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Salbutamol Sulphate의 새로운 나노 소포의 생체 내 조사

2017년 2월 16일 업데이트: Mona Gamal Mohamed Afifi Arafa, British University In Egypt

정량 흡입기에서 Salbutamol Sulphate의 새로운 나노소포: 제제, 특성화, 체외 및 생체 내 평가

상이한 살부타몰 설페이트 흡입기 제제의 상대적 생체이용률은 이집트의 영국 대학교 약학부 윤리위원회의 승인 후 헬싱키 세계 의학 협회 선언(1996)의 윤리 규정에 따라 건강한 남성 피험자에서 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 20명의 건강한 비흡연 성인 남성 지원자(연령: 30-45세, 체중: 65-80kg)는 다음에서 사용할 플라시보 정량 흡입기 장치에 대한 지침 및 실습을 포함하는 선별 절차를 수행합니다. 연구. 또한 모든 피험자는 임상시험의 목적과 함의를 서면으로 충분히 통보받았다. 알레르기 장애의 증상이 발생한 경우 연구 대상으로 간주되지 않습니다. 피험자는 정상적인 식단을 따르고 다른 약물을 투여받지 않습니다. 자원 봉사자는 두 그룹으로 나뉩니다. 각 그룹에는 선택한 공식 중 하나의 공식을 받을 10명의 지원자가 포함되었습니다.

각 지원자는 황산 살부타몰 0.8mg에 해당하는 8회 흡입(-5분에 4회 흡입 및 0분에 4회 흡입)을 흡입합니다. 정량 흡입기를 통해 흡입하기 위해 자원 봉사자는 잔여 부피까지 천천히 숨을 내쉬고 (편안한 한) 흡입기를 입에 넣고 입술을 마우스 피스 주위로 밀봉하도록 훈련받을 것입니다. 그런 다음 약 5-10초에 걸쳐 총 폐활량까지 천천히 심호흡하도록 지시합니다. 숨을 들이마실 때마다 10초 동안 숨을 참은 다음 정상적으로 호흡합니다(Ball et al, 2002). 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간에 3밀리리터의 혈액을 채취합니다. 혈액은 즉시 헤파린 처리되고 3000rpm에서 10분 동안 원심분리됩니다. 혈장 샘플은 분석할 때까지 동결 온도에 보관됩니다. 투여 후 처음 6시간 동안 두 가지 다른 공식을 비교할 것입니다. 최대 혈장 농도(Cmax), 최대 혈장 농도에 도달하는 데 필요한 시간(Tmax) 및 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)은 검증된 Excel 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한

제외 기준:

  • 만성질환
  • 흡연
  • 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Niosomal salbutamol 황산염 흡입기
니오좀
의약품: 니오좀
니오좀
다른 이름들:
  • 나노 소포
위약 비교기: 살부타몰 황산염 흡입기
제어 테스트
의약품: 살부타몰 황산염
에어로졸로 포장된 살부타몰 황산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 24시간
시간 간격 0, 30, 1,2, 3,4, 5 & 6시간 후 인간 혈액 내 Salbutamol Sulphate의 최대 농도는 Excel 소프트웨어를 사용하여 검증된 것을 사용하여 계산됩니다.
24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장에 도달하는 데 필요한 시간(Tmax)
기간: 24시간
Salbutamol Sulphate가 인간 혈액에서 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간 및 Excel 소프트웨어를 사용하여 검증된 값을 사용하여 계산됩니다.
24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24시간
시간에 따른 혈장 내 Salbutamol Sulphate 농도 플롯의 적분.
24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British University In Egypt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SSMDI-2017-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

간행물별 결과 공유

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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