硫酸沙丁胺醇新型纳米囊泡的体内研究

在这项研究中，20 名健康、不吸烟的成年男性志愿者（年龄：30-45 岁，体重：65-80 公斤）将执行筛查程序，其中包括指导和练习将用于研究。 此外，所有受试者都以书面形式充分了解试验的目标和意义。 如果出现任何过敏性疾病的症状，将不会考虑任何受试者进行研究。 受试者将遵循正常饮食，不会接受任何其他药物治疗。 志愿者将分为两组；每组包含 10 名志愿者，他们将收到所选配方中的一个配方。

每个志愿者将吸入 8 口（-5 分钟时 4 口，0 分钟时 4 口），相当于 0.8 毫克硫酸沙丁胺醇。 要通过定量吸入器吸气，将训练志愿者缓慢呼气至剩余体积（尽可能舒适），将吸入器放入口中并用嘴唇封住吸嘴。 然后他们将被指示在大约 5-10 秒内缓慢深吸气以达到他们的总肺活量。 每次吸气结束时，他们会屏住呼吸 10 秒，然后正常呼吸 (Ball et al, 2002)。 在给药后0、0.5、1、2、3、4、5和6小时抽取3毫升血液。 血液将立即肝素化并以 3000 rpm 离心 10 分钟。 血浆样品将在冷冻温度下储存直至分析。 在给药后的前六个小时内将比较两种不同的配方。 将使用经过验证的 Excel 软件计算最大血浆浓度 (Cmax)、达到最大血浆浓度所需的时间 (Tmax) 和血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)。