In vivo onderzoek naar nieuwe nanoblaasjes van salbutamolsulfaat

In deze studie zullen 20 gezonde, niet-rokende, volwassen mannelijke vrijwilligers (leeftijd: 30-45 jaar, gewicht: 65-80 kg) screeningprocedures uitvoeren, waaronder instructie en oefening met de inhalatoren met placebodosering die zullen worden gebruikt in de studie. Bovendien werden alle proefpersonen volledig schriftelijk geïnformeerd over de doelstellingen en implicaties van het onderzoek. Geen enkele proefpersoon komt in aanmerking voor de studie als hij symptomen van allergische aandoeningen heeft ontwikkeld. De proefpersonen volgen een normaal dieet en krijgen geen andere medicijnen. Vrijwilligers worden verdeeld in twee groepen; elke groep bevatte 10 vrijwilligers die één formule van de geselecteerde formules zullen ontvangen.

Elke vrijwilliger inhaleert acht pufjes (4 pufjes bij -5 min & 4 pufjes bij 0 min) wat overeenkomt met 0,8 mg salbutamolsulfaat. Om te inhaleren door inhalatoren met afgemeten dosis, zullen vrijwilligers worden getraind om langzaam uit te ademen tot hun restvolume (voor zover comfortabel), de inhalator in hun mond te steken en hun lippen rond het mondstuk te sluiten. Daarna krijgen ze de instructie om gedurende ongeveer 5-10 seconden langzaam diep in te ademen tot hun totale longcapaciteit. Aan het einde van elke inademing houden ze hun adem 10 seconden in en ademen dan normaal (Ball et al, 2002). Er wordt drie milliliter bloed afgenomen op 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na toediening. Het bloed wordt onmiddellijk gehepariniseerd en gedurende 10 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd. De plasmamonsters worden tot analyse bij vriestemperatuur bewaard. Gedurende de eerste zes uur na toediening worden twee verschillende formules vergeleken. De maximale plasmaconcentratie (Cmax), de tijd die nodig is om de maximale plasmaconcentratie te bereiken (Tmax) en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) worden berekend met behulp van gevalideerde Excel-software.