Vliv doplňku stravy s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny na ztrátu hmotnosti a tuku

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 25-50 let

2. Pokud jde o ženu, není subjekt v plodném věku, což je definováno jako ženy, které prodělaly hysterektomii nebo ooforektomii, bilaterální podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s > 1 rokem od poslední menstruace) NEBO

   Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a mít negativní výsledek těhotenského testu z moči při screeningu. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

   • Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System) po dobu alespoň 3 měsíců
   • Dvoubariérová metoda
   • Nehormonální IUD
   • Hormonální metody IUD musí mít stabilní dávku po dobu alespoň 3 měsíců
   • Vasektomie partnera
   • Neheterosexuální životní styl
3. BMI mezi 27,0 - <35,0 kg/m2 (včetně). Subjekty musí při screeningu přesně splňovat inkluzní BMI, jinak screening neprojde. Subjekty, které splňují požadavek BMI při screeningu a mají BMI < 27,0 nebo > 35 kg/m2, budou konzultovány.
4. Subjekty, které měly stabilní váhu za posledních 6 měsíců. Stabilní hmotnost je definována jako nezískání nebo ztráta více než 5 kg tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců (cyklování hmotnosti, například neustále nahoru a dolů cokoli méně než 5 kg, se považuje za stabilní)
5. Souhlas s dodržováním dietních doporučení odborníka na výživu po celou dobu trvání studie, která zahrnují energetický deficit 500 kcal z jejich předpokládaných celkových energetických požadavků
6. Souhlasí s plným dodržováním všech studijních postupů
7. Poskytl dobrovolný písemný a informovaný souhlas s účastí ve studii
8. Laboratorními parametry a fyzikálním vyšetřením zjištěno, že je zdravé

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
2. Subjekty, které jsou kuřáky (tabák, e-cigarety) nebo byly kuřáky během posledního 1 roku od screeningu
3. Jedinci, kteří nosí epi-pero, nebo ti, kteří mají diagnostikovanou alergii nebo se domnívají, že mají alergii na mléko nebo mléčné výrobky, korýše, ořechy nebo arašídy
4. Osoby se závažnou alergií na vaječné, rybí, pšeničné nebo sójové složky, protože produkt je vyráběn v zařízení, které tyto složky obsahuje
5. používání zdravotnických přípravků na předpis, volně prodejných zdravotnických přípravků nebo přírodních zdravotnických přípravků/potravinových doplňků užívaných za účelem snížení hmotnosti, hladiny cholesterolu nebo krevního tlaku do 4 týdnů od screeningu
6. Subjekty s anamnézou poruch příjmu potravy
7. Aktuální účast nebo účast v průběhu posledních 3 měsíců v jakémkoli programu nebo dietě na hubnutí (například Weight Watchers, Jenny Craig, DASH dieta, Atkins, Mediterranean atd.)
8. Poruchy štítné žlázy v anamnéze s výjimkou subjektů s diagnózou hypotyreózy, kteří byli na stabilní medikaci po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením. Všichni jedinci s anamnézou hypertyreózy jsou vyloučeni
9. Hypercholesterolipidemie v anamnéze
10. Užívání předepsaných léků na snížení cholesterolu během posledních 6 měsíců
11. TG nalačno ≥ 200 mg/dl (2,26 mmol/l) nebo celkový cholesterol nalačno ≥ 240 mg/dl (6,216 mmol/l)
12. Glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl
13. Hypertenze definovaná jako neléčený systolický krevní tlak >160 mmHg, diastolický krevní tlak >100 mmHg nebo užívání léků na vysoký krevní tlak/hypertenzi na předpis během posledních 6 měsíců
14. Diabetes typu I nebo typu II nebo užívání léků na cukrovku v preventivním prostředí.
15. Anamnéza gastrointestinální dysfunkce nebo chirurgického zákroku, který může ovlivnit trávení nebo absorpci
16. Chronický zánět nebo strukturální abnormality, včetně anamnézy, trávicího traktu (zánětlivé onemocnění střev, celiakie, chronický průjem, chronická zácpa, duodenální nebo žaludeční vřed, retence nebo obstrukce žaludku, refluxní choroba jícnu (GERD) nebo symptomatická cholelitiáza)
17. Jedinci, kteří mají v anamnéze kolorektální karcinom, resekci střev, rektokélu nebo kolostomii
18. Imunokompromitovaní jedinci, jako jsou jedinci, kteří podstoupili transplantaci orgánů, pacienti s revmatoidní artritidou nebo jedinci s diagnózou viru lidské imunodeficience (HIV)
19. Nestabilní zdravotní stav, který podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího znemožňuje subjektu účastnit se studie
20. Léky proti úzkosti a psychotické léky posoudí lékař případ od případu
21. Užívání alkoholu > 2 standardní alkoholické nápoje denně
22. Zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 6 měsíců
23. Užívání léčebné marihuany
24. Rakovina, s výjimkou rakoviny kůže zcela odstraněné bez chemoterapie nebo ozařování s negativním sledováním
25. Subjekty s kovovými fixačními dlahami nebo šrouby z předchozí operace
26. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu
27. Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací
28. Alergie nebo citlivost na složky studijního doplňku
29. Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
30. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.
31. Neochota nebo neschopnost dodržet časový harmonogram a postupy studia
32. Jedinci, kteří nemají rádi chuť čokolády nebo nápojů typu shake