Enquête in vivo sur de nouvelles nano-vésicules de sulfate de salbutamol

Dans cette étude, 20 volontaires masculins adultes non fumeurs en bonne santé (âge : 30-45 ans, poids : 65-80 kg) effectueront des procédures de dépistage comprenant des instructions et des exercices avec les inhalateurs-doseurs placebo qui seront utilisés dans l'étude. De plus, tous les sujets ont été pleinement informés par écrit des objectifs et des implications de l'essai. Aucun sujet ne sera considéré pour l'étude s'il a développé des symptômes de troubles allergiques. Les sujets suivront un régime alimentaire normal et ne recevront aucun autre médicament. Les bénévoles seront divisés en deux groupes; chaque groupe contenait 10 volontaires qui recevront une formule parmi les formules sélectionnées.

Chaque volontaire inhalera huit bouffées (4 bouffées à -5 min et 4 bouffées à 0 min) qui équivalent à 0,8 mg de sulfate de salbutamol. Pour inhaler à l'aide d'inhalateurs-doseurs, les volontaires seront entraînés à expirer lentement jusqu'à leur volume résiduel (dans la mesure du possible), à ​​mettre l'inhalateur dans leur bouche et à sceller leurs lèvres autour de l'embout buccal. Ensuite, il leur sera demandé de prendre une inspiration lente et profonde jusqu'à leur capacité pulmonaire totale pendant environ 5 à 10 secondes. À la fin de chaque inspiration, ils retiendront leur souffle pendant 10 secondes puis respireront normalement (Ball et al, 2002) . Trois millilitres de sang seront prélevés à 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 h après l'administration. Le sang sera immédiatement hépariné et centrifugé à 3000 rpm pendant 10 minutes. Les échantillons de plasma seront conservés à température de congélation jusqu'à l'analyse. Deux formules différentes seront comparées au cours des six premières heures suivant l'administration. La concentration plasmatique maximale (Cmax), le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) et l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) seront calculés à l'aide du logiciel Excel validé.