Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie in vivo nowych nanopęcherzyków siarczanu salbutamolu

16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Mona Gamal Mohamed Afifi Arafa, British University In Egypt

Nowe nanowęcherzyki siarczanu salbutamolu w inhalatorach z odmierzaną dawką: formułowanie, charakteryzacja, ocena in vitro i in vivo

Względna biodostępność różnych preparatów do inhalacji z siarczanem salbutamolu będzie badana u zdrowych osobników płci męskiej zgodnie z przepisami etycznymi Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (1996) po zatwierdzeniu przez komisję etyczną Wydziału Farmacji Uniwersytetu Brytyjskiego w Egipcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu 20 zdrowych, niepalących, dorosłych ochotników płci męskiej (wiek: 30-45 lat, waga: 65-80 kg) przeprowadzi procedury przesiewowe, które obejmują instrukcje i ćwiczenia z inhalatorami z odmierzaną dawką placebo, które będą używane w badania. Ponadto wszyscy badani zostali w pełni poinformowani na piśmie o celach i implikacjach badania. Żaden osobnik nie będzie brany pod uwagę do badania, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zaburzeń alergicznych. Pacjenci będą przestrzegać normalnej diety i nie będą otrzymywać żadnych innych leków. Wolontariusze zostaną podzieleni na dwie grupy; każda grupa liczyła 10 ochotników, którzy otrzymają jedną formułę z wybranych formuł.

Każdy ochotnik wykona osiem wdechów (4 wdechy w -5 minucie i 4 wdechy w 0 minucie), co odpowiada 0,8 mg siarczanu salbutamolu. Aby wdychać przez inhalatory z odmierzaną dawką, ochotnicy zostaną przeszkoleni w wykonywaniu powolnego wydechu do objętości resztkowej (na tyle, na ile jest to wygodne), wkładaniu inhalatora do ust i zamykaniu ust wokół ustnika. Następnie zostaną poinstruowani, aby wziąć powolny głęboki wdech do całkowitej pojemności płuc przez około 5-10 sekund. Pod koniec każdego wdechu wstrzymują oddech na 10 sekund, a następnie oddychają normalnie (Ball i in., 2002). Trzy mililitry krwi zostaną pobrane po 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzinach po podaniu. Krew zostanie natychmiast poddana heparynizacji i odwirowana przy 3000 obr./min przez 10 minut. Próbki osocza będą przechowywane w temperaturze zamrażania do czasu analizy. Dwie różne formuły zostaną porównane w ciągu pierwszych sześciu godzin po podaniu. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), czas wymagany do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) oraz pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) zostaną obliczone przy użyciu zatwierdzonego oprogramowania Excel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba
  • Palenie
  • Hospitalizacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhalatory z siarczanem salbutamolu Niosomal
Niosomy
Lek: Niosomy
Niosomy
Inne nazwy:
  • nanopęcherzyki
Komparator placebo: inhalatory z siarczanem salbutamolu
testy kontrolne
Lek: Siarczan salbutamolu
siarczan salbutamolu w postaci aerozolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery godziny
Maksymalne stężenie siarczanu salbutamolu we krwi ludzkiej po przedziałach czasowych 0, 30, 1,2, 3,4, 5 i 6 h zostanie obliczone przy użyciu oprogramowania Excel, które zostało zweryfikowane.
Dwadzieścia cztery godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wymagany do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery godziny
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia siarczanu salbutamolu w ludzkiej krwi zostanie obliczony przy użyciu oprogramowania Excel
Dwadzieścia cztery godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery godziny
Całka na wykresie stężenia siarczanu salbutamolu w osoczu krwi w funkcji czasu.
Dwadzieścia cztery godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British University In Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSMDI-2017-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udział wyników według publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt narkotykowy

  • Sakarya University
    Zakończony
    Symulacja pozycji i umiejętności komunikacyjnych
    Porównanie z modelami symulacyjnymi Effect Two
    Indyk
  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj