硫酸サルブタモールの新規ナノベシクルの生体内調査
定量吸入器における硫酸サルブタモールの新規ナノベシクル：製剤、特徴付け、インビトロおよびインビボ評価
調査の概要
詳細な説明
この研究では、20 人の健康で非喫煙の成人男性ボランティア (年齢: 30 ～ 45 歳、体重: 65 ～ 80 kg) が、以下で使用されるプラセボ定量吸入器の指導と練習を含むスクリーニング手順を実施します。研究。 さらに、すべての被験者は、試験の目的と意味について書面で十分に知らされました。 アレルギー性疾患の症状が発生した場合、被験者は研究のために考慮されません。 被験者は通常の食事に従い、他の薬は一切服用しません。 ボランティアは2つのグループに分けられます。各グループには 10 人の志願者が含まれており、選択した処方の処方を 1 つ受け取ります。
各ボランティアは、0.8 mg の硫酸サルブタモールに相当する 8 パフ (-5 分で 4 パフ & 0 分で 4 パフ) を吸入します。 定量吸入器を介して吸入するために、ボランティアは（快適な限り）残りの量までゆっくりと吐き出し、吸入器を口に入れ、唇をマウスピースの周りに密閉するように訓練されます. 次に、約 5 ～ 10 秒かけて全肺気量までゆっくりと深く息を吸うように指示されます。 それぞれの吸入の終わりに、彼らは 10 秒間息を止めてから、通常の呼吸をします (Ball et al, 2002)。 投与後０、０．５、１、２、３、４、５および６時間で３ミリリットルの血液を採取する。 血液はすぐにヘパリン処理され、3000 rpm で 10 分間遠心分離されます。 血漿サンプルは、分析まで凍結温度で保存されます。 投与後の最初の 6 時間の間に 2 つの異なる処方が比較されます。 最大血漿濃度 (Cmax)、最大血漿濃度に到達するのに必要な時間 (Tmax)、および血漿濃度時間曲線下面積 (AUC) は、検証済みの Excel ソフトウェアを使用して計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康
除外基準:
- 慢性疾患
- 喫煙
- 入院
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニオソーム硫酸サルブタモール吸入器
ニオソーム
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ニオソーム
他の名前：
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プラセボコンパレーター：硫酸サルブタモール吸入器
制御試験
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エアゾールとして包装された硫酸サルブタモール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：24時間
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時間間隔０、３０、１、２、３、４、５および６時間後のヒト血液中の硫酸サルブタモールの最大濃度は、検証済みのエクセルソフトウェアを使用して計算される。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿が最大になるまでの時間（Tmax）
時間枠：24時間
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硫酸サルブタモールがヒトの血液中で最大濃度に達するまでの時間は、検証済みの Excel ソフトウェアを使用して計算されます
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：24時間
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時間に対する血漿中の硫酸サルブタモール濃度のプロットの積分。
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24時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ball DJ, Hirst PH, Newman SP, Sonet B, Streel B, Vanderbist F. Deposition and pharmacokinetics of budesonide from the Miat Monodose inhaler, a simple dry powder device. Int J Pharm. 2002 Oct 1;245(1-2):123-32. doi: 10.1016/s0378-5173(02)00338-1.
- Balanag VM, Yunus F, Yang PC, Jorup C. Efficacy and safety of budesonide/formoterol compared with salbutamol in the treatment of acute asthma. Pulm Pharmacol Ther. 2006;19(2):139-47. doi: 10.1016/j.pupt.2005.04.009. Epub 2005 Jul 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SSMDI-2017-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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