Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo undersøgelse af nye nano-vesikler af salbutamolsulfat

16. februar 2017 opdateret af: Mona Gamal Mohamed Afifi Arafa, British University In Egypt

Nye nano-vesikler af salbutamolsulfat i doserede inhalatorer: formulering, karakterisering, in vitro og in vivo evaluering

Den relative biotilgængelighed af forskellige salbutamolsulfat-inhalatorformuleringer vil blive undersøgt hos raske mandlige forsøgspersoner i henhold til de etiske regler i World Medical Association Declaration of Helsinki (1996) efter godkendelse af den etiske komité, Faculty of Pharmacy, The British University in Egypt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 20 raske, ikke-rygere, voksne mandlige frivillige (alder: 30-45 år, vægt: 65-80 kg) udføre screeningsprocedurer, som omfatter instruktion og øvelse med placebo-doserede inhalatorenheder, der vil blive brugt i Studiet. Derudover blev alle forsøgspersoner fuldt ud skriftligt informeret om forsøgets mål og implikationer. Ingen forsøgsperson vil komme i betragtning til undersøgelsen, hvis der udvikles symptomer på allergiske lidelser. Forsøgspersoner vil følge en normal diæt og vil ikke modtage anden medicin. Frivillige vil blive opdelt i to grupper; hver gruppe indeholdt 10 frivillige, som vil modtage én formel af de valgte formler.

Hver frivillig vil inhalere otte pust (4 pust ved -5 min og 4 pust ved 0 min), hvilket svarer til 0,8 mg salbutamolsulfat. For at inhalere gennem inhalatorer med afmålt dosis, vil frivillige blive trænet i at udånde langsomt til deres resterende volumen (så vidt det er behageligt), sætte inhalatoren ind i munden og forsegle deres læber omkring mundstykket. Derefter vil de blive instrueret i at tage en langsom dyb inspiration til deres samlede lungekapacitet over cirka 5-10 sekunder. Ved slutningen af ​​hver inhalation vil de holde vejret i 10 sekunder og derefter trække vejret normalt (Ball et al, 2002). Tre milliliter blod vil blive udtaget 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter administration. Blodet vil straks blive hepariniseret og centrifugeret ved 3000 rpm i 10 minutter. Plasmaprøverne vil blive opbevaret ved frysetemperatur indtil analyse. To forskellige formler vil blive sammenlignet i løbet af de første seks timer efter administration. Den maksimale plasmakoncentration (Cmax), den tid, der kræves for at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) og arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) vil blive beregnet ved hjælp af valideret Excel-software.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom
  • Rygning
  • Hospitalsindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Niosomal salbutamolsulfat inhalatorer
Niosomer
Medicin: Niosomer
Niosomer
Andre navne:
  • nano-vesikler
Placebo komparator: salbutamolsulfat inhalatorer
kontroltest
Medicin: Salbutamolsulfat
salbutamolsulfat pakket som aerosol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fireogtyve timer
Den maksimale koncentration af salbutamolsulfat i humant blod efter tidsintervaller 0, 30, 1,2, 3,4, 5 og 6 timer vil blive beregnet ved hjælp af valideret ved hjælp af Excel-software.
Fireogtyve timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tid, der kræves for at nå maksimal plasma (Tmax)
Tidsramme: Fireogtyve timer
Tiden det tager for Salbutamol Sulphate at nå sin maksimale koncentration i humant blod og vil blive beregnet ved hjælp af valideret ved hjælp af Excel-software
Fireogtyve timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Fireogtyve timer
Integralet i et plot af koncentration af salbutamolsulfat i blodplasma mod tid.
Fireogtyve timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British University In Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSMDI-2017-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Andel af resultaterne ved udgivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddeleffekt

Kliniske forsøg med Niosomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner