Investigação In Vivo de Novas Nanovesículas de Sulfato de Salbutamol

Neste estudo, 20 voluntários saudáveis, não fumantes, adultos do sexo masculino (idade: 30-45 anos, peso: 65-80 kg) realizarão procedimentos de triagem que incluem instrução e prática com os dispositivos inaladores de dose medida de placebo que serão usados ​​em o estudo. Além disso, todos os indivíduos foram totalmente informados por escrito sobre os objetivos e implicações do estudo. Nenhum indivíduo será considerado para o estudo se desenvolver quaisquer sintomas de distúrbios alérgicos. Os indivíduos seguirão uma dieta normal e não receberão nenhum outro medicamento. Os voluntários serão divididos em dois grupos; cada grupo continha 10 voluntários que receberão uma fórmula das fórmulas selecionadas.

Cada voluntário inalará oito puffs (4 puffs a -5 min e 4 puffs a 0 min) que são equivalentes a 0,8 mg de sulfato de salbutamol. Para inalar por meio de inaladores dosimetrados, os voluntários serão treinados para exalar lentamente até seu volume residual (tanto quanto for confortável), colocar o inalador na boca e selar os lábios ao redor do bocal. Em seguida, eles serão instruídos a fazer uma inspiração lenta e profunda até a capacidade pulmonar total durante aproximadamente 5 a 10 segundos. Ao final de cada inalação, eles prendem a respiração por 10 segundos e depois respiram normalmente (Ball et al, 2002). Três mililitros de sangue serão retirados 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 h após a administração. O sangue será imediatamente heparinizado e centrifugado a 3.000 rpm por 10 minutos. As amostras de plasma serão armazenadas em temperatura de congelamento até a análise. Duas fórmulas diferentes serão comparadas durante as primeiras seis horas após a administração. A concentração plasmática máxima (Cmax), o tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) e a área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) serão calculados usando o software Excel validado.