoihin tai verenpaineeseen 4 viikon sisällä seulonnasta
6. Koehenkilöt, joilla on ollut syömishäiriöitä
7. Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen viimeisten 3 kuukauden aikana mihin tahansa laihdutusohjelmaan tai -ruokavalioon (esimerkiksi Weight Watchers, Jenny Craig, DASH-dieetti, Atkins, Välimeren jne.)
8. Kilpirauhasen vajaatoimintaa, paitsi potilailla, joilla on diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka ovat saaneet vakaata lääkitystä vähintään viimeiset 3 kuukautta ennen ilmoittautumista. Kaikki tutkittavat, joilla on anamneesissa hypertyreoosi, suljetaan pois
9. Hyperkolesterolipidemian lääketieteellinen historia
10. Kolesterolia alentavien reseptilääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
11. Paaston TG:t ≥ 200 mg/dl (2,26 mmol/L) tai paaston kokonaiskolesteroli ≥ 240 mg/dl (6,216 mmol/L)
12. Paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl
13. Hypertensio määritellään hoitamattomaksi systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg, diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg tai reseptimääräisten korkean verenpaineen/hypertensiolääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
14. Tyypin I tai tyypin II diabetes tai diabeteslääkkeiden käyttö ennaltaehkäisevässä ympäristössä.
15. Aiempi maha-suolikanavan toimintahäiriö tai leikkaus, joka voi vaikuttaa ruoansulatukseen tai imeytymiseen
16. Ruoansulatuskanavan krooninen tulehdus tai rakenteellinen poikkeavuus, mukaan lukien anamneesi (tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, krooninen ripuli, krooninen ummetus, pohjukaissuolen tai mahahaava, mahalaukun retentio tai tukos, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) tai oireinen kolelitiaasi)
17. Koehenkilöt, joilla on ollut paksusuolen syöpä, suolen resektio, rektoseli tai kolostomia
18. Immuunipuutospotilaat, kuten henkilöt, joille on tehty elinsiirto, nivelreumaa sairastavat tai henkilöt, joilla on diagnosoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV)
19. Epävakaat sairaudet, jotka pätevän tutkijan mielestä estävät koehenkilön osallistumisen tutkimukseen
20. Lääkäri arvioi ahdistuneisuus- ja psykoottiset lääkkeet tapauskohtaisesti
21. Alkoholin käyttö > 2 normaalia alkoholijuomaa päivässä
22. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
23. Lääkemarihuanan käyttö
24. Syöpä, paitsi ihosyövät, jotka on leikattu kokonaan pois ilman kemoterapiaa tai säteilyä ja seuranta on negatiivinen
25. Kohteet, joilla on metalliset kiinnityslevyt tai -ruuvit aiemmasta leikkauksesta
26. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa
27. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
28. Allergia tai yliherkkyys tutkimuslisän ainesosille
29. Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
30. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle
31. Ei halua tai pysty noudattamaan opintojen aikataulua ja menettelytapoja
32. Henkilöt, jotka eivät pidä suklaan tai shake-tyyppisten juomien mausta