肝硬変に伴う血小板減少症に対するイットリウム-90の放射線塞栓術

包含基準:

• 民族または人種を問わず、18 歳以上の男性または女性。
• -血清血小板数が80×109 / L以下の肝硬変または門脈圧亢進症の診断。 [理論的根拠: 血小板数が 100 × 109/L 未満であると、肝関連の有害事象の発生率が 3 倍になり (3)、肝細胞癌 (HCC) の設定における術後生存率が悪化する (4)。 80 × 109/L の初期血小板数は、90Y-RE (血小板数の 50% 増加の臨床エンドポイント) にうまく反応する大多数の患者が 100 × 109/L のしきい値を超えることを可能にします。]

肝硬変は、次の 3 つの基準のいずれかによって定義されます。

• 肝硬変の構造上の変化と一致する肝生検/組織学
• 門脈圧亢進症（肝静脈圧勾配≧10mmHg）
• 食道および/または胃静脈瘤の証拠
• 患者は、断面画像のスクリーニングによって決定される脾腫の証拠を持っている必要があります。
• 骨髄抑制の証拠はありません (例: リンパ球減少症）スクリーニング時の正常な血液学値によって証明されるように
• -スクリーニング化学検査で正常なBUN / Crおよび電解質によって証明される、適切なベースライン臓器機能（肝硬変を除く）。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコア 0-2
• -患者は、介入なしで6か月以上の平均余命を持っています。
• -患者は研究に参加する意思があり、研究のインフォームドコンセントに署名しています。
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング前の28日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中ではありません。

除外基準:

• 血清血小板数が 10 × 109/L 未満の患者。
• -肝硬変以外の別の原因に起因する出血障害の病歴（例： フォン・ヴィレブランド病）
• インフォームドコンセントを拒否または提供できない
• -以前の部分脾塞栓術（PSE）または脾臓摘出術の病歴
• -ベースラインの1か月前に血小板数を増加させることが知られている薬物の使用。
• -TheraSphere®またはその成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
• -重度の末梢アレル​​ギーまたは医学的に管理できない造影剤、麻薬、鎮静剤またはアトロピンに対する不耐性の病歴
• -通常の治療または止血剤（例： 閉鎖装置）
• -90Y REを使用した試験での以前の無作為化
• -患者は、無作為化前の30日以内に治験機器/治療法を用いた臨床試験に参加または登録してはなりません
• -特定の精神障害、不整脈、および制御されていないうっ血性心不全または呼吸器疾患など、研究の成功を妨げる可能性のある深刻な病状。
• 積極的に化学療法を受けている患者。