Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo zkoumání nových nano-vezikul salbutamol sulfátu

16. února 2017 aktualizováno: Mona Gamal Mohamed Afifi Arafa, British University In Egypt

Nové nano-vezikuly salbutamolsulfátu v inhalátorech s odměřenými dávkami: formulace, charakterizace, hodnocení in vitro a in vivo

Relativní biologická dostupnost různých formulací inhalátoru salbutamol sulfátu bude studována u zdravých mužů podle etických předpisů Helsinské deklarace Světové lékařské asociace (1996) po schválení etickou komisí Farmaceutické fakulty Britské univerzity v Egyptě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude 20 zdravých, nekuřáckých dospělých mužských dobrovolníků (věk: 30-45 let, váha: 65-80 kg) provádět screeningové procedury, které zahrnují instruktáž a praxi s inhalačními zařízeními s odměřováním placeba, které budou použity v studie. Kromě toho byli všichni účastníci plně písemně informováni o cílech a důsledcích studie. Žádný subjekt nebude zvažován pro studii, pokud se u něj vyvinou jakékoli příznaky alergických poruch. Subjekty budou dodržovat normální dietu a nebudou dostávat žádné jiné léky. Dobrovolníci budou rozděleni do dvou skupin; každá skupina obsahovala 10 dobrovolníků, kteří obdrží jeden vzorec vybraných vzorců.

Každý dobrovolník vdechne osm vdechů (4 vdechy po 5 minutách a 4 vdechy po 0 minutách), které odpovídají 0,8 mg salbutamolsulfátu. K inhalaci pomocí inhalátorů s odměřenou dávkou budou dobrovolníci trénováni, aby pomalu vydechovali na svůj zbytkový objem (pokud je to pohodlné), vložili si inhalátor do úst a utěsnili rty kolem náustku. Poté budou instruováni, aby se pomalu zhluboka nadechli na celkovou kapacitu plic během přibližně 5-10 sekund. Na konci každého nádechu zadrží dech na 10 sekund a poté normálně dýchají (Ball et al, 2002). Tři mililitry krve budou odebrány 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání. Krev bude okamžitě heparinizována a centrifugována při 3000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut. Vzorky plazmy budou až do analýzy skladovány při teplotě mrazu. Během prvních šesti hodin po podání budou porovnány dva různé vzorce. Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), čas potřebný k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) budou vypočteny pomocí validovaného softwaru Excel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění
  • Kouření
  • Hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalátory niosomálního salbutamol sulfátu
Niozomy
Lék: Niozomy
Niozomy
Ostatní jména:
  • nano-vezikuly
Komparátor placeba: salbutamol sulfátové inhalátory
kontrolní testování
Lék: Salbutamol sulfát
salbutamol sulfát balený jako aerosol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dvacet čtyři hodin
Maximální koncentrace salbutamol sulfátu v lidské krvi po časových intervalech 0, 30, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 h bude vypočítána pomocí validovaného softwaru Excel.
Dvacet čtyři hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k dosažení maximální plazmy (Tmax)
Časové okno: Dvacet čtyři hodin
Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace salbutamol sulfátu v lidské krvi a bude vypočítána pomocí validovaného softwaru Excel
Dvacet čtyři hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC)
Časové okno: Dvacet čtyři hodin
Integrál v grafu koncentrace salbutamol sulfátu v krevní plazmě proti času.
Dvacet čtyři hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British University In Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSMDI-2017-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podíl na výsledcích podle publikace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Klinické studie na Niozomy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit