Investigación in vivo de nuevas nanovesículas de sulfato de salbutamol

En este estudio, 20 voluntarios varones adultos sanos, no fumadores (edad: 30-45 años, peso: 65-80 kg) llevarán a cabo procedimientos de detección que incluyen instrucción y práctica con los dispositivos inhaladores de dosis medida de placebo que se utilizarán en el estudio. Además, todos los sujetos fueron plenamente informados por escrito de los objetivos e implicaciones del ensayo. Ningún sujeto será considerado para el estudio si desarrolló algún síntoma de trastornos alérgicos. Los sujetos seguirán una dieta normal y no recibirán ningún otro medicamento. Los voluntarios se dividirán en dos grupos; cada grupo contenía 10 voluntarios que recibirán una fórmula de las fórmulas seleccionadas.

Cada voluntario inhalará ocho inhalaciones (4 inhalaciones a -5 min y 4 inhalaciones a 0 min) que equivalen a 0,8 mg de sulfato de salbutamol. Para inhalar a través de inhaladores de dosis medidas, los voluntarios serán entrenados para exhalar lentamente hasta su volumen residual (tanto como sea cómodo), colocar el inhalador en la boca y sellar los labios alrededor de la boquilla. Luego se les indicará que realicen una inspiración lenta y profunda hasta su capacidad pulmonar total durante aproximadamente 5 a 10 segundos. Al final de cada inhalación, aguantarán la respiración durante 10 segundos y luego respirarán normalmente (Ball et al, 2002). Se extraerán tres mililitros de sangre a las 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 h tras la administración. La sangre se heparinizará inmediatamente y se centrifugará a 3000 rpm durante 10 minutos. Las muestras de plasma se almacenarán a temperatura de congelación hasta su análisis. Se compararán dos fórmulas diferentes durante las primeras seis horas después de la administración. La concentración plasmática máxima (Cmax), el tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) y el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) se calcularán utilizando un software Excel validado.