In vivo undersøkelse av nye nanovesikler av salbutamolsulfat

I denne studien vil 20 friske, røykfrie, voksne frivillige mannlige (alder: 30-45 år, vekt: 65-80 kg) utføre screeningsprosedyrer som inkluderer instruksjon og øvelse med placebo-dose-inhalatoren som skal brukes i studien. I tillegg ble alle forsøkspersoner fullstendig informert skriftlig om målene og implikasjonene av forsøket. Ingen forsøksperson vil bli vurdert for studien hvis det utvikles symptomer på allergiske lidelser. Forsøkspersonene vil følge et normalt kosthold og vil ikke motta andre medisiner. Frivillige vil bli delt inn i to grupper; hver gruppe inneholdt 10 frivillige som vil motta én formel av de valgte formlene.

Hver frivillig vil inhalere åtte drag (4 drag ved -5 min og 4 drag ved 0 min) som tilsvarer 0,8 mg salbutamolsulfat. For å inhalere gjennom doseinhalatorer, vil frivillige bli opplært til å puste sakte ut til sitt gjenværende volum (så langt det er behagelig), sette inhalatoren inn i munnen og forsegle leppene sine rundt munnstykket. Deretter vil de bli bedt om å ta en sakte dyp inspirasjon til sin totale lungekapasitet over ca. 5-10 sekunder. På slutten av hver inhalasjon vil de holde pusten i 10 sekunder og deretter puste normalt (Ball et al, 2002). Tre milliliter blod vil bli tatt ut 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter administrering. Blodet vil bli heparinisert umiddelbart og sentrifugert ved 3000 rpm i 10 minutter. Plasmaprøvene vil bli lagret ved frysetemperatur frem til analyse. To forskjellige formler vil bli sammenlignet i løpet av de første seks timene etter administrering. Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), tiden som kreves for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) og arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) vil bli beregnet ved hjelp av validert Excel-programvare.